Étude de validation et d'utilisabilité du système de test du sommeil à domicile SleepView+ pour l'évaluation de l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
Tests de validation SleepView+
L'objectif de cette étude observationnelle est de caractériser les performances du système de test du sommeil à domicile SleepView+ pour l'évaluation de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus).
Cette étude est menée chez des patients évalués pour un trouble du sommeil qui sont programmés pour subir une étude polysomnographique (PSG) en laboratoire, enrichissant pour une suspicion d'apnée obstructive du sommeil. Cette étude comprendra deux phases :
A - comparaison de la détection des apnées et hypopnées par SleepView+ avec la PSG en laboratoire collectée simultanément (phase de validation) et B - évaluation de la capacité des patients à utiliser le système SleepView+ dans leur environnement domestique sans l'aide d'un technicien du sommeil (phase d'utilisabilité)
Les participants passeront de la phase A à la phase B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de validation et d'utilisabilité du test de sommeil à domicile SleepView+ pour évaluer l'apnée obstructive du sommeil. L'appareil SleepView+ est composé de plusieurs capteurs périphériques conçus pour être placés par les patients eux-mêmes. Le système est destiné à être utilisable par les patients sans intervention d'un technologue.
L'étude évaluera d'abord la capacité du SleepView+ à diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, par rapport à la polysomnographie en laboratoire. Dans une deuxième phase d'utilisabilité, les participants emporteront l'appareil SleepView+ à domicile et enregistreront une deuxième nuit sans supervision ou assistance d'un technologue ou d'un expert. Des enquêtes d'utilisabilité et des mesures de qualité des données seront collectées pour évaluer la capacité des participants (ou de leurs aidants) à utiliser correctement l'appareil dans son utilisation prévue à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 12 ans
- Référé à un site d'étude en laboratoire du sommeil avec une indication clinique pour une PSG nocturne (soit une PSG de nuit complète, soit une étude du sommeil de nuit fractionnée avec titration PSG/PAP)
Critères d'exclusion :
- Âge < 12 ans
- Participants ne pouvant pas lire les instructions écrites en anglais, présentant une déficience cognitive significative ou incapables de fournir un consentement éclairé
- Inclusion concomitante dans un autre protocole d'étude susceptible d'interférer avec l'acquisition des données ou la fiabilité des mesures
- Grossesse connue au moment du recrutement
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude du sommeil
- Considéré inapproprié pour la sélection par l'équipe de recherche ou l'équipe médicale en raison de problèmes médicaux, juridiques, sociaux ou interpersonnels qui pourraient compromettre l'étude ou les soins de routine des patients
- Toute autre condition médicale considérée à haut risque ou susceptible d'affecter l'utilisation de l'appareil, selon l'évaluation de l'investigateur principal du site ou du moniteur médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspectés de SAOS
Tous les participants présenteront une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil nécessitant une évaluation par polysomnographie (PSG).
La population de l'étude sera enrichie de cas suspects d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.
Les participants doivent s'inscrire avant la réalisation de leur polysomnographie en laboratoire.
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Les participants porteront le moniteur de sommeil SleepView+ à la fois pendant leur polysomnographie nocturne en laboratoire (pour la validation de la détection des apnées et hypopnées par rapport à la polysomnographie clinique en laboratoire de référence), puis ultérieurement à domicile (pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère
Délai: 5 mois
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Les apnées et hypopnées dérivées du SleepView+ (sur la durée totale d'enregistrement) seront comparées au nombre d'apnées et d'hypopnées dérivées de la PSG en laboratoire (sur la durée totale d'enregistrement) afin de déterminer la capacité du système SleepView+ à diagnostiquer l'OSA modérée à sévère.
Le critère d'évaluation principal sera l'accord en pourcentage positif (APP) et l'accord en pourcentage négatif (APN) entre les diagnostics du SleepView+ et la PSG en laboratoire.
Les critères de réussite seront une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % de l'APP dépassant 0,70 et une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % de l'APN dépassant 0,70.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de convivialité
Délai: 5 mois
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Les statistiques récapitulatives de la qualité des données des enregistrements de la phase B (à domicile) et des réponses au sondage sur la convivialité seront utilisées pour évaluer la convivialité de l'appareil.
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5 mois
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Exactitude diagnostique pour l'OSA léger
Délai: 5 mois
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L'analyse de sous-groupe sera effectuée sur les participants diagnostiqués avec une AOS légère (indice d'apnée-hypopnée de 5-15).
Des analyses de non-infériorité identiques seront réalisées sur les indices d'apnée et d'hypopnée du SleepView+ par rapport à la PSG en laboratoire dans cette cohorte.
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5 mois
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Précision diagnostique pour l'OSA sévère
Délai: 5 mois
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L'analyse de sous-groupe sera effectuée sur les participants diagnostiqués avec une SAOS sévère (indice d'apnée-hypopnée >30).
Des analyses de non-infériorité identiques seront réalisées sur les indices d'apnée et d'hypopnée du SleepView+ par rapport à la PSG en laboratoire dans cette cohorte.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SV-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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