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Comparación de Farmacocinética, Seguridad e Inmunogenicidad de Bmab1700 y Opdivo® como Monoterapia Adyuvante en Participantes con Melanoma

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Biocon Biologics UK PLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de dos brazos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad entre Bmab1700 y Opdivo® después de la resección completa de melanoma en estadio IIB/C, estadio III o estadio IV

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • Número de teléfono: +91 80 2808 2066
  • Correo electrónico: gursharan.singh@biocon.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Bento Gonçalves, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, España
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Craiova, Rumania
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Reclutamiento
        • Biocon Investigational Site
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turquía (Türkiye)
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Biocon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Droga: Bmab1700

Intravenous infusion.
Experimental: Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Droga: Opdivo

Intravenous infusion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 (Día 1) hasta el Día 29 después de la Primera Dosis (AUC0-28días) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 4
Semana 0 a Semana 4
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUC0-tau) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 20
Semana 16 a Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, días 1 a 22: Predosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1, días 1 a 22: Predosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima en Suero (Tmax) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmaxss) de Bmab 1700 y Opdivo en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 5, días 1 a 22: Antes de la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 5, días 1 a 22: Antes de la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmaxss) de Bmab 1700 y Opdivo en estado estable
Periodo de tiempo: Ciclo 5, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 5, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Concentración observada en suero antes de la siguiente dosis (Ctrough) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclos 2 a 7, Día 1: En el momento previo a la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Ciclos 2 a 7, Día 1: En el momento previo a la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 24
Línea basal hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) y título de ADA para Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocon Biologics UK PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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