흑색종 환자를 대상으로 한 보조 단일 요법으로서 Bmab1700과 Opdivo®의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교
2026년 4월 2일 업데이트: Biocon Biologics UK PLC
무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 2군 연구를 통해 Bmab1700과 Opdivo®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 IIB/C기, III기 또는 IV기 흑색종 완전 절제술 후 비교
이 연구의 목적은 흑색종 완전 수술적 제거 후 참가자에서 Bmab1700(니볼루맙 바이오시밀러 예정)과 미국 허가 Opdivo의 약동학적(PK) 유사성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이중맹검 치료 기간(DB-TP, 0주차부터 24주차 투약 전까지)과 개방형 치료 기간(OL-TP, 24주차 투약부터 52주차까지)의 2개 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자는 DB-TP에서 4주마다(Q4W) Bmab1700(시험군) 또는 Opdivo(대조군)의 정맥 주입을 1:1 비율로 무작위 배정받아 질병 재발 또는 재발, 허용 불가능한 독성 또는 20주차 중 더 빠른 시점까지 투여받게 됩니다.
24주차에, 모든 투약 전 평가를 완료한 후 연구를 계속하는 참가자는 OL-TP의 치료 종료 시점인 48주차까지 Bmab1700을 Q4W로 투여받게 됩니다[EOT-OL-TP].
OL-TP의 연구 종료 시점(EOS-OL-TP)은 52주차에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dharma Rao Uppada, MD
- 전화번호: +91 80 2808 5302
- 이메일: dharmarao.uppada@biocon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh CN
- 전화번호: +91 9725466994
- 이메일: rajesh.cn@biocon.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- High Technology Hospital Medcenter
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수석 연구원:
- Tamta Makharadze
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Kutaisi, 그루지야
- JSC VIAN
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수석 연구원:
- Khatuna Bibichadze
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Tbilisi, 그루지야
- Todua Clinic
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수석 연구원:
- Tamar Melkadze
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Tbilisi, 그루지야
- LTD New Hospitals
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수석 연구원:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, 그루지야
- Institute of Clinical Oncology - Lubliana Street
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수석 연구원:
- Vladimer Kuchava
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Tbilisi, 그루지야
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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수석 연구원:
- Ekaterine Arkania
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George, 남아프리카
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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수석 연구원:
- Martha Bedelu Mekebeb Reuter
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Johannesburg, 남아프리카
- The Medical Oncology Center of Rosebank
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수석 연구원:
- Bernardo Rapoport
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Johannesburg, 남아프리카
- WITS Clinical Research - Wits Donald Gordon Medical Centre
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수석 연구원:
- Georgia Demetriou
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Phoenix Pharma Pty Ltd
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수석 연구원:
- Daniel R Malan
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Craiova, 루마니아
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
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수석 연구원:
- Michael Schenker
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Belgrade, 세르비아
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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수석 연구원:
- Suzana Matkovic
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy
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수석 연구원:
- Tatjana Radevic
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Kamenitz, 세르비아
- Oncology Institute of Vojvodina
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수석 연구원:
- Borislava Nikolin
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Kragujevac, 세르비아
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Oncology
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수석 연구원:
- Marina Petronijevic
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Niš, 세르비아
- University Clinical Center Nis, Clinic for Oncology/
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수석 연구원:
- Mirjana Balic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d\'Hebron
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수석 연구원:
- Julia Lostes Bardaji
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Barcelona, 스페인
- Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) - Hospital Universitari Quirón Dexeus
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수석 연구원:
- Maria Gonzalez Cao
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Madrid, 스페인
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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수석 연구원:
- Manuel Pedregal
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de Arrixaca
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수석 연구원:
- Pablo Cerezuela Fuentes
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Sabadell, 스페인
- Institut d'Investigació iInnovació Parc Taulí
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수석 연구원:
- Marina Sierra Boada
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
수석 연구원:
- Luis de la Cruz Merino
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
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수석 연구원:
- Fatima Toscano Murillo
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Universities, 1604. Cadde No 9 Ankara, Ankara 06800 Türkiye, Ankara Billkent Şehir Hastanesi
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수석 연구원:
- Burak Bilgin
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Bornova, 터키 (Türkiye)
- Ege University Tulay Aktas Oncology Hospital
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수석 연구원:
- Saziye Karaca
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Konak, 터키 (Türkiye)
- Dokuz Eylul University Medical Oncology Hospital Dokuz Eylül Üniverstesi Medikal Onkolji Hastanesi
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수석 연구원:
- Aziz Karaoglu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보제공동의서 서명일 기준 만 18세 이상(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따름).
- 연구 정보제공동의서를 사용하여 동의를 이해하고 제공할 수 있음. 연구 특정 절차 수행 전 자발적으로 서명한 정보제공동의서를 취득해야 함.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 Stage IIB, Stage IIC, Stage III 또는 Stage IV 흑색종(American Joint Committee on Cancer, 8판 기준)으로 완전한 외과적 절제가 이루어진 경우. 완전한 외과적 절제는 임상적 또는 영상학적으로 명백한 모든 국소 질병의 제거를 필요로 함. 임상적으로 지시되지 않는 한 림프절 박리는 필요하지 않음. 참가자는 적절한 병리 및 외과 보고서로 문서화된 음성 절제면을 가진 절제 표본으로 질병이 없는 상태로 외과적으로 처리되어야 함.
- 흑색종의 완전한 외과적 절제는 무작위 배정 전 12주 이내에 수행되어야 함.
- 모든 참가자는 무작위 배정 전 완전한 신체 검사 및 영상 검사로 문서화된 무병 상태를 가져야 함.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구자의 판단에 따라 참가자는 무작위 배정 전 흑색종 관련 수술 및 그 합병증으로부터 회복되어야 함.
제외 기준:
- 안구/포도막 흑색종 병력.
- 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 가진 참가자는 참여에서 제외됨. 무작위 배정 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 전신 치료를 받은 참가자(예: 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)도 제외됨.
- 무작위 배정 전 3년 이내 연구 중인 흑색종 이외의 활성 악성종양 병력, 단 국소적으로 치료 가능한 조기 암(상피내암 또는 Stage I)으로 완치 치료를 받은 경우는 제외(예: 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암).
- 무작위 배정 전 14일 이내에 일일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드, 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 경우 활성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됨.
- 선별 방문 시 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 연구 기간 중 언제든지 및 연구 중재 마지막 투여 후 150일 동안 임신 또는 수유를 계획하는 여성 참가자.
- 무작위 배정 전 28일 또는 5 반감기(연구용 약물의 반감기가 알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 연구용 약물 또는 연구용 기기 사용, 또는 해당 치료와 관련된 이상반응이 CTCAE 버전 6.0 기준 Grade 1 이하로 회복되지 않은 경우.
- 연구 중인 흑색종 완전 절제 후 항종양 치료(예: 화학요법, 방사선 치료, 표적 치료제, 생물학적 치료, 또는 사지 관류).
- 무작위 배정 전 28일 이내 생백신/약독화 백신 접종을 받은 참가자. 생백신의 예는 다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두/대상포진, 황열, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin, 장티푸스 백신.
- 임상 연구 중 다른 형태의 항종양 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 다음 중 어느 하나로 전신 치료를 받은 참가자: 항-programmed cell death-protein 1 (PD-1), 항-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), 항-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), 항-CD137, 항-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) 항체(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 또는 기타 CTLA-4 표적 치료제 포함), 키메릭 항원 수용체 T세포 치료 세포, 또는 IL-2 경로 또는 기타 T세포 공동자극/체크포인트 경로를 표적하는 약물.
- 무작위 배정 전 2주 이내 흑색종 치료를 위한 항종양 목적의 보완 의약품(예: 허브 보충제 또는 전통 의약) 사용. 지지 치료로 사용되는 경우 해당 의약품은 허용됨.
- 무작위 배정 전 임상 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 혈액학적 이상, 신장 기능 장애(CrCl 또는 GFR ≤ 40 mL/min), 또는 간 기능 장애(AST 또는 ALT > 2.5*ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5*ULN, 총 빌리루빈 < 3*ULN인 길베르트 증후군 참가자 제외)가 입증되는 경우 제외됨. 이는 임상 연구 계획서에 명시된 실험실 절단값에 따라 정의됨.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2) 검사 양성 참가자. HIV 감염 선별은 현지 규제 지침을 준수해야 하며 HIV-1 및 HIV-2 감염이 없음을 확인해야 함.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과 바이러스 존재를 나타내는 양성인 참가자(예: B형 간염 표면 항원(오스트레일리아 항원) 양성, 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV RNA 음성인 경우 제외)).
- 임상적으로 유의한 의학적 상태(신체 검사, 활력 징후, 심전도[ECG] 소견, 실험실 결과 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 진행 중인 치료로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여 위험을 증가시키거나 치료 연구자가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 판단되는 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자.
- 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력이 알려진 경우.
- 단일클론항체에 대한 중증 과민반응(Grade ≥3) 병력이 알려진 경우.
- 정신적 또는 신체적(예: 감염성 질환) 질병 치료를 위해 강제 구류된 참가자.
- 연구 계획서 준수를 방해하는 문서화되거나 알려진 현재 알코올/약물 남용이 있는 경우.
- 수감자 또는 비자발적으로 구금된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bmab1700
참가자는 질환 재발 또는 재발, 허용 불가능한 독성 또는 20주차 중 먼저 발생하는 시점까지 이중 맹검 치료 기간(DB-TP) 동안 4주마다(Q4W) Bmab1700을 정맥 주사로 투여받습니다.
24주차에, 모든 투여 전 평가를 완료한 후, 연구에 계속 참여하는 참가자는 48주차 개방 치료 기간(OL-TP) 치료 종료[EOT-OL-TP]까지 Bmab1700 Q4W 투여를 계속합니다.
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정맥 주입.
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실험적: 옵디보
참가자는 질병 재발 또는 재발, 허용 불가능한 독성, 또는 20주 중 더 빨리 발생하는 것 중 하나가 발생할 때까지 4주마다 오프디보 정맥 주입을 받게 됩니다.
24주에, 모든 투여 전 평가를 완료한 후 연구에 계속 참여하는 참가자는 OL-TP 치료 종료[EOT-OL-TP]까지 48주까지 4주마다 Bmab1700을 받게 됩니다.
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정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 투여 후 0시간(1일차)부터 29일차까지의 Bmab 1700 및 Opdivo 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-28일)
기간: 0주차부터 4주차까지
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0주차부터 4주차까지
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Bmab 1700과 Opdivo의 투여 간격 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 16주차부터 20주차까지
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16주차부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bmab 1700 및 Opdivo의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 1일차부터 22일차: 투여 전, 정주 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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사이클 1, 1일차부터 22일차: 투여 전, 정주 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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Bmab 1700과 Opdivo의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1, 1일차부터 22일차: 투여 전, 주입 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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사이클 1, 1일차부터 22일차: 투여 전, 주입 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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정상상태에서의 Bmab 1700과 Opdivo의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmaxss)
기간: 사이클 5, 1일부터 22일까지: 투여 전, 주입 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간(각 사이클은 28일)
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사이클 5, 1일부터 22일까지: 투여 전, 주입 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간(각 사이클은 28일)
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Bmab 1700과 Opdivo의 정상상태에서 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmaxss)
기간: 사이클 5, 1일차부터 22일차: 투여 전, 투여 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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사이클 5, 1일차부터 22일차: 투여 전, 투여 종료 후 1, 3, 24, 48, 168, 336 및 504시간 (각 사이클은 28일)
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Bmab 1700 및 Opdivo의 다음 투약 전 관찰 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 2~7, 1일: 투여 전 (각 사이클은 28일)
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사이클 2~7, 1일: 투여 전 (각 사이클은 28일)
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참가자의 이상사례(AEs), 심각한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs) 발생 건수
기간: 기준선부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지
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Bmab 1700 및 Opdivo에 대한 항의약항체(ADA) 및 ADA 역가가 발생한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
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기준 시점부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-NIVOLU-103
- 2025-525158-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .