Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit vergelijking van Bmab1700 en Opdivo® als adjuvante monotherapie bij deelnemers met melanoom

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Biocon Biologics UK PLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenterstudie met twee armen om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit tussen Bmab1700 en Opdivo® te vergelijken na volledige resectie van stadium IIB/C, stadium III of stadium IV melanoom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische (PK) gelijkenis van Bmab1700 (een beoogde biosimilar van nivolumab), vergeleken met in de Verenigde Staten (VS) goedgekeurde Opdivo, bij deelnemers na volledige chirurgische verwijdering van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 behandelingsperioden: Dubbelblinde behandelingsperiode (DB-TP, week 0 tot week 24 vóór dosering) en Open-label behandelingsperiode (OL-TP, vanaf dosering week 24 tot week 52).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om elke 4 weken (Q4W) een intraveneuze infusie te ontvangen van ofwel Bmab1700 (test) of Opdivo (referentie) in DB-TP tot ziekteherval of -recidief, onaanvaardbare toxiciteit, of week 20, wat eerder optreedt.
In week 24, na het voltooien van alle voor-doseringsevaluaties, ontvangen deelnemers die in de studie blijven Bmab1700 Q4W tot week 48 einde van behandeling (EOT) van OL-TP [EOT-OL-TP].
Het einde-van-de-studie (EOS) voor OL-TP (EOS-OL-TP) vindt vervolgens plaats in week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Bento Gonçalves, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazilië
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazilië
        • Biocon Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chili
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chili
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chili
        • Biocon Investigational Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgië
        • Biocon Investigational Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Biocon Investigational Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Biocon Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Site 26
      • Craiova, Roemenië
        • Biocon Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Servië
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Servië
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Servië
        • Biocon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanje
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanje
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanje
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanje
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanje
        • Biocon Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turkije (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turkije (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Biocon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (volg lokale regelgevende vereisten als de wettelijke leeftijd voor toestemming voor deelname aan de studie >18 jaar is).
  2. In staat om de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de studie te begrijpen en bereid om hiervoor toestemming te geven. De vrijwillig ondertekende ICF moet worden verkregen voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom (volgens American Joint Committee on Cancer, 8e editie) dat volledig chirurgisch is verwijderd. Volledige chirurgische resectie vereist verwijdering van alle klinisch of radiografisch zichtbare regionale ziekte. Voltooiing van lymfeklierdissectie is niet vereist tenzij klinisch geïndiceerd. Deelnemers moeten chirurgisch ziektevrij zijn gemaakt met negatieve marges op gereseceerde monsters, gedocumenteerd door passende pathologie- en chirurgierapporten.
  4. Volledige chirurgische resectie van melanoom moet zijn uitgevoerd binnen 12 weken vóór randomisatie.
  5. Alle deelnemers moeten een ziektevrije status hebben, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken vóór randomisatie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
  7. Deelnemers moeten volgens de onderzoeker zijn hersteld van de melanoomgerelateerde chirurgie en de complicaties daarvan vóór randomisatie.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van oculair/uveaal melanoom.
  2. Deelnemers met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte worden uitgesloten van deelname. Deelnemers die in de afgelopen 2 jaar vóór randomisatie systemische behandeling voor een auto-immuunziekte hebben ontvangen (bijv. met ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) worden ook uitgesloten.
  3. Geschiedenis van actieve maligniteit anders dan het onderzochte melanoom binnen 3 jaar vóór randomisatie, behalve lokaal geneesbare vroegtijdige kankers (carcinoom in situ of stadium I) die curatief zijn behandeld, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst.
  4. Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden >10 mg dagelijkse prednison-equivalent of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór randomisatie. Geïnhaleerde of topische steroïden, en bijniervervangende steroïddoses <=10 mg dagelijkse prednison-equivalent, zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte.
  5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek, of die van plan zijn om zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens de studie en tot 150 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
  6. Gebruik van een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (indien de halfwaardetijd bekend is voor het onderzoeksmiddel), afhankelijk van wat langer is, vóór randomisatie, of niet zijn hersteld van bijwerkingen geassocieerd met dergelijke therapieën tot graad 1 of lager (gebaseerd op CTCAE versie 6.0).
  7. Enige antineoplastische therapie na de volledige resectie van het onderzochte melanoom (bijv. chemotherapie, radiotherapie, gerichte middelen, biotherapie of ledemaatperfusie).
  8. Deelnemers die een levend/verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie. Voorbeelden van levende vaccins zijn onder meer, maar niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin en tyfusvaccin.
  9. Naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie te ontvangen tijdens de klinische studie.
  10. Deelnemers die eerder systemische therapie hebben ontvangen met een van de volgende: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antilichamen (inclusief nivolumab of pembrolizumab of ipilimumab of andere CTLA-4-targeting middelen), chimeric antigen receptor T-celtherapie cellen, of enige middelen gericht op het IL-2-pad of andere T-cel co-stimulatie/checkpoint-paden.
  11. Behandeling met complementaire medicatie (bijv. kruidensupplementen of traditionele geneesmiddelen) met een antineoplastische intentie om het melanoom te behandelen binnen 2 weken vóór randomisatie. Dergelijke medicatie is toegestaan indien gebruikt als ondersteunende zorg.
  12. Deelnemers worden uitgesloten als pre-randomisatie klinische of laboratoriumbeoordelingen klinisch significante hematologische afwijkingen, verminderde nierfunctie (CrCl of GFR minder dan of gelijk aan 40 mL/min), of leverdysfunctie (AST of ALT meer dan 2,5*ULN of totaal bilirubine meer dan 1,5*ULN, behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert met totaal bilirubine minder dan 3*ULN) aantonen, zoals gedefinieerd door de laboratoriumafkapwaarden gespecificeerd in het klinische protocol.
  13. Deelnemers met positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2). Screening voor HIV-infectie moet voldoen aan lokale regelgevende richtlijnen en de afwezigheid van HIV-1 en HIV-2-infectie bevestigen.
  14. Deelnemers met een positief testresultaat voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) die de aanwezigheid van het virus aangeven, bijv. hepatitis B-oppervlakteantigeen (Australië-antigeen) positief, of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief (tenzij HCV-RNA negatief).
  15. Deelnemers met een geschiedenis of huidig bewijs van enige klinisch significante medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram [ECG] bevindingen, laboratoriumresultaten), of doorlopende therapie, die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, het deelnemersrisico kunnen verhogen, of die door de behandelend onderzoeker worden geacht niet in het beste belang van de deelnemer te zijn.
  16. Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor IMP-componenten.
  17. Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (graad >=3) op enig monoklonaal antilichaam.
  18. Deelnemers die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) aandoening.
  19. Gedocumenteerd of bekend huidig alcohol-/drugsmisbruik dat de mogelijkheid van de deelnemer om zich aan het protocol te houden verhindert.
  20. Gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bmab1700
Deelnemers zullen elke 4 weken (Q4W) een intraveneuze infusie van Bmab1700 ontvangen in DB-TP totdat ziekte terugval of recidief, onaanvaardbare toxiciteit of week 20 optreedt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. Op week 24, na het voltooien van alle voor-dosis beoordelingen, zullen deelnemers die in de studie blijven Bmab1700 Q4W blijven ontvangen tot week 48 einde behandeling van OL-TP [EOT-OL-TP].
Geneesmiddel: Bmab1700
Intraveneuze infusie.
Experimenteel: Opdivo
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van Opdivo Q4W totdat ziekte terugkeert of recidiveert, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of Week 20 is bereikt, wat het eerst gebeurt. In Week 24, na het voltooien van alle pre-dosisbeoordelingen, zullen deelnemers die in de studie blijven Bmab1700 Q4W ontvangen tot Week 48 einde behandeling van OL-TP [EOT-OL-TP].
Geneesmiddel: Opdivo
Intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (dag 1) tot dag 29 na de eerste dosis (AUC0-28dagen) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Week 0 tot en met Week 4
Week 0 tot en met Week 4
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-tau) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Week 16 tot en met Week 20
Week 16 tot en met Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 1, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot bereiken van de maximale serumconcentratie (Tmax) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 1, dag 1 tot en met 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxss) van Bmab 1700 en Opdivo in steady state
Tijdsspanne: Cyclus 5, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 5, dagen 1 tot 22: voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmaxss) van Bmab 1700 en Opdivo te bereiken bij steady state
Tijdsspanne: Cyclus 5, dagen 1 tot 22: Voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 5, dagen 1 tot 22: Voor toediening, 1, 3, 24, 48, 168, 336 en 504 uur na het einde van de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
Serum geobserveerde concentratie voor de volgende dosering (Ctrough) van Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Cyclus 2 tot en met 7, dag 1: Vóór toediening (elke cyclus duurt 28 dagen)
Cyclus 2 tot en met 7, dag 1: Vóór toediening (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Percentage van deelnemers die anti-geneesmiddelantistoffen (ADA) ontwikkelden en ADA-titer voor Bmab 1700 en Opdivo
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren