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Validierungs- und Anwendbarkeitsstudie des SleepView+ Heim-Schlaftestsystems zur Bewertung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

12. März 2026 aktualisiert von: Beacon Biosignals

SleepView+ Validierungstests

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Leistungsfähigkeit des SleepView+-Heim-Schlaftestsystems zur Bewertung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 12 Jahren) zu charakterisieren.

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, die wegen einer Schlafstörung untersucht werden und für die eine Polysomnographie (PSG) im Labor geplant ist, wobei der Fokus auf dem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe liegt. Die Studie umfasst zwei Phasen:

A – Vergleich der Erkennung von Apnoen und Hypopnoen durch SleepView+ mit gleichzeitig im Labor gesammelten PSG-Daten (Validierungsphase) und B – Bewertung der Fähigkeit der Patienten, das SleepView+-System in ihrer häuslichen Umgebung ohne Unterstützung eines Schlaftechnologen zu nutzen (Usability-Phase)

Die Teilnehmer werden von Phase A zu Phase B übergehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Validierungs- und Usability-Studie des SleepView+ Heim-Schlaftests zur Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe. Das SleepView+-Gerät besteht aus mehreren peripheren Sensoren, die von den Patienten selbst platziert werden sollen. Das System ist so konzipiert, dass Patienten es ohne Intervention eines Technologen bedienen können.

Die Studie wird zunächst die Fähigkeit von SleepView+ bewerten, mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe im Vergleich zur Polysomnographie im Labor zu diagnostizieren. In einer zweiten Usability-Phase nehmen die Teilnehmer das SleepView+-Gerät mit nach Hause und zeichnen eine zweite Nacht ohne Aufsicht oder Unterstützung durch einen Technologen oder Experten auf. Usability-Fragebögen und Datenqualitätsmetriken werden gesammelt, um die Fähigkeit der Teilnehmer (oder ihrer Betreuer) zu bewerten, das Gerät erfolgreich für seinen vorgesehenen Heimgebrauch zu bedienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Redwood Pulmonary Medical Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Sleep Insights
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44135
        • West Region Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit Verdacht auf OSA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt
  • Überweisung an ein Schlaflabor-Studienzentrum mit klinischer Indikation für eine nächtliche Polysomnographie (entweder eine vollständige Nacht oder eine Split-Night-PSG/PAP-Titrations-Schlafstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 12 Jahre
  • Teilnehmer, die schriftliche Anweisungen auf Englisch nicht lesen können, erhebliche kognitive Beeinträchtigungen haben oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll, das die Datenerfassung oder die Zuverlässigkeit der Messungen beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Schlafstudie
  • Als ungeeignet für die Auswahl durch das Forschungsteam oder das medizinische Team erachtet aufgrund jeglicher medizinischer, rechtlicher, sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die entweder die Studie oder die routinemäßige Patientenversorgung beeinträchtigen würden
  • Jede andere als hochriskant eingestufte medizinische Erkrankung oder solche, die die Gerätenutzung beeinflussen könnte, wie vom Studienleiter vor Ort oder medizinischen Monitor bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf OSA
Alle Teilnehmer müssen klinisch vermutetes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom aufweisen, das eine PSG-Untersuchung erfordert. Die Studienpopulation wird für vermutete mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe angereichert. Die Teilnehmer müssen sich vor Abschluss ihrer PSG-Untersuchung im Labor anmelden.
Gerät: SleepView+
Die Teilnehmer tragen den SleepView+-Schlafmonitor sowohl während ihrer nächtlichen PSG-Untersuchung im Labor (zur Validierung der Apnoe- und Hypopnoe-Erkennung im Vergleich zum klinischen Goldstandard der PSG im Labor) als auch anschließend zu Hause (zur Bewertung der Gerätebenutzerfreundlichkeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 5 Monate
Die vom SleepView+ abgeleiteten Apnoe- und Hypopnoe-Werte (über die gesamte Aufzeichnungsdauer) werden mit den im Schlaflabor mittels PSG ermittelten Apnoe- und Hypopnoe-Werten (über die gesamte Aufzeichnungsdauer) verglichen, um die Fähigkeit des SleepView+-Systems zur Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA zu bestimmen. Das primäre Endziel wird die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen den SleepView+-Diagnosen und der PSG im Labor sein. Die Erfolgskriterien werden eine untere Grenze des 90%-Konfidenzintervalls der PPA von über 0,70 und eine untere Grenze des 90%-Konfidenzintervalls der NPA von über 0,70 sein.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Metriken
Zeitfenster: 5 Monate
Zusammenfassende Statistiken zur Datenqualität der Phase-B-Aufzeichnungen (zu Hause) und der Antworten auf die Usability-Umfrage werden zur Bewertung der Gerätebenutzerfreundlichkeit herangezogen.
5 Monate
Diagnosegenauigkeit bei milder OSA
Zeitfenster: 5 Monate
Eine Subgruppenanalyse wird bei Teilnehmern durchgeführt, bei denen eine leichte obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5-15) diagnostiziert wurde. In dieser Kohorte werden identische Nicht-Unterlegenheitsanalysen für die Apnoe- und Hypopnoe-Indizes von SleepView+ im Vergleich zum PSG im Schlaflabor durchgeführt.
5 Monate
Diagnostische Genauigkeit für schwere OSA
Zeitfenster: 5 Monate
Eine Subgruppenanalyse wird bei Teilnehmern durchgeführt, bei denen eine schwere OSA diagnostiziert wurde (Apnoe-Hypopnoe-Index >30). Identische Nicht-Unterlegenheitsanalysen werden für die Apnoe- und Hypopnoe-Indizes aus SleepView+ im Vergleich zur in-lab PSG in dieser Kohorte durchgeführt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beacon Biosignals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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