Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и иммуногенность препарата Bmab1700 в сравнении с Опдиво® в качестве адъювантной монотерапии у пациентов с меланомой

11 августа 2026 г. обновлено: Biocon Biologics UK PLC

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование с двумя группами для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности между Bmab1700 и Opdivo® после полного удаления меланомы стадии IIB/C, стадии III или стадии IV

Целью данного исследования является изучение фармакокинетического (ФК) сходства Bmab1700 (предполагаемого биоаналога ниволумаба) по сравнению с лицензированным в США (США) Опдиво у участников после полного хирургического удаления меланомы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2 периодов лечения: Период двойного слепого лечения (ДС-ПЛ, Неделя 0 до Недели 24 перед дозой) и Период открытого лечения (ОЛ-ПЛ, от Недели 24 введения дозы до Недели 52). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения внутривенной инфузии либо Bmab1700 (тест), либо Opdivo (референс) каждые 4 недели (К4Н) в ДС-ПЛ до рецидива или возврата заболевания, неприемлемой токсичности или Недели 20, в зависимости от того, что наступит раньше. На Неделе 24, после завершения всех оценок перед дозой, участники, которые останутся в исследовании, будут получать Bmab1700 К4Н до конца лечения (КТ) Недели 48 ОЛ-ПЛ [КТ-ОЛ-ПЛ]. Конец исследования (КИ) для ОЛ-ПЛ (КИ-ОЛ-ПЛ) затем наступит на Неделе 52.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajesh CN
  • Номер телефона: +91 9725466994
  • Электронная почта: rajesh.cn@biocon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • Номер телефона: +91 80 2808 2066
  • Электронная почта: gursharan.singh@biocon.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Bento Gonçalves, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Бразилия
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Бразилия
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Бразилия
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Бразилия
        • Biocon Investigational Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Грузия
        • Biocon Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Испания
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Испания
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Испания
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Испания
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Испания
        • Biocon Investigational Site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Biocon Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Site 26
      • Craiova, Румыния
        • Biocon Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Сербия
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Сербия
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Сербия
        • Biocon Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Турция (Туркие)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Турция (Туркие)
        • Biocon Investigational Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Biocon Investigational Site
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Чили
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Чили
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Чили
        • Biocon Investigational Site
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Biocon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия (следовать местным нормативным требованиям, если законный возраст согласия на участие в исследовании >18 лет).
  2. Способны понимать и готовы предоставить согласие с использованием формы информированного согласия (ИС) исследования. Добровольно подписанное ИС должно быть получено до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная меланома стадии IIB, IIC, III или IV (согласно классификации Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание), которая была полностью удалена хирургическим путем. Полное хирургическое удаление требует удаления всех клинически или рентгенологически выявленных региональных поражений. Завершение диссекции лимфатических узлов не требуется, если это не показано клинически. Участники должны быть хирургически освобождены от заболевания с отрицательными краями на удаленных образцах, что подтверждено соответствующими патологическими и хирургическими отчетами.
  4. Полное хирургическое удаление меланомы должно быть выполнено в течение 12 недель до рандомизации.
  5. У всех участников должен быть подтвержден статус отсутствия заболевания путем полного физического обследования и визуализационных исследований до рандомизации.
  6. Оценка статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Участники должны восстановиться после хирургического вмешательства по поводу меланомы и его осложнений до рандомизации, по мнению исследователя.

Критерии исключения:

  1. Анамнез окулярной/увеальной меланомы.
  2. Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием исключаются из участия. Участники, получавшие системное лечение по поводу аутоиммунного заболевания в течение последних 2 лет до рандомизации (например, болезнь-модифицирующими препаратами, кортикостероидами или иммунодепрессантами), также исключаются.
  3. Анамнез активного злокачественного новообразования, кроме исследуемой меланомы, в течение 3 лет до рандомизации, за исключением локально излечимых ранних стадий рака (карцинома in situ или стадия I), которые были радикально вылечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ простаты, шейки матки или молочной железы.
  4. Участники с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами >10 мг преднизолона в сутки или эквивалентом, или другими иммунодепрессивными препаратами в течение 14 дней до рандомизации. Ингаляционные или местные стероиды и заместительные дозы стероидов для надпочечников <=10 мг преднизолона в сутки или эквивалент разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  5. Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью на момент скринингового визита, или которые планируют забеременеть или кормить грудью в любое время во время исследования и в течение 150 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  6. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (если период полувыведения известен для исследуемого препарата), в зависимости от того, что дольше, до рандомизации, или не восстановились от НЯ, связанных с такими терапиями, до степени 1 или ниже (на основе CTCAE версии 6.0).
  7. Любая противоопухолевая терапия после полного удаления исследуемой меланомы (например, химиотерапия, лучевая терапия, таргетные агенты, биотерапия или перфузия конечности).
  8. Участники, получившие живую/аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются: корь, паротит, краснуха, ветряная оспа/опоясывающий лишай, желтая лихорадка, бешенство, бацилла Кальметта-Герена и брюшнотифозная вакцина.
  9. Ожидается получение любой другой формы противоопухолевой терапии во время клинического исследования.
  10. Участники, получавшие ранее системную терапию любым из следующих: анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 антитела (включая ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб или другие агенты, нацеленные на CTLA-4), CAR-T-клетки или любые агенты, нацеленные на путь IL-2 или другие пути костимуляции/чекпоинта T-клеток.
  11. Лечение дополнительными препаратами (например, травяными добавками или традиционными лекарствами) с противоопухолевой целью для лечения меланомы в течение 2 недель до рандомизации. Такие препараты разрешены, если они используются в качестве поддерживающей терапии.
  12. Участники будут исключены, если предрандомизационные клинические или лабораторные оценки демонстрируют клинически значимые гематологические отклонения, нарушение функции почек (CrCl или СКФ ≤40 мл/мин) или нарушение функции печени (АСТ или АЛТ >2,5*ВГН или общий билирубин >1,5*ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера с общим билирубином <3*ВГН), как определено лабораторными пороговыми значениями, указанными в клиническом протоколе.
  13. Участники с положительными тестами на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). Скрининг на ВИЧ-инфекцию должен соответствовать местным нормативным руководствам и подтверждать отсутствие ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции.
  14. Участники с положительным результатом теста на вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV), указывающим на наличие вируса, например, положительный на поверхностный антиген гепатита B (австралийский антиген) или положительный на антитела к гепатиту C (анти-HCV) (за исключением случаев с отрицательной РНК HCV).
  15. Участники с анамнезом или текущими признаками любого клинически значимого заболевания (включая, но не ограничиваясь, физическим обследованием, жизненными показателями, результатами ЭКГ, лабораторными результатами) или текущей терапией, которые могут исказить результаты исследования, увеличить риск участия или считаются не в интересах участника лечащим исследователем.
  16. Известный анамнез аллергии или гиперчувствительности к компонентам IMP.
  17. Известный анамнез тяжелой реакции гиперчувствительности (степень ≥3) на любое моноклональное антитело.
  18. Участники, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного) заболевания.
  19. Документированное или известное текущее злоупотребление алкоголем/наркотиками, которое препятствует способности участника соблюдать протокол.
  20. Заключенные или участники, находящиеся в местах лишения свободы по принуждению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bmab1700
Участники будут получать внутривенную инфузию Bmab1700 каждые 4 недели (Q4W) в DB-TP до рецидива или повторного возникновения заболевания, неприемлемой токсичности или 20-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше. На 24-й неделе, после завершения всех преддозовых оценок, участники, которые останутся в исследовании, продолжат получать Bmab1700 Q4W до 48-й недели окончания лечения OL-TP [EOT-OL-TP].
Лекарство: Bmab1700
Внутривенная инфузия.
Экспериментальный: Опдиво
Участники будут получать внутривенную инфузию Опдиво каждые 4 недели до рецидива или рецидивирования заболевания, неприемлемой токсичности или 20-й недели, в зависимости от того, что наступит раньше. На 24-й неделе, после завершения всех преддозовых оценок, участники, которые останутся в исследовании, будут получать Bmab1700 каждые 4 недели до конца лечения в открытой фазе исследования на 48-й неделе [EOT-OL-TP].
Лекарство: Опдиво
Внутривенная инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 (день 1) до дня 29 после первой дозы (AUC0-28 дней) для Bmab 1700 и Опдиво
Временное ограничение: С 0-й по 4-ю неделю
С 0-й по 4-ю неделю
Площадь под кривой «концентрация–время» за интервал дозирования (AUC0-tau) для Bmab 1700 и Опдиво
Временное ограничение: Неделя 16 по Неделю 20
Неделя 16 по Неделю 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) препаратов Bmab 1700 и Опдиво
Временное ограничение: Цикл 1, дни с 1 по 22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл длится 28 дней)
Цикл 1, дни с 1 по 22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл длится 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) препаратов Bmab 1700 и Opdivo
Временное ограничение: Цикл 1, дни с 1 по 22: до приема, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 1, дни с 1 по 22: до приема, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxss) препаратов Bmab 1700 и Опдиво в стационарном состоянии
Временное ограничение: Цикл 5, дни 1–22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 5, дни 1–22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmaxss) препаратов Bmab 1700 и Опдиво в состоянии равновесия
Временное ограничение: Цикл 5, дни с 1 по 22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 5, дни с 1 по 22: до введения, через 1, 3, 24, 48, 168, 336 и 504 часа после окончания инфузии (каждый цикл составляет 28 дней)
Наблюдаемая концентрация в сыворотке крови перед следующим введением (Ctrough) Bmab 1700 и Opdivo
Временное ограничение: Циклы 2–7, День 1: до приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Циклы 2–7, День 1: до приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Процент участников, у которых развились антилекарственные антитела (АЛА) и титр АЛА к Bmab 1700 и Опдиво
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocon Biologics UK PLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться