Badanie walidacji i użyteczności systemu domowego badania snu SleepView+ do oceny umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
Badania walidacyjne SleepView+
Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie działania systemu domowego badania snu SleepView+ w ocenie umiarkowanej do ciężkiej obturacyjnej bezdechu sennego (OSA) u dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych).
Badanie to jest prowadzone u pacjentów poddawanych ocenie zaburzeń snu, u których zaplanowano laboratoryjne badanie polisomnograficzne (PSG), wzbogacając o podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie to będzie obejmować dwie fazy:
A – porównanie wykrywania bezdechów i spłyceń oddechu przez SleepView+ z jednocześnie zbieranym laboratoryjnym PSG (faza walidacji) oraz B – ocena zdolności pacjentów do korzystania z systemu SleepView+ w ich domowym środowisku bez wsparcia technologa snu (faza użyteczności)
Uczestnicy przejdą z fazy A do fazy B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi badanie walidacyjne i użyteczności domowego testu snu SleepView+ do oceny obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie SleepView+ składa się z wielu czujników peryferyjnych, które są zaprojektowane do samodzielnego umieszczenia przez pacjentów. System ma umożliwiać obsługę przez pacjentów bez interwencji technologa.
Badanie najpierw oceni zdolność SleepView+ do diagnozowania umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, w porównaniu z polisomnografią laboratoryjną. W drugiej fazie użyteczności uczestnicy zabiorą urządzenie SleepView+ do domu i zarejestrują drugą noc bez nadzoru lub pomocy technologa czy eksperta. Ankiety użyteczności i metryki jakości danych zostaną zebrane, aby ocenić zdolność uczestników (lub ich opiekunów) do skutecznego obsługiwania urządzenia w jego zamierzonym zastosowaniu domowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 12 lat
- Skierowany do ośrodka badań snu z klinicznym wskazaniem do nocnego badania PSG (pełnonocnego lub podzielonego badania snu z tyturacją PSG/PAP)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <12 lat
- Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać pisemnych instrukcji w języku angielskim, mają znaczną niepełnosprawność poznawczą lub w inny sposób nie są w stanie udzielić świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym protokole badawczym, który może zakłócić pozyskiwanie danych lub wiarygodność pomiarów
- Stwierdzona ciąża w momencie rekrutacji
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem snu
- Uznany za nieodpowiedniego do wyboru przez zespół badawczy lub medyczny z powodu jakichkolwiek problemów medycznych, prawnych, społecznych lub interpersonalnych, które mogłyby narazić na szwank badanie lub rutynową opiekę nad pacjentami
- Jakikolwiek inny stan medyczny uznany za wysokiego ryzyka lub mogący wpłynąć na użytkowanie urządzenia, zgodnie z oceną głównego badacza w ośrodku lub monitora medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem OBS
Wszyscy uczestnicy będą mieli klinicznie podejrzewany obturacyjny bezdech senny wymagający badania PSG.
Populacja badana będzie wzbogacona o osoby z podejrzeniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego.
Uczestnicy muszą się zarejestrować przed zakończeniem badania PSG w laboratorium.
|
Uczestnicy będą nosić monitor snu SleepView+ zarówno podczas nocnego badania PSG w laboratorium (w celu walidacji wykrywania bezdechu i hipopnei w porównaniu z złotym standardem klinicznego PSG w laboratorium), a następnie w domu (w celu oceny użyteczności urządzenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OBS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wyniki bezdechu i hipowentylacji uzyskane za pomocą systemu SleepView+ (w odniesieniu do całkowitego czasu rejestracji) zostaną porównane z wynikami bezdechu i hipowentylacji uzyskanymi za pomocą badania PSG w laboratorium (w odniesieniu do całkowitego czasu rejestracji), w celu określenia zdolności systemu SleepView+ do diagnozowania umiarkowanego do ciężkiego OBS.
Punktem końcowym badania będzie pozytywna zgodność procentowa (PPA) i negatywna zgodność procentowa (NPA) między diagnozami uzyskanymi za pomocą systemu SleepView+ a diagnozami uzyskanymi za pomocą badania PSG w laboratorium. Kryterium pozytywnego wyniku będzie dolna granica 90% przedziału ufności dla PPA przekraczająca 0,70 oraz dolna granica 90% przedziału ufności dla NPA przekraczająca 0,70. |
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki użyteczności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Statystyki podsumowujące jakość danych z nagrań Fazy B (w domu) i odpowiedzi z ankiety użyteczności zostaną wykorzystane do oceny użyteczności urządzenia.
|
5 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna dla łagodnego OBS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona wśród uczestników z rozpoznaniem łagodnego OBS (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu wynoszący 5–15).
Identyczne analizy nieróżniącej się istotnie zostaną przeprowadzone na wskaźnikach bezdechów i spłyceń oddechu z urządzenia SleepView+ w porównaniu z badaniem PSG w laboratorium w tej kohorcie. |
5 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna ciężkiego OBS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona na uczestnikach z rozpoznaniem ciężkiego OBS (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów >30).
Identyczne analizy niegorszości zostaną przeprowadzone na wskaźnikach bezdechów i spłyconych oddechów z urządzenia SleepView+ w porównaniu z badaniem PSG w laboratorium w tej kohorcie.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SV-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .