メラノーマ患者を対象としたBmab1700とオプジーボ®の補助単剤療法としての薬物動態、安全性、免疫原性の比較
2026年8月11日 更新者：Biocon Biologics UK PLC
ステージIIB/C、ステージIII、またはステージIV黒色腫の完全切除後におけるBmab1700とOpdivo®の薬物動態、安全性、および免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、並行、多施設共同、二群間試験
本研究の目的は、メラノーマ完全切除後の参加者において、Bmab1700（ニボルマブのバイオシミラー候補）と米国で承認されたOpdivoの薬物動態（PK）の類似性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2つの治療期間から構成されます：二重盲検治療期間（DB-TP、週0から週24投与前）およびオープンラベル治療期間（OL-TP、週24投与から週52まで）。
参加者は1:1の割合でランダム化され、DB-TP期間中にBmab1700（試験薬）またはOpdivo（参照薬）のいずれかを4週間ごと（Q4W）に静脈内投与を受けます。これは疾患の再発または再燃、許容できない毒性、または週20のいずれか早い時点まで継続されます。
週24では、すべての投与前評価を完了した後、研究を継続する参加者はOL-TPの治療終了（EOT-OL-TP）である週48までBmab1700をQ4Wで投与されます。
OL-TPの研究終了（EOS-OL-TP）はその後週52に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rajesh CN
- 電話番号：+91 9725466994
- メール：rajesh.cn@biocon.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
- 電話番号：+91 80 2808 2066
- メール：gursharan.singh@biocon.com
研究場所
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Biocon Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ
- Biocon Investigational Site
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Batumi、グルジア
- Biocon Investigational Site
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Kutaisi、グルジア
- Biocon Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site 1
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site 2
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site 3
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site 4
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site 5
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Tbilisi、グルジア
- Biocon Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- Biocon Investigational Site 1
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Barcelona、スペイン
- Biocon Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Biocon Investigational Site
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Murcia、スペイン
- Biocon Investigational Site
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Sabadell、スペイン
- Biocon Investigational Site
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Seville、スペイン
- Biocon Investigational Site 1
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Seville、スペイン
- Biocon Investigational Site
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Belgrade、セルビア
- Biocon Investigational Site 1
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Belgrade、セルビア
- Biocon Investigational Site
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Kamenitz、セルビア
- Biocon Investigational Site
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Kragujevac、セルビア
- Biocon Investigational Site
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Niš、セルビア
- Biocon Investigational Site
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Providencia、チリ
- Biocon Investigational Site
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Recoleta、チリ
- Biocon Investigational Site
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Santiago、チリ
- Biocon Investigational Site 1
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Santiago、チリ
- Biocon Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Biocon Investigational Site
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Bornova、トルコ（Türkiye）
- Biocon Investigational Site
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Konak、トルコ（Türkiye）
- Biocon Investigational Site
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Bento Gonçalves、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Ijuí、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Pará、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Santa Catarina、ブラジル
- Biocon Investigational Site 1
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Santa Catarina、ブラジル
- Biocon Investigational Site 2
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Santa Catarina、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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São Paulo、ブラジル
- Biocon Investigational Site 1
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São Paulo、ブラジル
- Biocon Investigational Site 2
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São Paulo、ブラジル
- Biocon Investigational Site
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Chisinau、モルドバ
- Biocon Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア
- Biocon Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Site 26
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Craiova、ルーマニア
- Biocon Investigational Site
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George、南アフリカ
- Biocon Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Biocon Investigational Site 1
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Johannesburg、南アフリカ
- Biocon Investigational Site
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Biocon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- インフォームド・コンセントに署名する日の時点で18歳以上（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、地域の規制要件に従うこと）。
- 研究インフォームド・コンセント書類（ICF）を使用した同意を理解し、自発的に提供できること。自発的に署名されたICFは、研究固有の手順が実施される前に取得されなければならない。
- 組織学的または細胞学的に確認された、完全に外科的に切除されたステージIIB、ステージIIC、ステージIII、またはステージIVの黒色腫（American Joint Committee on Cancer、第8版による）。完全な外科的切除には、臨床的または画像的に明らかなすべての局所病変の除去が必要である。リンパ節郭清は、臨床的に適応がある場合を除き、必須ではない。参加者は、適切な病理学および手術報告書によって文書化された、切除標本の陰性断端により、外科的に無病状態にされている必要がある。
- 黒色腫の完全な外科的切除は、無作為割り付けの12週間以内に実施されている必要がある。
- すべての参加者は、無作為割り付け前に、完全な身体検査および画像検査によって文書化された無病状態である必要がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0または1であること。
- 参加者は、主治医の判断により、無作為割り付け前に、黒色腫関連の手術およびその合併症から回復している必要がある。
除外基準:
- 眼/ぶどう膜黒色腫の既往歴。
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する参加者は、参加から除外される。無作為割り付け前の過去2年以内に自己免疫疾患に対して全身治療（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬による治療）を受けた参加者も除外される。
- 無作為割り付け前の3年以内に、研究対象の黒色腫以外の活動性悪性腫瘍の既往歴。ただし、基底細胞癌または有棘細胞癌などの皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など、治癒的治療が行われた局所治癒可能な早期癌（上皮内癌またはステージI）は除く。
- 無作為割り付け前14日以内に、プレドニゾン換算で1日10mgを超えるコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態を有する参加者。吸入または局所ステロイド、および副腎補充ステロイドの用量がプレドニゾン換算で1日10mg以下の場合、活動性自己免疫疾患がない限り許可される。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である女性参加者、または研究期間中および研究介入最終投与後150日間のいずれかの時点で妊娠または授乳を意図している女性参加者。
- 無作為割り付け前28日以内、または5半減期（研究薬の半減期が既知の場合）のいずれか長い期間内に、研究薬または研究機器を使用した、またはそのような治療に関連する有害事象がCTCAEバージョン6.0に基づきグレード1以下に回復していない参加者。
- 研究対象の黒色腫の完全切除後に行われた抗腫瘍療法（例：化学療法、放射線療法、分子標的薬、生物学的療法、または四肢灌流療法）。
- 無作為割り付け前28日以内に生ワクチン/弱毒生ワクチンを接種した参加者。生ワクチンの例には、以下が含まれるがこれらに限定されない：麻疹、流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）、風疹、水痘/帯状疱疹（水ぼうそう）、黄熱病、狂犬病、BCG、チフスワクチン。
- 臨床研究中に他の形態の抗腫瘍療法を受けることが予想される参加者。
- 以下のいずれかによる全身療法を過去に受けた参加者：抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗CD137、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）抗体（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、または他のCTLA-4標的薬を含む）、キメラ抗原受容体T細胞療法細胞、またはIL-2経路または他のT細胞共刺激/チェックポイント経路を標的とする薬剤。
- 無作為割り付け前2週間以内に、黒色腫を治療する抗腫瘍目的で補完医療（例：漢方薬または伝統薬）を使用した参加者。支持療法として使用されている場合、これらの薬剤は許可される。
- 無作為割り付け前の臨床的または検査的評価において、臨床的に有意な血液学的異常、腎機能障害（CrClまたはGFRが40mL/min以下）、または肝機能障害（ASTまたはALTが2.5*ULNを超える、または総ビリルビンが1.5*ULNを超える、ただし総ビリルビンが3*ULN未満のギルバート症候群の参加者は除く）が示された参加者は除外される。これらは臨床試験計画書に規定された検査カットオフ値に基づいて定義される。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）検査が陽性の参加者。HIV感染のスクリーニングは、地域の規制ガイドラインに従い、HIV-1およびHIV-2感染がないことを確認しなければならない。
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性で、ウイルスの存在を示す参加者（例：B型肝炎表面抗原（オーストラリア抗原）陽性、またはC型肝炎抗体（抗-HCV）陽性（HCV RNA陰性の場合を除く））。
- 臨床的に有意な医学的状態（身体検査、バイタルサイン、心電図所見、検査結果を含むがこれらに限定されない）の既往歴または現在の所見、または進行中の治療があり、それが研究結果を混乱させ、参加リスクを増大させ、または主治医によって参加者の最善の利益に合わないと判断される参加者。
- IMP成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往歴。
- いずれかのモノクローナル抗体に対する既知の重度過敏反応（グレード3以上）の既往歴。
- 精神的または身体的（例：感染症）疾患の治療のために強制的に拘禁されている参加者。
- 参加者がプロトコルを遵守する能力を妨げる、文書化されたまたは既知の現在のアルコール/薬物乱用がある参加者。
- 囚人または非自発的に収監されている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bmab1700
被験者は、疾患再発または再燃、許容できない毒性、または第20週のいずれか早い方まで、DB-TP期間中に4週間ごと（Q4W）にBmab1700の静脈内投与を受けます。
第24週に、すべての投与前評価を完了した後、研究を継続する被験者は、第48週のOL-TP治療終了時[EOT-OL-TP]までBmab1700の4週間ごと（Q4W）投与を継続します。
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静脈内点滴。
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実験的：オプジーボ
参加者は、疾患の再発または再燃、許容できない毒性、または第20週のいずれか早く発生するまで、オプジーボを4週間ごとに静脈内投与を受けます。
第24週に、投与前評価をすべて完了した後、研究を継続する参加者は、OL-TP治療終了[EOT-OL-TP]の第48週まで、Bmab1700を4週間ごとに投与されます。
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静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bmab 1700およびOpdivoの初回投与後0時間（1日目）から29日目までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-28日間）
時間枠：週0から週4
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週0から週4
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Bmab 1700およびオプジーボの投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：第16週から第20週まで
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第16週から第20週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bmab 1700およびOpdivoの最高血清中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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サイクル1、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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Bmab 1700とオプジーボの最高血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1、1日目から22日目：投与前、点滴終了後1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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サイクル1、1日目から22日目：投与前、点滴終了後1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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定常状態におけるBmab 1700およびOpdivoの最大血漿中濃度（Cmaxss）
時間枠：サイクル5、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1時間、3時間、24時間、48時間、168時間、336時間、および504時間（各サイクルは28日間）
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サイクル5、1日目から22日目：点滴終了後、投与前、1時間、3時間、24時間、48時間、168時間、336時間、および504時間（各サイクルは28日間）
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定常状態におけるBmab 1700とオプジーボの最大血中濃度到達時間（Tmaxss）
時間枠：サイクル5、1日目から22日目：輸液終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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サイクル5、1日目から22日目：輸液終了後、投与前、1、3、24、48、168、336、504時間（各サイクルは28日間）
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Bmab 1700およびオプジーボの次回投与前血中濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2～7、1日目：投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル2～7、1日目：投与前（各サイクルは28日間）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間まで
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ベースラインから24週間まで
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Bmab 1700およびOpdivoに対する抗薬物抗体（ADA）およびADA力価を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月16日
研究の完了 (推定)
2028年2月16日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-NIVOLU-103
- 2025-525158-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。