Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Farmacocinética, Seguridad e Inmunogenicidad de Bmab1700 y Opdivo® como Monoterapia Adyuvante en Participantes con Melanoma

11 de agosto de 2026 actualizado por: Biocon Biologics UK PLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de dos brazos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad entre Bmab1700 y Opdivo® después de la resección completa de melanoma en estadio IIB/C, estadio III o estadio IV

El propósito de este estudio es investigar la similitud farmacocinética (PK) de Bmab1700 (un biosimilar previsto de nivolumab), en comparación con Opdivo autorizado en Estados Unidos (EE. UU.), en participantes después de la extirpación quirúrgica completa del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 períodos de tratamiento: Período de Tratamiento a Doble Ciego (DB-TP, Semana 0 hasta Semana 24 Predosis) y Período de Tratamiento Abierto (OL-TP, Desde la Dosis de la Semana 24 hasta la Semana 52). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir infusión intravenosa de Bmab1700 (prueba) o Opdivo (referencia) cada 4 semanas (Q4W) en DB-TP hasta recaída o recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o Semana 20, lo que ocurra primero. En la Semana 24, después de completar todas las evaluaciones previas a la dosis, los participantes que permanezcan en el estudio recibirán Bmab1700 Q4W hasta el final del tratamiento (EOT) de la Semana 48 de OL-TP [EOT-OL-TP]. El final del estudio (EOS) para OL-TP (EOS-OL-TP) ocurrirá entonces en la Semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • Número de teléfono: +91 80 2808 2066
  • Correo electrónico: gursharan.singh@biocon.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Bento Gonçalves, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, España
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, España
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, España
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, España
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, España
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, España
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Biocon Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Site 26
      • Craiova, Rumania
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Biocon Investigational Site
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Biocon Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turquía (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turquía (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Biocon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes mayores o iguales (≥) a 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado (seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal para el consentimiento de participación en el estudio es >18 años).
  2. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar consentimiento utilizando el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) del estudio. El FCI firmado voluntariamente debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Melanoma confirmado histológica o citológicamente en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV (según el Comité Estadounidense Conjunto sobre el Cáncer, 8.ª edición) que fue resecado quirúrgicamente de forma completa. La resección quirúrgica completa requiere la eliminación de toda la enfermedad regional clínica o radiográficamente evidente. No se requiere la finalización de la disección de ganglios linfáticos a menos que esté clínicamente indicada. Los participantes deben haber sido quirúrgicamente libres de enfermedad con márgenes negativos en las muestras resecadas documentados por informes patológicos y quirúrgicos apropiados.
  4. La resección quirúrgica completa del melanoma debe haberse realizado dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización.
  5. Todos los participantes deben tener un estado libre de enfermedad documentado mediante un examen físico completo y estudios de imagen antes de la aleatorización.
  6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  7. Los participantes deben haberse recuperado de la cirugía relacionada con el melanoma y sus complicaciones antes de la aleatorización, según el investigador.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de melanoma ocular/uveal.
  2. Los participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada serán excluidos de la participación. Los participantes que han recibido tratamiento sistémico para una enfermedad autoinmune dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización (por ejemplo, con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) también están excluidos.
  3. Antecedentes de malignidad activa distinta del melanoma en estudio dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto para cánceres en estadios tempranos localmente curables (carcinoma in situ o estadio I) que han sido tratados de forma curativa, como cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
  4. Participantes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides >10 mg diarios de prednisona o equivalente u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de reemplazo adrenal ≤10 mg diarios de prednisona o equivalente, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  5. Participantes femeninas que estén embarazadas o en periodo de lactancia en la visita de cribado, o que tengan la intención de quedarse embarazadas o amamantar en cualquier momento durante el estudio y durante 150 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  6. Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (si se conoce la vida media del agente en investigación), lo que sea más largo, antes de la aleatorización o no haberse recuperado de los EA asociados con dichas terapias hasta Grado 1 o inferior (según CTCAE Versión 6.0).
  7. Cualquier terapia antineoplásica después de la resección completa del melanoma en estudio (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos, bioterapia o perfusión de extremidad).
  8. Participantes que han recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 28 días antes de la aleatorización. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea.
  9. Se espera que reciba cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio clínico.
  10. Participantes que han recibido terapia sistémica previa con cualquiera de los siguientes: anticuerpos anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), anti-ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti-ligando 2 de muerte celular programada (PD-L2), anti-CD137, anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluyendo nivolumab o pembrolizumab o ipilimumab u otros agentes dirigidos a CTLA-4), terapia con células T de receptor de antígeno quimérico, o cualquier agente dirigido a la vía de IL-2 u otras vías de coestimulación/punto de control de células T.
  11. Tratamiento con medicamentos complementarios (por ejemplo, suplementos herbales o medicinas tradicionales) con intención antineoplásica para tratar el melanoma dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización. Se permiten dichos medicamentos si se utilizan como cuidados de apoyo.
  12. Los participantes serán excluidos si las evaluaciones clínicas o de laboratorio previas a la aleatorización demuestran anomalías hematológicas clínicamente significativas, función renal deteriorada (CrCl o TFG menor o igual a 40 mL/min) o disfunción hepática (AST o ALT más de 2.5*LSN o bilirrubina total más de 1.5*LSN, excepto para participantes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total menor a 3*LSN), según lo definido por los valores de corte de laboratorio especificados en el protocolo clínico.
  13. Participantes con pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2). El cribado de la infección por VIH debe adherirse a las directrices regulatorias locales y confirmar la ausencia de infección por VIH-1 y VIH-2.
  14. Participantes con resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) que indique presencia del virus, por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno de Australia) positivo, o anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) positivo (excepto si ARN del VHC negativo).
  15. Participantes con antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica clínicamente significativa (incluyendo pero no limitado a examen físico, signos vitales, hallazgos de electrocardiograma [ECG], resultados de laboratorio), o terapia en curso, que pueda confundir los resultados del estudio, aumentar el riesgo de participación o sean considerados no en el mejor interés del participante por el investigador tratante.
  16. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los componentes del IMP.
  17. Antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad grave (Grado ≥3) a cualquier anticuerpo monoclonal.
  18. Participantes que están detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa).
  19. Tiene documentado o conocido abuso actual de alcohol/drogas que impide la capacidad del participante para adherirse al protocolo.
  20. Prisioneros o participantes que están encarcelados involuntariamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bmab1700
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de Bmab1700 cada 4 semanas (Q4W) en DB-TP hasta que se produzca una recaída o recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la Semana 20, lo que ocurra primero. En la Semana 24, después de completar todas las evaluaciones previas a la dosis, los participantes que permanezcan en el estudio continuarán recibiendo Bmab1700 Q4W hasta el final del tratamiento de OL-TP en la Semana 48 [EOT-OL-TP].
Droga: Bmab1700
Infusión intravenosa.
Experimental: Opdivo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de Opdivo cada 4 semanas hasta que se produzca recaída o recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la semana 20, lo que ocurra primero. En la semana 24, después de completar todas las evaluaciones previas a la dosis, los participantes que continúen en el estudio recibirán Bmab1700 cada 4 semanas hasta el final del tratamiento de la fase abierta [EOT-OL-TP] en la semana 48.
Droga: Opdivo
Infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 (Día 1) hasta el Día 29 después de la Primera Dosis (AUC0-28días) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 4
Semana 0 a Semana 4
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUC0-tau) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 20
Semana 16 a Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, días 1 a 22: Predosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1, días 1 a 22: Predosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima en Suero (Tmax) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 1, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmaxss) de Bmab 1700 y Opdivo en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 5, días 1 a 22: Antes de la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 5, días 1 a 22: Antes de la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmaxss) de Bmab 1700 y Opdivo en estado estable
Periodo de tiempo: Ciclo 5, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Ciclo 5, días 1 a 22: Previo a la dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 y 504 horas después del final de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
Concentración observada en suero antes de la siguiente dosis (Ctrough) de Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Ciclos 2 a 7, Día 1: En el momento previo a la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Ciclos 2 a 7, Día 1: En el momento previo a la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 24
Línea basal hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) y título de ADA para Bmab 1700 y Opdivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocon Biologics UK PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir