Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity přípravků Bmab1700 a Opdivo® jako adjuvantní monoterapie u účastníků s melanomem

11. srpna 2026 aktualizováno: Biocon Biologics UK PLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie se dvěma rameny pro porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity mezi přípravkem Bmab1700 a přípravkem Opdivo<sup>®</sup> po kompletní resekci melanomu stádia IIB/C, stádia III nebo stádia IV

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetickou (PK) podobnost přípravku Bmab1700 (zamýšleného biosimilárního přípravku nivolumabu) ve srovnání s přípravkem Opdivo licencovaným ve Spojených státech (US) u účastníků po úplném chirurgickém odstranění melanomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 léčebných období: Dvojitě zaslepené léčebné období (DB-TP, týden 0 až týden 24 před podáním dávky) a Otevřené léčebné období (OL-TP, od podání dávky v týdnu 24 do týdne 52). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby v DB-TP dostávali intravenózní infuzi buď Bmab1700 (testovací přípravek) nebo Opdivo (referenční přípravek) každé 4 týdny (Q4W), a to až do relapsu nebo recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do 20. týdne, podle toho, co nastane dříve. Ve 24. týdnu, po dokončení všech vyšetření před podáním dávky, účastníci, kteří zůstanou ve studii, budou dostávat Bmab1700 Q4W až do konce léčby (EOT) v 48. týdnu OL-TP [EOT-OL-TP]. Konec studie (EOS) pro OL-TP (EOS-OL-TP) pak nastane v 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • Telefonní číslo: +91 80 2808 2066
  • E-mail: gursharan.singh@biocon.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • Bento Gonçalves, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazílie
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazílie
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Gruzie
        • Biocon Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Biocon Investigational Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Biocon Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Site 26
      • Craiova, Rumunsko
        • Biocon Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Srbsko
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Srbsko
        • Biocon Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turecko (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turecko (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Biocon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Španělsko
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Španělsko
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Španělsko
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Španělsko
        • Biocon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Účastníci ve věku větším nebo rovném (>=) 18 let v den podepsání informovaného souhlasu (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  2. Schopni porozumět a ochotni poskytnout souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF) studie. Dobrovolně podepsaný ICF musí být získán před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV (dle American Joint Committee on Cancer, 8. vydání), který byl kompletně chirurgicky odstraněn. Kompletní chirurgická resekce vyžaduje odstranění veškeré klinicky nebo radiograficky zjevné regionální choroby. Dokončení disekce lymfatických uzlin není vyžadováno, není-li klinicky indikováno. Účastníci musí být chirurgicky zbaveni choroby s negativními okraji na resekovaných vzorcích doloženými patologickými a chirurgickými zprávami.
  4. Kompletní chirurgická resekce melanomu musí být provedena do 12 týdnů před randomizací.
  5. U všech účastníků musí být před randomizací doložen stav bez choroby kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi.
  6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Účastníci se musí podle zjištění vyšetřujícího lékaře zotavit z chirurgického zákroku souvisejícího s melanomem a jeho komplikací před randomizací.

Vylučovací kritéria:

  1. Anamnéza očního/uveálního melanomu.
  2. Účastníci s aktivním, známým nebo podezřelým autoimunitním onemocněním jsou vyloučeni z účasti. Účastníci, kteří v posledních 2 letech před randomizací dostávali systémovou léčbu autoimunitního onemocnění (např. chorobu modifikujícími léky, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky), jsou také vyloučeni.
  3. Anamnéza aktivního maligního onemocnění jiného než studovaný melanom do 3 let před randomizací, s výjimkou lokálně léčitelného časného stadia rakoviny (karcinom in situ nebo stadium I), které bylo léčeno kurativně, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
  4. Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy >10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před randomizací. Inhalované nebo topické steroidy a náhradní dávky steroidů pro adrenální nedostatečnost <=10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění.
  5. Ženské účastnice, které jsou v době screeningové návštěvy těhotné nebo kojí, nebo které mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit kdykoli během studie a po dobu 150 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  6. Použití vyšetřovaného přípravku nebo vyšetřovaného zařízení do 28 dnů nebo 5 poločasů (pokud je znám poločas pro vyšetřovaný přípravek), podle toho, co je delší, před randomizací nebo se nezotavili z nežádoucích účinků spojených s takovými terapiemi na stupeň 1 nebo nižší (dle CTCAE verze 6.0).
  7. Jakákoli antineoplastická terapie po kompletní resekci studovaného melanomu (např. chemoterapie, radioterapie, cílené látky, bioterapie nebo perfuze končetiny).
  8. Účastníci, kteří dostali živou/atenuovanou vakcínu do 28 dnů před randomizací. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/pásový opar, žlutou zimnici, vzteklinu, Bacillus Calmette-Guérin a tyfovou vakcínu.
  9. Očekává se, že během klinické studie dostanou jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
  10. Účastníci, kteří dříve dostávali systémovou terapii s některým z následujících: anti-programovaná buněčná smrt-protein 1 (PD-1), anti programovaný buněčný smrt-ligand 1 (PD-L1), anti-programovaný buněčný smrt-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, protilátky proti cytotoxickému T-lymfocytu asociovanému s proteinem 4 (CTLA-4) (včetně nivolumabu nebo pembrolizumabu nebo ipilimumabu nebo jiných látek cílících na CTLA-4), T-buňky s chimérickým antigenním receptorem, nebo jakékoli látky cílící na IL-2 dráhu nebo jiné T-buněčné kostimulační/kontrolní dráhy.
  11. Léčba doplňkovými léky (např. bylinnými doplňky nebo tradičními léky) s antineoplastickým účelem k léčbě melanomu do 2 týdnů před randomizací. Takové léky jsou povoleny, pokud jsou používány jako podpůrná péče.
  12. Účastníci budou vyloučeni, pokud předrandomizační klinická nebo laboratorní vyšetření prokážou klinicky významné hematologické abnormality, zhoršenou renální funkci (CrCl nebo GFR menší nebo rovno 40 ml/min) nebo jaterní dysfunkci (AST nebo ALT více než 2,5*ULN nebo celkový bilirubin více než 1,5*ULN, s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem menším než 3*ULN), jak je definováno laboratorními mezními hodnotami uvedenými v klinickém protokolu.
  13. Účastníci pozitivní na testy lidského viru imunodeficience (HIV-1 a HIV-2). Screening na infekci HIV musí dodržovat místní regulační pokyny a potvrdit nepřítomnost infekce HIV-1 a HIV-2.
  14. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) naznačujícím přítomnost viru, např. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (australský antigen) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) (s výjimkou případů, kdy je HCV RNA negativní).
  15. Účastníci s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu (včetně, ale ne omezeno na fyzikální vyšetření, vitální funkce, nálezy elektrokardiogramu [EKG], laboratorní výsledky) nebo probíhající terapie, které by mohly zkreslit výsledky studie, zvýšit riziko účasti, nebo jsou považovány za nevhodné v nejlepším zájmu účastníka ošetřujícím vyšetřujícím lékařem.
  16. Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky IMP.
  17. Známá anamnéza závažné hypersenzitivní reakce (stupeň >=3) na jakoukoli monoklonální protilátku.
  18. Účastníci, kteří jsou nuceně drženi k léčbě psychiatrického nebo fyzického (např. infekčního) onemocnění.
  19. Dokumentované nebo známé současné zneužívání alkoholu/drog, které brání schopnosti účastníka dodržovat protokol.
  20. Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně vězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bmab1700
Účastníci budou v DB-TP dostávat intravenózní infuzi přípravku Bmab1700 každé 4 týdny (Q4W) až do relapsu nebo recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo 20. týdne, podle toho, co nastane dříve. Ve 24. týdnu, po dokončení všech předdávkových vyšetření, budou účastníci, kteří zůstanou ve studii, pokračovat v podávání přípravku Bmab1700 Q4W až do 48. týdne – konce léčby v OL-TP [EOT-OL-TP].
Lék: Bmab1700
Intravenózní infuze.
Experimentální: Opdivo
Účastníci obdrží intravenózní infuzi přípravku Opdivo každé 4 týdny, dokud nedojde k relapsu nebo recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo do 20. týdne, podle toho, co nastane dříve. Ve 24. týdnu, po dokončení všech předdávkových vyšetření, účastníci, kteří zůstanou ve studii, obdrží přípravek Bmab1700 každé 4 týdny až do konce léčby v 48. týdnu [EOT-OL-TP].
Lék: Opdivo
Intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 (den 1) do dne 29 po první dávce (AUC0-28dní) přípravků Bmab 1700 a Opdivo
Časové okno: Týden 0 až Týden 4
Týden 0 až Týden 4
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu (AUC0-tau) přípravků Bmab 1700 a Opdivo
Časové okno: Týden 16 až týden 20
Týden 16 až týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax) léčiva Bmab 1700 a Opdivo
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 až 22: před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 až 22: před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) přípravku Bmab 1700 a Opdivo
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 až 22: před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 až 22: před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmaxss) přípravků Bmab 1700 a Opdivo v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 5, dny 1 až 22: Před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 5, dny 1 až 22: Před podáním, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po ukončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas dosažení maximální sérové koncentrace (Tmaxss) přípravku Bmab 1700 a přípravku Opdivo v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 5, dny 1 až 22: Před dávkou, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 5, dny 1 až 22: Před dávkou, 1, 3, 24, 48, 168, 336 a 504 hodin po skončení infuze (každý cyklus trvá 28 dní)
Serumová pozorovaná koncentrace před dalším dávkováním (Ctrough) přípravků Bmab 1700 a Opdivo
Časové okno: Cyklus 2 až 7, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus trvá 28 dní)
Cyklus 2 až 7, den 1: Před podáním dávky (každý cyklus trvá 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Základní hodnoty do 24. týdne
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) a titr ADA vůči Bmab 1700 a Opdivu
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Základní hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Biologics UK PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit