중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위한 SleepView+ 홈 수면 검사 시스템의 타당성 및 사용성 연구.
SleepView+ 검증 테스트
이 관찰 연구의 목표는 성인 및 소아 환자(12세 이상)에서 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 평가를 위한 SleepView+ 가정용 수면 검사 시스템의 성능을 특성화하는 것입니다.
이 연구는 수면 장애 평가를 받는 환자들을 대상으로 수행되며, 실험실 다중수면기록(PSG) 검사를 예정하고 있으며, 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 경우를 포함합니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다:
A - 무호흡 및 저호흡에 대한 SleepView+의 검출 능력을 동시에 수집된 실험실 PSG와 비교(검증 단계) 및 B - 수면 기술자의 지원 없이 가정 환경에서 환자들이 SleepView+ 시스템을 사용할 수 있는 능력 평가(사용성 단계)
참가자들은 A 단계에서 B 단계로 진행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가하기 위한 SleepView+ 가정 수면 검사의 검증 및 사용성 연구입니다. SleepView+ 장치는 환자 스스로 부착하도록 설계된 여러 개의 주변 센서로 구성됩니다. 이 시스템은 기술자의 개입 없이 환자가 작동할 수 있도록 고안되었습니다.
연구는 먼저 실험실 수면다원검사와 비교하여 SleepView+가 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하는 능력을 평가합니다. 두 번째 사용성 단계에서는 참가자가 SleepView+ 장치를 집으로 가져가 기술자나 전문가의 감독/도움 없이 두 번째 밤을 기록합니다. 참가자(또는 그들의 보호자)가 의도된 가정용 사용에서 장치를 성공적으로 작동할 수 있는 능력을 평가하기 위해 사용성 설문조사 및 데이터 품질 지표가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상
- 수면다원검사(전야 또는 분할야 수면다원검사/PAP 적정화 수면 검사)의 임상적 적응증으로 수면 검사실 연구 현장에 의뢰된 경우
제외 기준:
- 만 12세 미만
- 영어로 작성된 지침을 읽을 수 없거나, 중증 인지 장애가 있거나, 기타 이유로 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 데이터 획득 또는 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 동시 등록된 경우
- 모집 당시 임신이 확인된 경우
- 수면 검사 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 연구팀 또는 의료팀이 의학적, 법적, 사회적 또는 대인 관계적 문제로 인해 연구 또는 환자의 일상적 치료를 저해할 수 있다고 판단한 경우
- 현장 책임연구자 또는 의료 모니터가 판단한 바에 따라 고위험으로 간주되거나 기기 사용에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 OSA 환자
모든 참가자는 PSG 평가가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증이 임상적으로 의심됩니다.
연구 집단은 중증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 경우를 대상으로 합니다.
참가자는 실험실 PSG 완료 전에 등록해야 합니다.
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참가자는 수면실에서의 야간 PSG 검사 중(무호흡 및 저호흡 탐지의 표준 임상 수면실 PSG 대비 검증을 위해)과 이후 가정에서(기기 사용 편의성 평가를 위해) SleepView+ 수면 모니터를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단
기간: 5개월
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SleepView+에서 파생된 무호흡 및 저호흡(전체 기록 시간 기준)은 실험실 내 PSG에서 파생된 무호흡 및 저호흡 횟수(전체 기록 시간 기준)와 비교되어 SleepView+ 시스템이 중등도에서 중증 OSA를 진단하는 능력을 평가합니다.
주요 평가 변수는 SleepView+ 진단과 실험실 내 PSG 간의 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)입니다.
통과 기준은 PPA의 90% 신뢰 구간 하한이 0.70을 초과하고 NPA의 90% 신뢰 구간 하한이 0.70을 초과하는 것입니다.
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5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 지표
기간: 5개월
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데이터 품질의 요약 통계와 B 단계(가정 내) 기록 및 사용성 설문 응답은 장치 사용성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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5개월
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경도 OSA 진단 정확도
기간: 5개월
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경도 OSA(무호흡저호흡지수 5-15) 진단을 받은 참가자를 대상으로 하위그룹 분석이 수행됩니다.
이 코호트에서 SleepView+의 무호흡 및 저호흡 지수에 대해 실험실 내 PSG와 비교하여 동일한 비열등성 분석이 진행될 것입니다.
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5개월
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심한 OSA에 대한 진단 정확도
기간: 5개월
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중증 OSA(무호흡-저호흡 지수 >30)로 진단된 참가자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
이 코호트에서는 SleepView+의 무호흡 및 저호흡 지수에 대해 실험실 내 PSG와 비교하여 동일한 비열등성 분석이 수행됩니다.
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SV-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국