Estudo de Validação e Usabilidade do Sistema de Teste de Sono Domiciliário SleepView+ para a Avaliação da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada a Grave.
Testes de Validação do SleepView+
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar o desempenho do sistema de teste de sono domiciliário SleepView+ para a avaliação de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em pacientes adultos e pediátricos (idades a partir dos 12 anos).
Este estudo está a ser conduzido em pacientes que estão a ser avaliados por um distúrbio do sono e que estão agendados para realizar um estudo polissonográfico (PSG) em laboratório, enriquecendo para suspeita de apneia obstrutiva do sono. Este estudo envolverá duas fases:
A - comparação da deteção de apneias e hipopneias pelo SleepView+ com o PSG de laboratório recolhido simultaneamente (fase de validação) e B - avaliação da capacidade dos pacientes em utilizar o sistema SleepView+ no seu ambiente doméstico sem o apoio de um técnico de sono (fase de usabilidade)
Os participantes progredirão da fase A para a fase B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma validação e estudo de usabilidade do teste de sono doméstico SleepView+ para avaliar a apneia obstrutiva do sono. O dispositivo SleepView+ consiste em múltiplos sensores periféricos que são projetados para serem colocados pelos próprios pacientes. O sistema é concebido para ser operável pelos pacientes sem intervenção de um tecnólogo.
O estudo irá primeiro avaliar a capacidade do SleepView+ para diagnosticar apneia obstrutiva do sono moderada a grave, em comparação com a polissonografia laboratorial. Numa segunda fase de usabilidade, os participantes levarão o dispositivo SleepView+ para casa e registarão uma segunda noite sem supervisão ou assistência de um tecnólogo ou especialista. Serão recolhidos inquéritos de usabilidade e métricas de qualidade de dados para avaliar a capacidade dos participantes (ou dos seus cuidadores) para operar com sucesso o dispositivo no seu uso doméstico pretendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 12 anos de idade
- Encaminhado para um local de estudo de laboratório do sono com indicação clínica para uma PSG noturna (estudo do sono de PSG integral ou PSG/PAP de titulação com divisão noturna)
Critérios de Exclusão:
- Idade <12 anos
- Participantes que não conseguem ler instruções escritas em inglês, têm comprometimento cognitivo significativo ou estão de outra forma incapazes de fornecer consentimento informado
- Inscrição concomitante noutro protocolo de estudo que possa interferir com a aquisição de dados ou a fiabilidade das medições
- Conhecida gravidez no momento do recrutamento
- Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo do sono
- Considerado inadequado para seleção pela equipa de investigação ou equipa médica devido a quaisquer questões médicas, legais, sociais ou interpessoais que possam comprometer o estudo ou os cuidados de rotina dos pacientes
- Qualquer outra condição médica considerada de alto risco ou que possa afetar a utilização do dispositivo, conforme determinado pelo investigador principal do local ou monitor médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de SAOS
Todos os participantes terão suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono que requer avaliação por PSG.
A população do estudo será enriquecida com suspeita de apneia obstrutiva do sono moderada a grave.
Os participantes devem inscrever-se antes da conclusão do seu PSG em laboratório.
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Os participantes usarão o monitor de sono SleepView+ durante a sua PSG noturna no laboratório (para validação da deteção de apneia e hipopneia em comparação com a PSG clínica padrão-ouro no laboratório), e posteriormente em casa (para avaliar a usabilidade do dispositivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave
Prazo: 5 meses
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A apneia e hipopneia derivadas do SleepView+ (durante o tempo total de gravação) serão comparadas com a contagem de apneia e hipopneia derivadas do PSG em laboratório (durante o tempo total de gravação) para determinar a capacidade do sistema SleepView+ em diagnosticar a SAOS moderada a grave.
O endpoint primário será o acordo percentual positivo (PPA) e o acordo percentual negativo (NPA) entre os diagnósticos do SleepView+ e o PSG em laboratório.
Os critérios de aprovação serão um limite inferior do intervalo de confiança de 90% do PPA superior a 0,70 e um limite inferior do intervalo de confiança de 90% do NPA superior a 0,70.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de usabilidade
Prazo: 5 meses
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As estatísticas resumidas da qualidade dos dados das gravações da Fase B (em casa) e das respostas ao inquérito de usabilidade serão utilizadas para avaliar a usabilidade do dispositivo.
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5 meses
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Precisão diagnóstica para AOS leve
Prazo: 5 meses
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Será realizada uma análise de subgrupo em participantes diagnosticados com AOS ligeira (Índice de Apneia-Hipopneia de 5-15).
Nesta coorte, serão conduzidas análises de não inferioridade idênticas nos índices de apneia e hipopneia do SleepView+ em comparação com a PSG em laboratório. |
5 meses
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Precisão diagnóstica para AOS grave
Prazo: 5 meses
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A análise de subgrupo será realizada nos participantes diagnosticados com AOS grave (Índice de Apneia-Hipopneia >30).
Análises de não inferioridade idênticas serão conduzidas nos índices de apneia e hipopneia do SleepView+ em comparação com a PSG em laboratório nesta coorte.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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