Validerings- og brukervennlighetsstudie av SleepView+ hjemmetest-system for søvn for evaluering av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
SleepView+ valideringstesting
Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere ytelsen til SleepView+ hjemmesøvntestsystemet for evaluering av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) hos voksne og pediatriske pasienter (12 år og eldre).
Denne studien gjennomføres hos pasienter som blir evaluert for en søvnforstyrrelse og som er planlagt for en polysonmografisk studie (PSG) på laboratorium, med en berikelse for mistenkt obstruktiv søvnapné. Denne studien vil omfatte to faser:
A - sammenligning av SleepView+ sin deteksjon av apnéer og hypopnéer med samtidig innsamlet laboratorie-PSG (valideringsfase) og B - evaluering av pasienters evne til å bruke SleepView+ systemet i hjemmemiljøet uten søvnteknologstøtte (brukervennlighetsfase)
Deltakerne vil gå fra fase A til fase B.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en validerings- og brukervennlighetsstudie av SleepView+ hjemmesøvntesten for vurdering av obstruktiv søvnapné. SleepView+ enheten består av flere perifere sensorer som er designet for å plasseres av pasientene selv. Systemet er ment å være brukbart av pasienter uten teknologintervensjon.
Studien vil først evaluere SleepView+ sin evne til å diagnostisere moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, sammenlignet med polysomnografi i laboratorium. I en andre brukervennlighetsfase vil deltakerne ta SleepView+ enheten hjem og registrere en andre natt uten teknolog eller ekspert tilsyn/assistanse. Brukervennlighetsspørreskjemaer og datakvalitetsmål vil bli samlet inn for å vurdere deltakernes (eller deres omsorgspersoners) evne til å bruke enheten vellykket i sin tiltenkte hjemmebruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 12 års alder
- Henvist til en søvnlab-studieplass med en klinisk indikasjon for en nattlig PSG (enten fullnatt- eller delnatt-PSG/PAP-titrering søvnstudie)
Eksklusjonskriterier:
- Alder <12 år
- Deltakere som ikke kan lese skriftlige instruksjoner på engelsk, har betydelig kognitiv svikt eller ellers ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Samtidig inkludering i et annet studioprotokoll som kan forstyrre datainnsamling eller påliteligheten av målinger
- Kjent graviditet ved rekrutteringstidspunktet
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før søvnstudien
- Vurdert som uegnet for utvalg av forskningsteamet eller medisinsk team på grunn av medisinske, juridiske, sosiale eller interpersonelle problemer som enten vil kompromittere studien eller rutinemessig pasientbehandling
- Enhver annen medisinsk tilstand som anses som høyrisiko eller som kan påvirke bruken av enheten, som fastslått av stedets hovedforsker eller medisinsk overvåker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistenkt OSA
Alle deltakere vil ha klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné som krever PSG-utredning.
Studiepopulasjonen vil bli beriket for mistanke om moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
Deltakere må melde seg på før fullføringen av deres PSG-undersøkelse i laboratorium.
|
Deltakerne vil bruke SleepView+ søvnsensor både under natte-PSG i lab (for validering av apné- og hypopné-deteksjon mot gullstandard klinisk natte-PSG i lab) og deretter hjemme (for å vurdere brukervennligheten til enheten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 5 måneder
|
SleepView+-avledet apné og hypopné (over total opptakstid) vil bli sammenlignet med labbasert PSG-avledet apné- og hypopnéantall (over total opptakstid) for å bestemme SleepView+-systemets evne til å diagnostisere moderat til alvorlig OSA.
Hovedendepunktet vil være positiv prosentvis samsvar (PPA) og negativ prosentvis samsvar (NPA) mellom SleepView+-diagnoser og labbasert PSG.
Suksesskriteriet vil være en nedre grense for 90 % konfidensintervall for PPA som overstiger 0,70 og en nedre grense for 90 % konfidensintervall for NPA som overstiger 0,70.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvnemålinger
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammendragsstatistikk for datakvalitet fra fase B (hjemmeopptak) og brukervennlighetsundersøkelser vil bli brukt til å vurdere enhetens brukervennlighet.
|
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for mild OSA
Tidsramme: 5 måneder
|
Undergruppeanalyse vil bli utført på deltakere diagnostisert med mild OSA (Apnea-Hypopnea Index på 5-15).
Identiske ikke-underlegenhetsanalyser vil bli utført på apnea- og hypopneaindikatorene fra SleepView+ sammenlignet med in-lab PSG i denne kohorten. |
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for alvorlig OSA
Tidsramme: 5 måneder
|
Undergruppeanalyse vil bli utført på deltakere diagnostisert med alvorlig OSA (Apnea-Hypopnea-indeks på >30).
Identiske ikke-underlegenhetsanalyser vil bli utført på apnea- og hypopnea-indeksene fra SleepView+ sammenlignet med in-lab PSG i denne kohorten. |
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SV-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .