Validatie- en bruikbaarheidsstudie van het SleepView+ thuis-slaaptestsysteem voor de evaluatie van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
SleepView+ Validatietest
Het doel van deze observationele studie is om de prestaties van het SleepView+ thuisslaaptestsysteem te karakteriseren voor de evaluatie van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) bij volwassen en pediatrische patiënten (leeftijd 12 jaar en ouder).
Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten die worden geëvalueerd voor een slaapstoornis en die gepland staan voor een polysomnografische studie (PSG) in het laboratorium, waarbij wordt verrijkt voor vermoedelijke obstructieve slaapapneu. Deze studie zal twee fasen omvatten:
A - vergelijking van de detectie van apneus en hypopneus door SleepView+ met gelijktijdig verzamelde in-lab PSG (validatiefase) en B - evaluatie van het vermogen van patiënten om het SleepView+ systeem te gebruiken in hun thuismilieu zonder ondersteuning van een slaaptechnoloog (bruikbaarheidsfase)
Deelnemers gaan van fase A naar fase B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een validatie- en bruikbaarheidsstudie van de SleepView+ thuisslaaptest voor het beoordelen van obstructieve slaapapneu. Het SleepView+ apparaat bestaat uit meerdere perifere sensoren die door patiënten zelf geplaatst kunnen worden. Het systeem is bedoeld om door patiënten te kunnen worden bediend zonder tussenkomst van een technoloog.
De studie zal eerst evalueren hoe goed SleepView+ matige tot ernstige obstructieve slaapapneu kan diagnosticeren, vergeleken met polysomnografie in het laboratorium. In een tweede bruikbaarheidsfase nemen deelnemers het SleepView+ apparaat mee naar huis en nemen ze een tweede nacht op zonder toezicht of hulp van een technoloog of expert. Er worden bruikbaarheidsenquêtes en gegevenskwaliteitsmetingen verzameld om te beoordelen of deelnemers (of hun verzorgers) het apparaat succesvol kunnen bedienen zoals bedoeld voor thuisgebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 12 jaar oud
- Verwezen naar een slaaponderzoeklocatie met een klinische indicatie voor een nachtelijke PSG (volledige nacht of gesplitste nacht PSG/PAP-titratie slaaponderzoek)
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <12 jaar
- Deelnemers die geen schriftelijke instructies in het Engels kunnen lezen, significante cognitieve beperkingen hebben of anderszins niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol dat de gegevensverzameling of betrouwbaarheid van metingen kan verstoren
- Bekend zwanger te zijn ten tijde van werving
- Beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voor het slaaponderzoek
- Geacht ongeschikt te zijn voor selectie door het onderzoeksteam of medisch team vanwege medische, juridische, sociale of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige patiëntenzorg in gevaar zouden brengen
- Elke andere medische aandoening die als hoog risico wordt beschouwd of het gebruik van het apparaat kan beïnvloeden, zoals bepaald door de plaatselijke hoofdonderzoeker of medisch monitor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke OSA
Alle deelnemers zullen klinisch verdachte obstructieve slaapapneu hebben waarvoor PSG-evaluatie vereist is.
De studiepopulatie zal worden verrijkt met vermoedelijke matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
Deelnemers moeten zich inschrijven voordat hun in-lab PSG is voltooid.
|
Deelnemers zullen de SleepView+ slaapmonitor dragen tijdens zowel hun PSG-overnachting in het laboratorium (voor validatie van apneu- en hypopneudetectie versus de gouden standaard klinische PSG in het laboratorium) als vervolgens thuis (om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De door SleepView+ afgeleide apneu- en hypopneu-aantallen (over de totale opnametijd) worden vergeleken met de door PSG in het laboratorium afgeleide apneu- en hypopneu-aantallen (over de totale opnametijd) om het vermogen van het SleepView+ systeem te bepalen om matige tot ernstige OSA te diagnosticeren.
Het primaire eindpunt zal de positieve procentuele overeenkomst (PPA) en de negatieve procentuele overeenkomst (NPA) zijn tussen de SleepView+ diagnoses en de PSG in het laboratorium.
De slaagcriteria zullen zijn: een ondergrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval van PPA hoger dan 0,70 en een ondergrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval van NPA hoger dan 0,70.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheidsstatistieken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Samenvattende statistieken van de gegevenskwaliteit van fase B-opnamen (thuis) en bruikbaarheidsonderzoeksreacties zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
|
5 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor milde OSA
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd bij deelnemers met de diagnose milde OSA (Apneu-Hypopneu-index van 5-15).
Identieke non-inferioriteitsanalyses zullen worden uitgevoerd op de apneu- en hypopneu-indices van SleepView+ vergeleken met in-lab PSG in deze cohort. |
5 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor ernstige OSA
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd bij deelnemers met de diagnose ernstige OSA (Apneu-Hypopneu-index van >30).
Identieke non-inferioriteitsanalyses zullen worden uitgevoerd op de apneu- en hypopneu-indices van SleepView+ in vergelijking met in-lab PSG in deze cohort.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SV-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .