Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bmab1700 és az Opdivo® farmakokinetikai, biztonsági és immunogenicitási összehasonlítása adjuváns monoterápiaként melanoma betegekben

2026. szeptember 24. frissítette: Biocon Biologics UK PLC

Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, multicentrikus, kétkarú vizsgálat a Bmab1700 és az Opdivo® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására a IIB/C stádiumú, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma teljes reszekciója után

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Bento Gonçalves, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • George, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Még nincs toborzás
        • Site 26
      • Craiova, Románia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • Toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Szerbia
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Törökország (Türkiye)
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Törökország (Türkiye)
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Még nincs toborzás
        • Biocon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Drog: Bmab1700

Intravenous infusion.
Kísérleti: Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Drog: Opdivo

Intravenous infusion.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bmab 1700 és az Opdivo első adása utáni 0. időponttól (1. nap) a 29. napig terjedő koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-28nap)
Időkeret: 0. héttől a 4. hétig
0. héttől a 4. hétig
A Bmab 1700 és az Opdivo koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási időközön belül (AUC0-tau)
Időkeret: 16. héttől a 20. hétig
16. héttől a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bmab 1700 és Opdivo maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1-22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1-22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, majd 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, majd 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
Bmab 1700 és Opdivo maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmaxss) állandósult állapotban
Időkeret: 5. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, illetve 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
5. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, illetve 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmaxss) állandósult állapotban
Időkeret: 5. ciklus, 1. nap - 22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
5. ciklus, 1. nap - 22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo szérumkoncentrációja a következő adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: 2–7. ciklus, 1. nap: előzetes dózis előtt (minden ciklus 28 napos)
2–7. ciklus, 1. nap: előzetes dózis előtt (minden ciklus 28 napos)
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), súlyos mellékhatásokkal (SAEs) és különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESIs)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A Bmab 1700 és az Opdivo elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) és ADA-titrust kifejlődő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Biologics UK PLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel