Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bmab1700 és az Opdivo® farmakokinetikai, biztonsági és immunogenicitási összehasonlítása adjuváns monoterápiaként melanoma betegekben

2026. augusztus 11. frissítette: Biocon Biologics UK PLC

Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, multicentrikus, kétkarú vizsgálat a Bmab1700 és az Opdivo® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására a IIB/C stádiumú, III. stádiumú vagy IV. stádiumú melanoma teljes reszekciója után

A jelen tanulmány célja a Bmab1700 (a tervezett nivolumab bioszimilár) és az Egyesült Államokban (US) engedélyezett Opdivo farmakokinetikai (PK) hasonlóságának vizsgálata a melanoma teljes sebészi eltávolítása utáni résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 kezelési periódusból áll: Kettős-vak kezelési periódus (DB-TP, 0. héttől a 24. hét dózis előtti időpontjáig) és Nyílt címkézésű kezelési periódus (OL-TP, a 24. heti adagolástól a 52. hétig). A résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapnak intravénás infúziót vagy Bmab1700 (teszt) vagy Opdivo (referencia) formájában, 4 hetente (Q4W) a DB-TP során, amíg betegség visszaesés vagy kiújulás, elfogadhatatlan toxicitás vagy a 20. hét bekövetkezik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 24. héten, az összes dózis előtti értékelés befejezése után, a vizsgálaton maradó résztvevők Bmab1700-et kapnak Q4W a 48. hétig, az OL-TP kezelés vége (EOT) [EOT-OL-TP] időpontjáig. Az OL-TP vizsgálat vége (EOS) (EOS-OL-TP) ezután a 52. héten következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Bento Gonçalves, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brazília
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brazília
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brazília
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brazília
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazília
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazília
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • George, Dél-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Biocon Investigational Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Grúzia
        • Biocon Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Biocon Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Site 26
      • Craiova, Románia
        • Biocon Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanyolország
        • Biocon Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Szerbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Szerbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Szerbia
        • Biocon Investigational Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Törökország (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Törökország (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Biocon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőknek a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján legalább (≥) 18 éveseknek kell lenniük (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a vizsgálati részvételre vonatkozó beleegyezés jogi kora >18 év).
  2. Képesek megérteni és hajlandóak beleegyezést nyújtani a vizsgálati Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (TBN) használatával. Az önkéntesen aláírt TBN-t a vizsgálatra jellemző eljárások megkezdése előtt kell beszerezni.
  3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt IIB stádiumú, IIC stádiumú, III stádiumú vagy IV stádiumú melanoma (az Amerikai Rákszövetség 8. kiadása szerint), amelyet teljesen sebészi úton eltávolítottak. A teljes sebészi eltávolításhoz az összes klinikailag vagy radiográfiailag kimutatható regionális megbetegedés eltávolítása szükséges. A nyirokcsomó-disszekció befejezése nem szükséges, kivéve ha klinikailag indokolt. A résztvevőknek betegségmentesnek kell lenniük a sebészi beavatkozás után, negatív szélekkel a reszekált mintákon, amelyet megfelelő patológiai és sebészi jelentések igazolnak.
  4. A melanoma teljes sebészi eltávolítását a randomizálást megelőző 12 héten belül kellett elvégezni.
  5. Az összes résztvevőnek a randomizálás előtt teljes fizikális vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal dokumentáltan betegségmentes állapotban kell lennie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1.
  7. A résztvevőknek a randomizálás előtt fel kell épülniük a melanoma kapcsán végzett sebészeti beavatkozásból és annak szövődményeiből, a vizsgálatvezető szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Szem/uvea melanoma anamnézise.
  2. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegséggel rendelkező résztvevőket ki kell zárni a részvételből. Azokat a résztvevőket is ki kell zárni, akik autoimmun betegség miatt szisztémás kezelést kaptak a randomizálást megelőző 2 évben (pl. betegségmódosító szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel).
  3. A vizsgált melanomán kívüli aktív malignitás anamnézise a randomizálást megelőző 3 évben, kivéve a helyileg gyógyítható korai stádiumú rákokat (carcinoma in situ vagy I. stádium), amelyeket gyógyító kezeléssel kezeltek, mint például bazális vagy laphám sejtes bőrrák, felszíni húgyhólyagrák, vagy a prosztata, méhnyak vagy mell carcinoma in situ állapota.
  4. Olyan állapottal rendelkező résztvevők, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon vagy ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizálást megelőző 14 napban. Belélegzett vagy helyi szteroidok, valamint mellékvese-pótló szteroid dózisok ≤10 mg napi prednizon vagy ekvivalens megengedettek aktív autoimmun betegség hiányában.
  5. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrési látogatáskor, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatni kívánnak a vizsgálat bármely időszakában és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 150 napon belül.
  6. Vizsgálati szer vagy vizsgálati eszköz használata a randomizálást megelőző 28 napban vagy 5 felezési időn belül (ha a vizsgálati szer felezési ideje ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy nem épültek fel az ilyen terápiákhoz kapcsolódó AE-kből 1. fokozatig vagy alacsonyabbra (CTCAE 6.0 verzió alapján).
  7. Bármilyen antineoplasztikus terápia a vizsgált melanoma teljes reszekciója után (pl. kemoterápia, sugárterápia, célzott szerek, bioterápia vagy végtag perfúzió).
  8. Azok a résztvevők, akik élő/gyengített vakcinát kaptak a randomizálást megelőző 28 napban. Az élő vakcinák példái közé tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin, és tífusz vakcina.
  9. Várhatóan bármilyen más formájú antineoplasztikus terápiát kapnak a klinikai vizsgálat során.
  10. Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás terápiát kaptak a következők bármelyikével: anti-programozott sejthalál-fehérje 1 (PD-1), anti-programozott sejthalál-ligánd 1 (PD-L1), anti-programozott sejthalál-ligánd 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje 4 (CTLA-4) antitestek (beleértve a nivolumábot vagy pembrolizumabot vagy ipilimumabot vagy más CTLA-4 célzó szereket), chimérikus antigén receptor T-sejt terápiás sejteket, vagy bármilyen IL-2 útvonalat vagy más T-sejt ko-stimulációs/ellenőrzőpont útvonalakat célzó szert.
  11. Kiegészítő gyógyszerek (pl. gyógynövényi kiegészítők vagy hagyományos gyógyszerek) kezelése antineoplasztikus szándékkal a melanoma kezelésére a randomizálást megelőző 2 héten belül. Az ilyen gyógyszerek megengedettek, ha támogató kezelésként használják.
  12. A résztvevőket ki kell zárni, ha a randomizálás előtti klinikai vagy laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős hematológiai rendellenességeket, vesefunkció-csökkenést (CrCl vagy GFR ≤40 mL/perc) vagy májműködési zavart mutatnak (AST vagy ALT >2,5*ULN vagy teljes bilirubin >1,5*ULN, kivéve Gilbert-szindrómás résztvevőket teljes bilirubin <3*ULN értékkel), a klinikai protokollban meghatározott laboratóriumi határértékek szerint.
  13. Humán immunhiány vírus (HIV-1 és HIV-2) teszt pozitív résztvevők. A HIV-fertőzés szűrésének meg kell felelnie a helyi szabályozási irányelveknek és igazolnia kell a HIV-1 és HIV-2 fertőzés hiányát.
  14. Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív teszt eredménnyel rendelkező résztvevők, amelyek a vírus jelenlétét jelzik, pl. hepatitis B felületi antigén (Ausztrál antigén) pozitív, vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív (kivéve ha HCV RNS negatív).
  15. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot (beleértve, de nem korlátozva a fizikális vizsgálatot, életjeleket, elektrokardiogram [EKG] leleteket, laboratóriumi eredményeket) vagy folyamatban lévő terápia anamnézisével vagy jelenlegi bizonyítékával rendelkező résztvevők, amelyek összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, növelhetik a részvételi kockázatot, vagy amelyeket a kezelő vizsgálatvezető nem tartja a résztvevő legjobb érdekében.
  16. Ismert allergia vagy túlérzékenység anamnézise az IMP összetevőire.
  17. Ismert súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) anamnézise bármilyen monoklonális antitestre.
  18. Azok a résztvevők, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelésére kényszerűen őrizetbe vettek.
  19. Dokumentált vagy ismert jelenlegi alkohol/drog visszaélés, amely megakadályozza a résztvevő képességét a protokoll betartására.
  20. Rabszolgák vagy kényszerűen bebörtönzött résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bmab1700
A résztvevők 4 hetente (Q4W) intravénás infúzióban kapják a Bmab1700-et a DB-TP szakaszban, amíg betegségrelapsus vagy recidíva, elfogadhatatlan toxicitás vagy a 20. hét következik be, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A 24. héten, az összes adagolás előtti értékelés befejezése után a vizsgálatban maradó résztvevők továbbra is 4 hetente kapják a Bmab1700-et a 48. hétig, az OL-TP kezelés befejezéséig [EOT-OL-TP].
Drog: Bmab1700
Intravénás infúzió.
Kísérleti: Opdivo
A résztvevők intravenás infúziót kapnak Opdivóból 4 hetente, amíg meg nem történik a betegség visszaesése vagy visszatérése, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a 20. hét, attól függően, amelyik korábban bekövetkezik. A 24. héten, az összes adagolás előtti értékelés befejezése után a vizsgálaton maradó résztvevők Bmab1700-et kapnak 4 hetente egészen a 48. hétig, amely az OL-TP kezelésének végét jelenti [EOT-OL-TP].
Drog: Opdivo
Intravénás infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bmab 1700 és az Opdivo első adása utáni 0. időponttól (1. nap) a 29. napig terjedő koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-28nap)
Időkeret: 0. héttől a 4. hétig
0. héttől a 4. hétig
A Bmab 1700 és az Opdivo koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási időközön belül (AUC0-tau)
Időkeret: 16. héttől a 20. hétig
16. héttől a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bmab 1700 és Opdivo maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1-22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1-22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, majd 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, majd 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
Bmab 1700 és Opdivo maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmaxss) állandósult állapotban
Időkeret: 5. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, illetve 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
5. ciklus, 1. és 22. nap: infúzió befejezése előtt, illetve 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmaxss) állandósult állapotban
Időkeret: 5. ciklus, 1. nap - 22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
5. ciklus, 1. nap - 22. nap: infúzió befejezése előtt, valamint 1, 3, 24, 48, 168, 336 és 504 órával az infúzió befejezése után (minden ciklus 28 napos)
A Bmab 1700 és az Opdivo szérumkoncentrációja a következő adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: 2–7. ciklus, 1. nap: előzetes dózis előtt (minden ciklus 28 napos)
2–7. ciklus, 1. nap: előzetes dózis előtt (minden ciklus 28 napos)
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), súlyos mellékhatásokkal (SAEs) és különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESIs)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A Bmab 1700 és az Opdivo elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) és ADA-titrust kifejlődő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Biologics UK PLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel