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Studio di Validazione e Usabilità del Sistema di Test del Sonno Domiciliare SleepView+ per la Valutazione dell'Apnea Ostruttiva del Sonno da Moderata a Grave.

12 marzo 2026 aggiornato da: Beacon Biosignals

Test di Convalida SleepView+

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare le prestazioni del sistema di test del sonno domiciliare SleepView+ per la valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave in pazienti adulti e pediatrici (età 12 anni e oltre).

Questo studio viene condotto in pazienti in valutazione per un disturbo del sonno che sono programmati per sottoporsi a uno studio polisonnografico in laboratorio (PSG), arricchendo per sospetta apnea ostruttiva del sonno. Questo studio coinvolgerà due fasi:

A - confronto della rilevazione delle apnee e ipopnee da parte di SleepView+ con il PSG in laboratorio raccolto simultaneamente (fase di validazione) e B - valutazione della capacità dei pazienti di utilizzare il sistema SleepView+ nel proprio ambiente domestico senza il supporto di un tecnico del sonno (fase di usabilità)

I partecipanti passeranno dalla fase A alla fase B.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di validazione e usabilità del test del sonno domiciliare SleepView+ per valutare l'apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo SleepView+ è composto da più sensori periferici progettati per essere posizionati dai pazienti stessi. Il sistema è concepito per essere utilizzabile dai pazienti senza l'intervento di un tecnico.

Lo studio valuterà innanzitutto la capacità di SleepView+ di diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, rispetto alla polisonnografia in laboratorio. In una seconda fase di usabilità, i partecipanti porteranno a casa il dispositivo SleepView+ e registreranno una seconda notte senza la supervisione/assistenza di un tecnico o esperto. Verranno raccolti questionari di usabilità e metriche di qualità dei dati per valutare la capacità dei partecipanti (o dei loro caregiver) di utilizzare con successo il dispositivo nell'uso domiciliare previsto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Redwood Pulmonary Medical Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Sleep Insights
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44135
        • West Region Sleep Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con sospetta OSA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 12 anni di età
  • Riferito a un sito di studio del laboratorio del sonno con un'indicazione clinica per una PSG notturna (studio del sonno con PSG per tutta la notte o PSG/PAP a notte divisa/titolazione)

Criteri di esclusione:

  • Età <12 anni
  • Partecipanti che non possono leggere le istruzioni scritte in inglese, hanno una significativa compromissione cognitiva o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Iscrizione concomitante a un altro protocollo di studio che potrebbe interferire con l'acquisizione dei dati o l'affidabilità delle misurazioni
  • Gravidanza nota al momento del reclutamento
  • Ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio del sonno
  • Considerato non idoneo per la selezione dal team di ricerca o dal team medico a causa di problemi medici, legali, sociali o interpersonali che potrebbero compromettere lo studio o l'assistenza di routine dei pazienti.
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata ad alto rischio o che potrebbe influire sull'uso del dispositivo, come determinato dal PI del sito o dal monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta OSA
Tutti i partecipanti avranno un sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno che richiede una valutazione PSG. La popolazione dello studio sarà arricchita per sospetta apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave. I partecipanti devono iscriversi prima del completamento della loro PSG in laboratorio.
Dispositivo: SleepView+
I partecipanti indosseranno il monitor del sonno SleepView+ sia durante la PSG notturna in laboratorio (per la convalida del rilevamento di apnea e ipopnea rispetto alla PSG clinica in laboratorio, considerata il gold standard), sia successivamente a casa (per valutare l'usabilità del dispositivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli episodi di apnea e ipopnea rilevati da SleepView+ (durante il tempo totale di registrazione) saranno confrontati con il conteggio di apnea e ipopnea rilevato dalla PSG in laboratorio (durante il tempo totale di registrazione) per determinare la capacità del sistema SleepView+ di diagnosticare l'OSA da moderata a grave. L'endpoint primario sarà l'accordo percentuale positivo (PPA) e l'accordo percentuale negativo (NPA) tra le diagnosi di SleepView+ e la PSG in laboratorio. Il criterio di superamento sarà un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% del PPA superiore a 0,70 e un limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% del NPA superiore a 0,70.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di usabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Le statistiche riepilogative della qualità dei dati delle registrazioni della Fase B (a domicilio) e delle risposte al questionario di usabilità saranno utilizzate per valutare l'usabilità del dispositivo.
5 mesi
Precisione diagnostica per l'OSA lieve
Lasso di tempo: 5 mesi
L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita sui partecipanti diagnosticati con OSA lieve (Indice Apnea-Ipopnea di 5-15).
Analisi di non inferiorità identiche saranno condotte sugli indici di apnea e ipopnea del SleepView+ rispetto alla PSG in laboratorio in questa coorte.
5 mesi
Accuratezza diagnostica per OSA grave
Lasso di tempo: 5 mesi
L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita sui partecipanti diagnosticati con OSA grave (Indice Apnea-Ipopnea >30).
Analisi di non inferiorità identiche verranno condotte sugli indici di apnea e ipopnea di SleepView+ rispetto alla PSG in laboratorio in questa coorte.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Beacon Biosignals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SV-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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