Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validerings- og anvendelighedsundersøgelse af SleepView+ hjemmesøvntestsystemet til vurdering af moderat til svær obstruktiv søvnapnø.

12. marts 2026 opdateret af: Beacon Biosignals

SleepView+ Valideringstest

Formålet med denne observationsstudie er at karakterisere ydeevnen af SleepView+ hjemmesøvntestsystemet til evaluering af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) hos voksne og børnepatienter (12 år og derover).

Denne undersøgelse udføres på patienter, der vurderes for en søvnforstyrrelse og er planlagt til at gennemgå et polysomnografisk studie (PSG) i laboratoriet, med fokus på mistanke om obstruktiv søvnapnø. Denne undersøgelse vil omfatte to faser:

A - sammenligning af SleepView+'s detektion af apnøer og hypopnøer med samtidigt indsamlet PSG i laboratoriet (valideringsfasen) og B - evaluering af patienters evne til at bruge SleepView+-systemet i deres hjemmemiljø uden søvnteknologstøtte (brugbarhedsfasen)

Deltagerne vil gå fra fase A til fase B.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en validerings- og brugbarhedsundersøgelse af SleepView+ hjemmetest til vurdering af obstruktiv søvnapnø. SleepView+-enheden består af flere perifere sensorer, som er designet til at blive placeret af patienterne selv. Systemet er beregnet til at kunne betjenes af patienter uden teknologisk intervention.

Undersøgelsen vil først evaluere SleepView+'s evne til at diagnosticere moderat til svær obstruktiv søvnapnø sammenlignet med polysomnografi i laboratoriet. I en anden brugbarhedsfase vil deltagerne tage SleepView+-enheden med hjem og optage en anden nat uden teknologisk eller ekspert vejledning/assistance. Brugbarhedsundersøgelser og datakvalitetsmålinger vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes (eller deres omsorgspersoners) evne til med succes at betjene enheden i dens tiltænkte hjemmebrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Redwood Pulmonary Medical Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Sleep Insights
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44135
        • West Region Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn på 12 år og derover med mistanke om OSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 års alder
  • Henvist til en søvnlabundersøgelsessite med en klinisk indikation for en natlig PSG (enten helnats- eller split-nat PSG/PAP-titrering søvnundersøgelse)

Eksklusionskriterier:

  • Alder <12 år
  • Deltagere, der ikke kan læse skriftlige instruktioner på engelsk, har betydelig kognitiv svækkelse eller på anden måde ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Samtidig indskrivning i et andet studieprotokol, der kan forstyrre dataindsamling eller pålideligheden af målinger
  • Kendt for at være gravid på tidspunktet for rekruttering
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 6 måneder før søvnundersøgelsen
  • Vurderet uegnet til udvælgelse af forskningsteamet eller det medicinske team på grund af medicinske, juridiske, sociale eller interpersonelle problemer, der enten ville kompromittere studiet eller rutineplejen af patienter.
  • Enhver anden medicinsk tilstand betragtet som højrisiko eller der kan påvirke enhedsbrugen, som fastsat af stedets PI eller medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om OSA
Alle deltagere vil have klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, der kræver PSG-undersøgelse. Studiepopulationen vil være beriget med mistanke om moderat til svær obstruktiv søvnapnø. Deltagerne skal tilmelde sig før afslutningen af deres PSG-undersøgelse i laboratoriet.
Enhed: SleepView+
Deltagerne vil bære SleepView+-søvnmonitoren under både deres natlige PSG i laboratoriet (til validering af apnø og hypopnø-detektion sammenlignet med klinisk in-lab PSG som guldstandard), og derefter efterfølgende derhjemme (for at vurdere anvendeligheden af enheden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 5 måneder
SleepView+ afledt apnø og hypopnø (over den samlede optagelsestid) vil blive sammenlignet med in-lab PSG afledt apnø- og hypopnøtælling (over den samlede optagelsestid) for at bestemme SleepView+ systemets evne til at diagnosticere moderat til svær OSA. Det primære slutpunkt vil være positiv procentoverensstemmelse (PPA) og negativ procentoverensstemmelse (NPA) mellem SleepView+ diagnoser og in-lab PSG. Kriteriet for beståelse vil være en nedre grænse for 90% konfidensintervallet for PPA, der overstiger 0,70, og en nedre grænse for 90% konfidensintervallet for NPA, der overstiger 0,70.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsmetrikker
Tidsramme: 5 måneder
Resuméstatistikker over datakvaliteten af fas B (hjemme) optagelser og brugervenlighedsundersøgelsessvar vil blive brugt til at vurdere enhedens brugervenlighed.
5 måneder
Diagnostisk nøjagtighed for mild OSA
Tidsramme: 5 måneder
Undergruppeanalyse vil blive udført på deltagere diagnosticeret med mild OSA (Apnea-Hypopnea-indeks på 5-15).
Identiske ikke-underlegenhedsanalyser vil blive udført på apnea- og hypopnea-indeksene fra SleepView+ sammenlignet med in-lab PSG i denne kohorte.
5 måneder
Diagnostic accuracy for severe OSA
Tidsramme: 5 måneder
Undergruppeanalyse vil blive udført på deltagere diagnosticeret med svær OSA (Apnea-Hypopnea Index på >30). Identiske ikke-underlegenhedsanalyser vil blive udført på apnea- og hypopnea-indeksene fra SleepView+ sammenlignet med in-lab PSG i denne kohorte.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beacon Biosignals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SV-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner