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Bmab1700与Opdivo®作为黑色素瘤参与者辅助单药治疗的药代动力学、安全性和免疫原性比较

2026年8月11日 更新者：Biocon Biologics UK PLC

一项随机、双盲、平行、多中心、双臂研究，旨在比较完全切除IIB/C期、III期或IV期黑色素瘤后Bmab1700与Opdivo®的药代动力学、安全性和免疫原性

本研究旨在探讨完全手术切除黑色素瘤后，Bmab1700（一种预期的纳武利尤单抗生物类似药）与美国（US）许可的Opdivo相比的药代动力学（PK）相似性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括2个治疗阶段：双盲治疗期（DB-TP，第0周至第24周给药前）和开放标签治疗期（OL-TP，从第24周给药至第52周）。 在DB-TP期间，参与者将以1:1的比例随机分配，每4周（Q4W）接受一次Bmab1700（试验药物）或Opdivo（参照药物）的静脉输注，直至疾病复发或进展、出现不可接受的毒性反应，或达到第20周（以先发生者为准）。 在第24周完成所有给药前评估后，继续参与研究的参与者将在OL-TP期间每4周接受一次Bmab1700治疗，直至第48周OL-TP治疗结束（EOT-OL-TP）。 OL-TP的研究结束（EOS-OL-TP）将在第52周进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Biocon Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Biocon Investigational Site
  • 南非
      • George、南非
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg、南非
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg、南非
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth、南非
        • Biocon Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova、土耳其（türkiye）
        • Biocon Investigational Site
      • Konak、土耳其（türkiye）
        • Biocon Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz、塞尔维亚
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Biocon Investigational Site
      • Niš、塞尔维亚
        • Biocon Investigational Site
  • 巴西
      • Bento Gonçalves、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • Pará、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina、巴西
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina、巴西
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina、巴西
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo、巴西
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo、巴西
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo、巴西
        • Biocon Investigational Site
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦
        • Biocon Investigational Site
  • 智利
      • Providencia、智利
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta、智利
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago、智利
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago、智利
        • Biocon Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Site 26
      • Craiova、罗马尼亚
        • Biocon Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona、西班牙
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia、西班牙
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell、西班牙
        • Biocon Investigational Site
      • Seville、西班牙
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville、西班牙
        • Biocon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书当天年龄大于或等于（≥）18岁（如果当地法规要求的研究参与法定同意年龄＞18岁，则遵循当地法规要求）。
  2. 能够理解并愿意使用研究知情同意书（ICF）提供同意。 必须在进行任何研究特定程序前获得自愿签署的ICF。
  3. 经组织学或细胞学确认的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会第8版），且已完全手术切除。 完全手术切除要求切除所有临床或影像学上明显的区域性疾病。 除非临床指征需要，否则不要求完成淋巴结清扫。 参与者必须通过手术实现无疾病状态，切除标本边缘阴性，并有适当的病理和手术报告记录。
  4. 黑色素瘤的完全手术切除必须在随机化前12周内进行。
  5. 所有参与者必须在随机化前通过完整体格检查和影像学研究记录为无疾病状态。
  6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
  7. 根据研究者评估，参与者必须在随机化前从黑色素瘤相关手术及其并发症中恢复。

排除标准：

  1. 有眼部/葡萄膜黑色素瘤病史。
  2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者将被排除参与。 在随机化前2年内因自身免疫性疾病接受过全身治疗（例如，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的参与者也将被排除。
  3. 在随机化前3年内，除所研究的黑色素瘤外，有其他活动性恶性肿瘤病史，但已治愈的局部可治愈早期癌症（原位癌或I期）除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
  4. 在随机化前14天内，因病情需要接受每日＞10mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制药物全身治疗的参与者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或外用类固醇，以及每日≤10mg泼尼松或等效剂量的肾上腺替代类固醇。
  5. 筛查访视时怀孕或哺乳的女性参与者，或计划在研究期间任何时间及研究干预末次给药后150天内怀孕或哺乳的女性。
  6. 在随机化前28天或5个半衰期（如果研究性药物的半衰期已知）内（以较长者为准）使用过研究性药物或研究性设备，或尚未从与该治疗相关的不良事件恢复至1级或以下（基于CTCAE 6.0版）。
  7. 在所研究的黑色素瘤完全切除后接受过任何抗肿瘤治疗（例如，化疗、放疗、靶向药物、生物治疗或肢体灌注）。
  8. 在随机化前28天内接种过活/减毒疫苗的参与者。 活疫苗示例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。
  9. 预计在临床研究期间接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
  10. 既往接受过以下任何全身治疗的参与者：抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性细胞死亡配体1（PD-L1）、抗程序性细胞死亡配体2（PD-L2）、抗CD137、抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抗体（包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、伊匹木单抗或其他靶向CTLA-4的药物）、嵌合抗原受体T细胞疗法，或任何靶向IL-2通路或其他T细胞共刺激/检查点通路的药物。
  11. 在随机化前2周内，以抗肿瘤为目的使用补充药物（例如，草药补充剂或传统药物）治疗黑色素瘤。 如果这些药物用作支持性治疗，则允许使用。
  12. 如果随机化前的临床或实验室评估显示有临床意义的血液学异常、肾功能受损（CrCl或GFR≤40 mL/min）或肝功能不全（AST或ALT＞2.5*ULN或总胆红素＞1.5*ULN，吉尔伯特综合征参与者总胆红素＜3*ULN除外），如临床方案中规定的实验室临界值所定义，则参与者将被排除。
  13. 人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）检测阳性的参与者。 HIV感染筛查必须遵守当地法规指南，并确认无HIV-1和HIV-2感染。
  14. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）检测结果阳性表明病毒存在的参与者，例如，乙型肝炎表面抗原（澳大利亚抗原）阳性，或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（除非HCV RNA阴性）。
  15. 有病史或当前存在任何临床意义医学状况（包括但不限于体格检查、生命体征、心电图[ECG]结果、实验室结果）或正在进行的治疗，可能混淆研究结果、增加参与风险，或被治疗研究者认为不符合参与者最佳利益的参与者。
  16. 已知对IMP成分有过敏或超敏反应史。
  17. 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（≥3级）史。
  18. 因精神或身体（例如，传染病）疾病被强制拘留治疗的参与者。
  19. 有记录或已知当前存在酒精/药物滥用，妨碍参与者遵守方案能力的参与者。
  20. 囚犯或非自愿监禁的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bmab1700
在双盲治疗期（DB-TP）中，参与者将每4周（Q4W）接受一次Bmab1700静脉输注，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或第20周（以先发生者为准）。 在第24周完成所有给药前评估后，将继续参与研究的参与者将每4周（Q4W）接受Bmab1700治疗，直至开放标签治疗期（OL-TP）结束时的第48周【OL-TP治疗结束（EOT-OL-TP）】。
药品：Bmab1700
静脉输注。
实验性的：欧狄沃
参与者将每4周接受一次欧狄沃静脉输注，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或第20周（以先发生者为准）。 在第24周完成所有给药前评估后，继续参与研究的参与者将每4周接受一次Bmab1700治疗，直至第48周OL-TP治疗结束[EOT-OL-TP]。
药品：欧狄沃
静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Bmab 1700与Opdivo首次给药后第0天（第1天）至第29天的浓度-时间曲线下面积（AUC0-28天）
大体时间：第0周至第4周
第0周至第4周
Bmab 1700 和 Opdivo 的给药间隔内浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第16周至第20周
第16周至第20周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Bmab 1700 与 Opdivo 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：周期1，第1至22天：输注结束后给药前、1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
周期1，第1至22天：输注结束后给药前、1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
Bmab 1700 和 Opdivo 达到最大血清浓度的时间（Tmax）
大体时间：第1周期，第1至22天：输注结束前，以及输注结束后1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
第1周期，第1至22天：输注结束前，以及输注结束后1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
稳态下Bmab 1700与Opdivo的最大观察血浆浓度（Cmaxss）
大体时间：第5周期，第1至22天：输注结束前、输注结束后1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
第5周期，第1至22天：输注结束前、输注结束后1、3、24、48、168、336和504小时（每个周期为28天）
Bmab 1700 与 Opdivo 在稳态下达到最大血清浓度的时间 (Tmaxss)
大体时间：第5周期，第1至22天：输注结束后0小时（输注前）、1小时、3小时、24小时、48小时、168小时、336小时和504小时（每个周期为28天）
第5周期，第1至22天：输注结束后0小时（输注前）、1小时、3小时、24小时、48小时、168小时、336小时和504小时（每个周期为28天）
Bmab 1700 和 Opdivo 下次给药前血清观察浓度（Ctrough）
大体时间：第2至7周期，第1天：给药前（每个周期为28天）
第2至7周期，第1天：给药前（每个周期为28天）
发生不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）及特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
产生抗药抗体（ADA）且对Bmab 1700和Opdivo具有ADA效价的受试者百分比
大体时间：基线至第24周
基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocon Biologics UK PLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月16日

研究完成 (估计的)

2028年2月16日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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