Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatów Bmab1700 i Opdivo® jako monoterapii adjuwantowej u uczestników z czerniakiem

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biocon Biologics UK PLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie z dwiema grupami porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność między Bmab1700 a Opdivo® po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/C, stadium III lub stadium IV

Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa farmakokinetyki (PK) preparatu Bmab1700 (zamierzonego biopodobnego leku do niwolumabu) w porównaniu z lekiem Opdivo dopuszczonym do obrotu w Stanach Zjednoczonych (USA) u uczestników po całkowitym chirurgicznym usunięciu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 okresów leczenia: Okres Leczenia Podwójnie Ślepej Próby (DB-TP, tydzień 0 do tygodnia 24 przed podaniem dawki) oraz Okres Leczenia Otwartej Etykiety (OL-TP, od podania dawki w tygodniu 24 do tygodnia 52). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania wlewów dożylnych Bmab1700 (test) lub Opdivo (referencyjne) co 4 tygodnie (Q4W) w DB-TP do czasu nawrotu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub tygodnia 20, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tygodniu 24, po ukończeniu wszystkich ocen przed podaniem dawki, uczestnicy, którzy pozostaną w badaniu, będą otrzymywać Bmab1700 Q4W do końca leczenia (EOT) w tygodniu 48 OL-TP [EOT-OL-TP]. Koniec badania (EOS) dla OL-TP (EOS-OL-TP) nastąpi następnie w tygodniu 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
        • Główny śledczy:
          • Martha Bedelu Mekebeb Reuter
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • The Medical Oncology Center of Rosebank
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Rapoport
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • WITS Clinical Research - Wits Donald Gordon Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Georgia Demetriou
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Główny śledczy:
          • Daniel R Malan
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • High Technology Hospital MedCenter
        • Główny śledczy:
          • Tamta Makharadze
      • Kutaisi, Gruzja
        • JSC VIAN
        • Główny śledczy:
          • Khatuna Bibichadze
      • Tbilisi, Gruzja
        • Todua Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd New Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology - Lubliana Street
        • Główny śledczy:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Gruzja
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Główny śledczy:
          • Ekaterine Arkania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d\'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Julia Lostes Bardaji
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) - Hospital Universitari Quirón Dexeus
        • Główny śledczy:
          • Maria Gonzalez Cao
      • Madrid, Hiszpania
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
      • Sabadell, Hiszpania
        • Institut d'Investigació iInnovació Parc Taulí
        • Główny śledczy:
          • Marina Sierra Boada
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Główny śledczy:
          • Luis de la Cruz Merino
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
        • Główny śledczy:
          • Fatima Toscano Murillo
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
        • Główny śledczy:
          • Michael Schenker
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
        • Główny śledczy:
          • Suzana Matkovic
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
        • Główny śledczy:
          • Tatjana Radevic
      • Kamenitz, Serbia
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Borislava Nikolin
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Oncology
        • Główny śledczy:
          • Marina Petronijevic
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Oncology/
        • Główny śledczy:
          • Mirjana Balic
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Universities, 1604. Cadde No 9 Ankara, Ankara 06800 Türkiye, Ankara Billkent Şehir Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Burak Bilgin
      • Bornova, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Tulay Aktas Oncology Hospital
        • Główny śledczy:
          • Saziye Karaca
      • Konak, Turcja (Türkiye)
        • Dokuz Eylul University Medical Oncology Hospital Dokuz Eylül Üniverstesi Medikal Onkolji Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Aziz Karaoglu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku większym lub równym (≥) 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody (należy przestrzegać lokalnych wymogów regulacyjnych, jeśli prawny wiek zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
  2. Zdolni do zrozumienia i chętni do wyrażenia zgody przy użyciu Formularza Świadomej Zgody (ICF) badania. Dobrowolnie podpisany ICF musi zostać uzyskany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony czerniak w stadium IIB, IIC, III lub IV (według American Joint Committee on Cancer, 8. wydanie), który został całkowicie wycięty chirurgicznie. Całkowite wycięcie chirurgiczne wymaga usunięcia całej klinicznie lub radiologicznie widocznej choroby regionalnej. Ukończenie limfadenektomii nie jest wymagane, chyba że jest to wskazane klinicznie. Uczestnicy muszą być wolni od choroby po zabiegu chirurgicznym, z ujemnymi marginesami na wyciętych próbkach, udokumentowanymi odpowiednimi raportami patologicznymi i chirurgicznymi.
  4. Całkowite wycięcie chirurgiczne czerniaka musiało zostać wykonane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  5. Wszyscy uczestnicy muszą mieć stan wolny od choroby udokumentowany przez pełne badanie fizykalne i badania obrazowe przed randomizacją.
  6. Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1.
  7. Uczestnicy muszą wyzdrowieć po operacji związanej z czerniakiem i jej powikłaniach przed randomizacją, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący czerniaka oka/błony naczyniowej oka (uveal melanoma).
  2. Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni z udziału. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie systemowe z powodu choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi), również są wykluczeni.
  3. Wywiad dotyczący aktywnego nowotworu złośliwego innego niż badany czerniak w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wcześnie wykrytych nowotworów możliwych do wyleczenia miejscowego (carcinoma in situ lub stadium I), które zostały wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub carcinoma in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  4. Uczestnicy z chorobą wymagającą leczenia systemowego kortykosteroidami w dawce >10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej, lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją. Dopuszcza się stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych oraz dawek steroidów zastępczych dla nadnerczy ≤10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej, pod warunkiem braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  5. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas wizyty przesiewowej, lub które planują zajść w ciążę lub karmić piersią w dowolnym momencie podczas badania oraz przez 150 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  6. Stosowanie leku badawczego lub urządzenia badawczego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli znany jest okres półtrwania leku badawczego), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub brak powrotu do stanu wyjściowego z działań niepożądanych związanych z takimi terapiami do stopnia 1 lub poniżej (wg CTCAE wersja 6.0).
  7. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa po całkowitym wycięciu badanego czerniaka (np. chemioterapia, radioterapia, leki celowane, bioterapia lub perfuzja kończyny).
  8. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą/atenuowaną w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przykłady szczepionek żywych obejmują, ale nie są ograniczone do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca, żółtej febry, wścieklizny, szczepionki BCG i szczepionki przeciw durowi brzusznemu.
  9. Oczekiwanie na otrzymanie jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas badania klinicznego.
  10. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali terapię systemową z użyciem któregokolwiek z następujących: przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 (w tym niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab lub inne środki ukierunkowane na CTLA-4), terapii komórkami CAR-T, lub jakichkolwiek środków ukierunkowanych na szlak IL-2 lub inne szlaki kostymulacji/checkpoint limfocytów T.
  11. Leczenie lekami komplementarnymi (np. suplementami ziołowymi lub tradycyjnymi lekami) w celu przeciwnowotworowym w leczeniu czerniaka w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Dopuszcza się stosowanie takich leków, jeśli są używane jako leczenie wspomagające.
  12. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli oceny kliniczne lub laboratoryjne przed randomizacją wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, upośledzoną czynność nerek (klirens kreatyniny lub GFR mniejsze lub równe 40 ml/min), lub dysfunkcję wątroby (AST lub ALT większe niż 2,5*górna granica normy lub całkowita bilirubina większa niż 1,5*górna granica normy, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta z całkowitą bilirubiną mniejszą niż 3*górna granica normy), zgodnie z definicją wartości odcięcia laboratoryjnego określonych w protokole klinicznym.
  13. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2). Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia HIV musi być zgodne z lokalnymi wytycznymi regulacyjnymi i potwierdzać brak zakażenia HIV-1 i HIV-2.
  14. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) wskazującym na obecność wirusa, np. dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen australijski), lub dodatnie przeciwciała przeciwko HCV (z wyjątkiem przypadku, gdy wynik HCV RNA jest ujemny).
  15. Uczestnicy z wywiadem lub obecnymi objawami jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego (w tym, ale nie ograniczając się do: badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu [EKG], wyników laboratoryjnych), lub trwającej terapii, które mogą wpływać na wyniki badania, zwiększać ryzyko udziału lub są uznane przez badacza prowadzącego za niekorzystne dla uczestnika.
  16. Znany wywiad dotyczący alergii lub nadwrażliwości na składniki IMP.
  17. Znany wywiad dotyczący ciężkiej reakcji nadwrażliwości (stopień ≥3) na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  18. Uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).
  19. Udokumentowane lub znane obecne nadużywanie alkoholu/narkotyków, które uniemożliwia uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  20. Więźniowie lub uczestnicy, którzy są przymusowo osadzeni w zakładzie karnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bmab1700
Uczestnicy będą otrzymywać dożylną infuzję Bmab1700 co 4 tygodnie (Q4W) w fazie DB-TP do nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 20. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W 24. tygodniu, po wykonaniu wszystkich ocen przed podaniem dawki, uczestnicy, którzy pozostaną w badaniu, będą kontynuować otrzymywanie Bmab1700 co 4 tygodnie (Q4W) do końca leczenia w fazie OL-TP w 48. tygodniu [EOT-OL-TP].
Lek: Bmab1700
Wlew dożylny.
Eksperymentalny: Opdivo
Uczestnicy będą otrzymywać dożylną infuzję Opdivo co 4 tygodnie aż do nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 20. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W 24. tygodniu, po ukończeniu wszystkich badań przed podaniem dawki, uczestnicy, którzy pozostaną w badaniu, będą otrzymywać Bmab1700 co 4 tygodnie aż do 48. tygodnia zakończenia leczenia OL-TP [EOT-OL-TP].
Lek: Opdivo
Wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dzień 1) do dnia 29 po pierwszej dawce (AUC0-28 dni) preparatów Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 4
Tydzień 0 do Tygodnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC0-tau) dla Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tygodnia 20
Tydzień 16 do Tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Cykl 1, dni od 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dni od 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) preparatów Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dni 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu wlewu (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmaxss) Bmab 1700 i Opdivo w stanie równowagi
Ramy czasowe: Cykl 5, dni 1–22: przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 5, dni 1–22: przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmaxss) preparatów Bmab 1700 i Opdivo w stanie równowagi
Ramy czasowe: Cykl 5, dni 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 5, dni 1 do 22: Przed podaniem, 1, 3, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po zakończeniu infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
Obserwowane stężenie w surowicy przed następnym podaniem dawki (Ctrough) Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Cykl 2 do 7, dzień 1: Przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 2 do 7, dzień 1: Przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) i działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-lekowe (ADA) oraz miano ADA w stosunku do Bmab 1700 i Opdivo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj