Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetik, säkerhet och immunogenitet mellan Bmab1700 och Opdivo® som adjuvans monoterapi hos deltagare med melanom

11 augusti 2026 uppdaterad av: Biocon Biologics UK PLC

En randomiserad, dubbelblind, parallell, multinationell, tvåarmad studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniteten mellan Bmab1700 och Opdivo® efter fullständig resektion av stadium IIB/C, stadium III eller stadium IV-melanom

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetisk (PK) likhet mellan Bmab1700 (en avsedd nivolumab-biosimilar) jämfört med USA-godkänd Opdivo, hos deltagare efter fullständig kirurgisk avlägsning av melanom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 2 behandlingsperioder: Dubbelblind behandlingsperiod (DB-TP, vecka 0 till vecka 24 före dosering) och Öppen behandlingsperiod (OL-TP, från vecka 24 dosering till vecka 52). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få intravenös infusion av antingen Bmab1700 (test) eller Opdivo (referens) var 4:e vecka (Q4W) under DB-TP tills sjukdomsåterfall eller återkomst, oacceptabel toxicitet eller vecka 20 inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Vid vecka 24, efter att ha genomfört alla bedömningar före dosering, kommer deltagare som fortsätter i studien att få Bmab1700 Q4W till vecka 48 behandlingsslut (EOT) för OL-TP [EOT-OL-TP]. Studiens slut (EOS) för OL-TP (EOS-OL-TP) kommer sedan att ske vid vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Bento Gonçalves, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • Biocon Investigational Site
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • Biocon Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 26
      • Craiova, Rumänien
        • Biocon Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Biocon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanien
        • Biocon Investigational Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Biocon Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turkiet (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turkiet (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Biocon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är större än eller lika med (>=) 18 år på dagen för informerat samtyckesunderskrift (följ lokala regelkrav om den lagliga åldern för samtycke till studiedeltagande är >18 år).
  2. Kan förstå och är villig att ge samtycke med hjälp av studieformuläret för informerat samtycke (ICF). Det frivilligt undertecknade ICF måste erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III eller Stadium IV-melanom (enligt American Joint Committee on Cancer, 8:e upplagan) som har fullständigt kirurgiskt resekerats. Fullständig kirurgisk resektion kräver borttagning av all kliniskt eller radiologiskt uppenbar regional sjukdom. Fullbordande av lymfkörteldissektion krävs inte om det inte är kliniskt indikerat. Deltagare måste ha blivit kirurgiskt fria från sjukdom med negativa marginaler på resekerade prover dokumenterade av lämpliga patologi- och kirurgirapporter.
  4. Fullständig kirurgisk resektion av melanom måste ha utförts inom 12 veckor före randomisering.
  5. Alla deltagare måste ha sjukdomsfri status dokumenterad genom en fullständig fysisk undersökning och bildgivande studier före randomisering.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  7. Deltagare måste ha återhämtat sig från melanomrelaterad kirurgi och dess komplikationer före randomisering, enligt utredaren.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av okulärt/uvealt melanom.
  2. Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom ska uteslutas från deltagande. Deltagare som har fått systemisk behandling för en autoimmun sjukdom inom de senaste 2 åren före randomisering (t.ex. med sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel) är också uteslutna.
  3. Historik av aktiv malignitet annan än det undersökta melanomet inom 3 år före randomisering, förutom lokalt botbara tidiga cancersjukdomar (carcinoma in situ eller Stadium I) som har botats, såsom basalcell- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinoma in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.
  4. Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider >10 mg daglig prednison eller motsvarande eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering. Inhiberade eller topikala steroider och adrenal ersättningssteroiddos <=10 mg daglig prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  5. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar vid screeningsbesöket, eller som avser att bli gravida eller amma när som helst under studien och i 150 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
  6. Användning av ett undersökningspreparat eller en undersökningsanordning inom 28 dagar eller 5 halveringstider (om halveringstiden är känd för undersökningspreparatet), beroende på vilket som är längre, före randomisering eller inte har återhämtat sig från AE associerade med sådan terapi till Grad 1 eller lägre (baserat på CTCAE Version 6.0).
  7. All antineoplastisk terapi efter den fullständiga resektionen av det undersökta melanomet (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, målmedel, bioterapi eller extremitetsperfusion).
  8. Deltagare som har fått ett levande/attentuerat vaccin inom 28 dagar före randomisering. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattenkoppor), gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin och tyfoidvaccin.
  9. Förväntas få någon annan form av antineoplastisk terapi under den kliniska studien.
  10. Deltagare som har fått tidigare systemisk terapi med något av följande: anti-programmerad celldöd-protein 1 (PD-1), anti-programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1), anti-programmerad celldöd-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxiska T-lymfocyt-associerade protein 4 (CTLA-4) antikroppar (inklusive nivolumab eller pembrolizumab eller ipilimumab eller andra CTLA-4-riktade medel), chimerisk antigenreceptor T-cellsterapiceller, eller några medel som riktar sig mot IL-2-vägen eller andra T-cell-co-stimulering/kontrollpunktsvägar.
  11. Behandling med komplementära läkemedel (t.ex. örtkomplement eller traditionella mediciner) med antineoplastisk avsikt att behandla melanomet inom 2 veckor före randomisering. Sådana läkemedel är tillåtna om de används som stödjande vård.
  12. Deltagare kommer att uteslutas om pre-randomiseringskliniska eller laboratorieutvärderingar visar kliniskt signifikanta hematologiska abnormaliteter, nedsatt njurfunktion (CrCl eller GFR mindre än eller lika med 40 mL/min) eller hepatisk dysfunktion (AST eller ALT mer än 2,5*ULN eller totalt bilirubin mer än 1,5*ULN, förutom för deltagare med Gilberts syndrom med totalt bilirubin mindre än 3*ULN), som definieras av laboratoriegränsvärdena specificerade i det kliniska protokollet.
  13. Deltagare positiva för human immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2) tester. Screening för HIV-infektion måste följa lokala regelriktlinjer och bekräfta frånvaron av HIV-1 och HIV-2-infektion.
  14. Deltagare med positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som indikerar närvaro av virus, t.ex. hepatit B ytantigen (Australienantigen) positivt, eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positivt (förutom om HCV RNA negativt).
  15. Deltagare med historik eller nuvarande bevis på något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram [EKG] fynd, laboratorieresultat), eller pågående terapi, som kan förvirra studieresultat, öka deltagarrisk, eller bedöms inte vara i deltagarens bästa intresse av den behandlande utredaren.
  16. Känd historik av allergi eller överkänslighet mot IMP-komponenter.
  17. Känd historik av svår överkänslighetsreaktion (Grad >=3) till någon monoklonal antikropp.
  18. Deltagare som är tvångsinlagda för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
  19. Har dokumenterat eller känt nuvarande alkohol/drogmissbruk som hindrar deltagarens förmåga att följa protokollet.
  20. Fångar eller deltagare som är ofrivilligt inspärrade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bmab1700
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av Bmab1700 var 4:e vecka (Q4W) i DB-TP tills sjukdomsåterfall eller återkomst, oacceptabel toxicitet, eller vecka 20 inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Vid vecka 24, efter att ha genomfört alla bedömningar före dosering, kommer deltagare som fortsätter i studien att fortsätta att få Bmab1700 Q4W fram till vecka 48 i slutet av behandlingen av OL-TP [EOT-OL-TP].
Läkemedel: Bmab1700
Intravenös infusion.
Experimentell: Opdivo
Deltagarna kommer att få intravenös infusion av Opdivo var fjärde vecka tills sjukdomsåterfall eller återkomst, oacceptabel toxicitet eller vecka 20 inträffar, beroende på vilket som inträffar först. Vid vecka 24, efter att ha genomfört alla bedömningar före dosering, kommer deltagare som fortsätter i studien att få Bmab1700 var fjärde vecka tills behandlingens slut för OL-TP vid vecka 48 [EOT-OL-TP].
Läkemedel: Opdivo
Intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytan under koncentration-tid-kurvan från tid 0 (dag 1) till dag 29 efter första dosen (AUC0-28 dagar) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 4
Vecka 0 till och med vecka 4
Area Under the Concentration-Time Curve Over a Dosing Interval (AUC0-tau) of Bmab 1700 and Opdivo
Tidsram: Vecka 16 till vecka 20
Vecka 16 till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
Tid för att uppnå maximal serumkoncentration (Tmax) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxss) för Bmab 1700 och Opdivo vid jämviktstillstånd
Tidsram: Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmaxss) för Bmab 1700 och Opdivo vid steady state
Tidsram: Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
Serum observerad koncentration före nästa dosering (Ctrough) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 2 till 7, dag 1: Vid fördosering (varje cykel är 28 dagar)
Cykel 2 till 7, dag 1: Vid fördosering (varje cykel är 28 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24
Baslinje upp till vecka 24
Procentandel av deltagare som utvecklade antiläkemedelsantikroppar (ADA) och ADA-titer mot Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24
Baslinje upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera