Jämförelse av farmakokinetik, säkerhet och immunogenitet mellan Bmab1700 och Opdivo® som adjuvans monoterapi hos deltagare med melanom
En randomiserad, dubbelblind, parallell, multinationell, tvåarmad studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniteten mellan Bmab1700 och Opdivo® efter fullständig resektion av stadium IIB/C, stadium III eller stadium IV-melanom
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajesh CN
- Telefonnummer: +91 9725466994
- E-post: rajesh.cn@biocon.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
- Telefonnummer: +91 80 2808 2066
- E-post: gursharan.singh@biocon.com
Studieorter
-
-
-
Bento Gonçalves, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Ijuí, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Pará, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Santa Catarina, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Santa Catarina, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 2
-
Santa Catarina, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 2
-
São Paulo, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Recoleta, Chile
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Santiago, Chile
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Kutaisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 3
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 4
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 5
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- Site 26
-
Craiova, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Biocon Investigational Site 1
-
Belgrade, Serbien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Kamenitz, Serbien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien
- Rekrytering
- Biocon Investigational Site
-
Niš, Serbien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Sabadell, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Seville, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Seville, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
George, Sydafrika
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site 1
-
Johannesburg, Sydafrika
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Bornova, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Konak, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Har inte rekryterat ännu
- Biocon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
- Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
- Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
- Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
- All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
- Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.
Exclusion Criteria:
-
History of ocular/uveal melanoma.
-
Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.
-
History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.
-
Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease
-
Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.
-
Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).
-
Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).
-
Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.
-
Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.
-
Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.
-
Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.
-
Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:
-
White blood cells: less than (<) 2000 per microliter
-
Neutrophils: <1500 per microliter
-
Platelets: <100 *103 per microliter
-
Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)
-
Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).
• CrCl: using the Cockroft-Gault formula:
- Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
- Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)
-
Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)
-
Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN
-
Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)
-
-
Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.
Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:
- The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
- Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
- No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
- Undetectable viral RNA load
-
Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).
-
Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.
-
Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.
-
Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.
-
Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.
-
Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.
-
Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bmab1700
Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP]. |
Intravenous infusion. |
|
Experimentell: Opdivo
Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP]. |
Intravenous infusion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytan under koncentration-tid-kurvan från tid 0 (dag 1) till dag 29 efter första dosen (AUC0-28 dagar) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 4
|
Vecka 0 till och med vecka 4
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve Over a Dosing Interval (AUC0-tau) of Bmab 1700 and Opdivo
Tidsram: Vecka 16 till vecka 20
|
Vecka 16 till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid för att uppnå maximal serumkoncentration (Tmax) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 1, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxss) för Bmab 1700 och Opdivo vid jämviktstillstånd
Tidsram: Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionens slut (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmaxss) för Bmab 1700 och Opdivo vid steady state
Tidsram: Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 5, dag 1 till 22: Före dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 och 504 timmar efter infusionsslut (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Serum observerad koncentration före nästa dosering (Ctrough) av Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Cykel 2 till 7, dag 1: Vid fördosering (varje cykel är 28 dagar)
|
Cykel 2 till 7, dag 1: Vid fördosering (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24
|
Baslinje upp till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som utvecklade antiläkemedelsantikroppar (ADA) och ADA-titer mot Bmab 1700 och Opdivo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24
|
Baslinje upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Neoplasmer
- Melanom
- Diabetes mellitus, insulinberoende, 12
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- BIO-NIVOLU-103
- 2025-525158-20-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .