Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit vergelijking van Bmab1700 en Opdivo® als adjuvante monotherapie bij deelnemers met melanoom

24 september 2026 bijgewerkt door: Biocon Biologics UK PLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenterstudie met twee armen om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit tussen Bmab1700 en Opdivo® te vergelijken na volledige resectie van stadium IIB/C, stadium III of stadium IV melanoom

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Bento Gonçalves, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Site 26
      • Craiova, Roemenië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Werving
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turkije (Türkiye)
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Biocon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Geneesmiddel: Bmab1700

Intravenous infusion.
Experimenteel: Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Geneesmiddel: Opdivo

Intravenous infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (dag 1) tot dag 29 na de eerste dosis (AUC0-28dagen) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Week 0 tot en met Week 4
Week 0 tot en met Week 4
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-tau) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Week 16 tot en met Week 20
Week 16 tot en met Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 1, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1, dag 1 tot en met 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxss) van Bmab 1700 en Opdivo in steady state
Tijdsspanne: Cyclus 5, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 5, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmaxss) van Bmab 1700 en Opdivo te bereiken bij steady state
Tijdsspanne: Cyclus 5, dagen 1 tot 22: Voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 5, dagen 1 tot 22: Voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serum geobserveerde concentratie voor de volgende dosering (Ctrough) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 2 tot en met 7, dag 1: Vóór toediening (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 2 tot en met 7, dag 1: Vóór toediening (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Percentage van deelnemers die anti-geneesmiddelantistoffen (ADA) ontwikkelden en ADA-titer voor Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren