Validační a uživatelská studie systému SleepView+ pro domácí testování spánku k hodnocení středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Testování validace SleepView+
Cílem této observační studie je charakterizovat výkonnost systému domácího testování spánku SleepView+ pro vyhodnocení středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dospělých a dětských pacientů (ve věku 12 let a více).
Tato studie je prováděna u pacientů, kteří jsou vyšetřováni pro poruchu spánku a mají naplánovanou polysomnografickou studii (PSG) v laboratoři, což zvyšuje pravděpodobnost podezření na obstrukční spánkovou apnoi. Studie bude zahrnovat dvě fáze:
A - porovnání detekce apnoí a hypopnoí systémem SleepView+ se současně provedenou PSG v laboratoři (validační fáze) a B - vyhodnocení schopnosti pacientů používat systém SleepView+ v domácím prostředí bez podpory spánkového technika (fáze použitelnosti)
Účastníci postupují z fáze A do fáze B.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je validační a uživatelskou studií domácího testu spánku SleepView+ pro posouzení obstrukční spánkové apnoe. Zařízení SleepView+ se skládá z několika periferních senzorů, které jsou navrženy tak, aby je pacienti umístili sami. Systém je určen k použití pacienty bez zásahu technika.
Studie nejprve vyhodnotí schopnost SleepView+ diagnostikovat středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoi ve srovnání s laboratorní polysomnografií. Ve druhé fázi uživatelského testování si účastníci odnesou zařízení SleepView+ domů a zaznamenají druhou noc bez dohledu nebo asistence technika či odborníka. Budou shromažďovány uživatelské dotazníky a metriky kvality dat, aby se posoudila schopnost účastníků (nebo jejich pečovatelů) úspěšně ovládat zařízení v jeho zamýšleném domácím použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Redwood Pulmonary Medical Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Sleep Insights
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44135
- West Region Sleep Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 12 let věku
- Odeslání do spánkové laboratoře s klinickou indikací pro noční PSG (celonoční nebo rozdělenou noc PSG/PAP titrační spánkovou studii)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <12 let
- Účastníci, kteří neumí číst písemné pokyny v angličtině, mají významné kognitivní postižení nebo jsou jinak neschopni poskytnout informovaný souhlas
- Současné zařazení do jiného studijního protokolu, který může narušit sběr dat nebo spolehlivost měření
- Známé těhotenství v době náboru
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před spánkovou studií
- Považováno za nevhodné pro výběr výzkumným týmem nebo lékařským týmem z důvodu jakýchkoli zdravotních, právních, sociálních nebo mezilidských problémů, které by mohly ohrozit studii nebo rutinní péči o pacienty.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko nebo který může ovlivnit používání zařízení, podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele místa nebo lékařského monitora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na OSA
Všichni účastníci budou mít klinicky podezření na obstrukční spánkovou apnoi vyžadující vyšetření PSG.
Studijní populace bude obohacena o podezření na středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoi.
Účastníci se musí přihlásit před dokončením svého laboratorního vyšetření PSG.
|
Účastníci budou nosit monitor spánku SleepView+ jak během noční PSG v laboratoři (pro ověření detekce apnoe a hypopnoe ve srovnání se zlatým standardem klinické PSG v laboratoři), tak následně doma (k posouzení použitelnosti zařízení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Časové okno: 5 měsíců
|
Apnoe a hypopnoe odvozené systémem SleepView+ (za celkovou dobu záznamu) budou porovnány s počtem apnoí a hypopnoí odvozených z laboratorní PSG (za celkovou dobu záznamu), aby se určila schopnost systému SleepView+ diagnostikovat středně těžkou až těžkou OSA.
Primárním cílovým parametrem bude pozitivní procentuální shoda (PPA) a negativní procentuální shoda (NPA) mezi diagnózami systému SleepView+ a laboratorní PSG.
Kritériem úspěchu bude dolní mez 90% intervalu spolehlivosti PPA přesahující 0,70 a dolní mez 90% intervalu spolehlivosti NPA přesahující 0,70.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky použitelnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Shrnutí statistik kvality dat záznamů fáze B (doma) a odpovědí z dotazníku použitelnosti bude použito k posouzení použitelnosti zařízení.
|
5 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost pro mírnou OSA
Časové okno: 5 měsíců
|
Analýza podskupin bude provedena u účastníků s diagnózou mírné OSA (index apnoe-hypopnoe 5–15).
V této kohortě budou provedeny stejné analýzy nehorší účinnosti u indexů apnoe a hypopnoe ze zařízení SleepView+ ve srovnání s PSG v laboratorních podmínkách.
|
5 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost pro těžkou OSA
Časové okno: 5 měsíců
|
Subskupinová analýza bude provedena u účastníků s diagnózou těžké OSA (index apnoe-hypopnoe >30).
V této kohortě budou provedeny identické analýzy nerovnosti pro indexy apnoe a hypopnoe ze zařízení SleepView+ ve srovnání s in-lab PSG.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SV-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .