Estudio de Validación y Usabilidad del Sistema de Prueba de Sueño en el Hogar SleepView+ para la Evaluación de la Apnea Obstructiva del Sueño de Moderada a Grave.
Pruebas de Validación de SleepView+
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar el rendimiento del sistema de prueba de sueño en el hogar SleepView+ para la evaluación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada a grave en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años).
Este estudio se lleva a cabo en pacientes que están siendo evaluados por un trastorno del sueño y están programados para someterse a un estudio polisomnográfico en laboratorio (PSG), enriqueciendo la muestra con sospecha de apnea obstructiva del sueño. Este estudio constará de dos fases:
A - comparación de la detección de apneas e hipopneas por SleepView+ con el PSG en laboratorio recogido simultáneamente (fase de validación) y B - evaluación de la capacidad de los pacientes para utilizar el sistema SleepView+ en su entorno doméstico sin apoyo de un técnico de sueño (fase de usabilidad)
Los participantes pasarán de la fase A a la fase B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de validación y usabilidad de la prueba de sueño domiciliaria SleepView+ para evaluar la apnea obstructiva del sueño. El dispositivo SleepView+ consta de múltiples sensores periféricos diseñados para ser colocados por los propios pacientes. El sistema está diseñado para ser operable por pacientes sin intervención de un tecnólogo.
El estudio evaluará primero la capacidad del SleepView+ para diagnosticar apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, en comparación con la polisomnografía en laboratorio. En una segunda fase de usabilidad, los participantes llevarán el dispositivo SleepView+ a casa y registrarán una segunda noche sin supervisión o asistencia de un tecnólogo o experto. Se recopilarán encuestas de usabilidad y métricas de calidad de datos para evaluar la capacidad de los participantes (o sus cuidadores) para operar con éxito el dispositivo en su uso domiciliario previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Sleep Insights
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44135
- West Region Sleep Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 12 años de edad
- Derivado a un sitio de estudio de laboratorio de sueño con una indicación clínica para una PSG nocturna (ya sea una PSG de noche completa o un estudio de sueño de titulación PSG/PAP de noche dividida)
Criterios de exclusión:
- Edad < 12 años
- Participantes que no pueden leer instrucciones escritas en inglés, tienen deterioro cognitivo significativo o no pueden proporcionar consentimiento informado por otros motivos
- Inscripción concomitante en otro protocolo de estudio que pueda interferir con la adquisición de datos o la fiabilidad de las mediciones
- Se sabe que está embarazada en el momento del reclutamiento
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al estudio de sueño
- Considerado no apto para la selección por el equipo de investigación o el equipo médico debido a cualquier problema médico, legal, social o interpersonal que pudiera comprometer el estudio o la atención rutinaria de los pacientes
- Cualquier otra condición médica considerada de alto riesgo o que pueda afectar el uso del dispositivo, según lo determine el investigador principal del sitio o el monitor médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de AOS
Todos los participantes tendrán sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño que requiera evaluación con PSG.
La población del estudio se enriquecerá con sospecha de apnea obstructiva del sueño moderada a grave.
Los participantes deben inscribirse antes de completar su PSG en laboratorio.
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Los participantes usarán el monitor de sueño SleepView+ tanto durante su PSG nocturna en el laboratorio (para validar la detección de apnea e hipopnea frente al estándar de oro clínico PSG en laboratorio), como posteriormente en casa (para evaluar la usabilidad del dispositivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las apneas e hipopneas derivadas del SleepView+ (durante el tiempo total de registro) se compararán con el recuento de apneas e hipopneas derivadas de la PSG en laboratorio (durante el tiempo total de registro) para determinar la capacidad del sistema SleepView+ para diagnosticar la AOS de moderada a grave.
El criterio de valoración principal será el acuerdo porcentual positivo (APP) y el acuerdo porcentual negativo (APN) entre los diagnósticos del SleepView+ y la PSG en laboratorio.
Los criterios de aprobación serán un límite inferior del intervalo de confianza del 90% del APP superior a 0,70 y un límite inferior del intervalo de confianza del 90% del APN superior a 0,70.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de usabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las estadísticas resumidas de la calidad de los datos de las grabaciones de la Fase B (en el hogar) y las respuestas de la encuesta de usabilidad se utilizarán para evaluar la usabilidad del dispositivo.
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5 meses
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Precisión diagnóstica para la apnea obstructiva del sueño leve
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se realizará un análisis de subgrupos en participantes diagnosticados con AOS leve (índice de apnea-hipopnea de 5-15).
En esta cohorte, se llevarán a cabo análisis de no inferioridad idénticos en los índices de apnea e hipopnea del SleepView+ en comparación con la PSG en laboratorio.
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5 meses
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Precisión diagnóstica para la AOS grave
Periodo de tiempo: 5 meses
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El análisis de subgrupos se realizará en participantes diagnosticados con SAOS grave (índice de apnea-hipopnea >30).
Se llevarán a cabo análisis de no inferioridad idénticos en los índices de apnea e hipopnea del SleepView+ en comparación con la PSG en laboratorio en esta cohorte.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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