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メラノーマ患者を対象としたBmab1700とオプジーボ®の補助単剤療法としての薬物動態、安全性、免疫原性の比較

2026年9月24日 更新者：Biocon Biologics UK PLC

ステージIIB/C、ステージIII、またはステージIV黒色腫の完全切除後におけるBmab1700とOpdivo®の薬物動態、安全性、および免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、並行、多施設共同、二群間試験

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • 電話番号：+91 80 2808 2066
  • メール：gursharan.singh@biocon.com

研究場所

  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi、グルジア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Seville、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville、スペイン
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade、セルビア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz、セルビア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • Biocon Investigational Site
      • Niš、セルビア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta、チリ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago、チリ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago、チリ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Konak、トルコ（Türkiye）
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • ブラジル
      • Bento Gonçalves、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Pará、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Site 26
      • Craiova、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Biocon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
薬：Bmab1700

Intravenous infusion.
実験的：Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
薬：Opdivo

Intravenous infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bmab 1700およびOpdivoの初回投与後0時間（1日目）から29日目までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-28日間）
時間枠：週0から週4
週0から週4
Bmab 1700およびオプジーボの投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：第16週から第20週まで
第16週から第20週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Bmab 1700およびOpdivoの最高血清中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
サイクル1、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
Bmab 1700とオプジーボの最高血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1、1日目から22日目：投与前、点滴終了後1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
サイクル1、1日目から22日目：投与前、点滴終了後1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
定常状態におけるBmab 1700およびOpdivoの最大血漿中濃度（Cmaxss）
時間枠：サイクル5、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1時間、3時間、24時間、48時間、168時間、336時間、および504時間（各サイクルは28日間）
サイクル5、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1時間、3時間、24時間、48時間、168時間、336時間、および504時間（各サイクルは28日間）
定常状態におけるBmab 1700とオプジーボの最大血中濃度到達時間（Tmaxss）
時間枠：サイクル5、1日目から22日目：輸液終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
サイクル5、1日目から22日目：輸液終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
Bmab 1700およびオプジーボの次回投与前血中濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2～7、1日目：投与前（各サイクルは28日間）
サイクル2～7、1日目：投与前（各サイクルは28日間）
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間まで
ベースラインから24週間まで
Bmab 1700およびOpdivoに対する抗薬物抗体（ADA）およびADA力価を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocon Biologics UK PLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月9日

一次修了 (推定)

2027年8月16日

研究の完了 (推定)

2028年2月16日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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