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Comparaison de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'immunogénicité du Bmab1700 et de l'Opdivo® en monothérapie adjuvante chez les participants atteints de mélanome

11 août 2026 mis à jour par: Biocon Biologics UK PLC

Une étude randomisée, en double aveugle, en parallèle, multicentrique, à deux bras, comparant la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité entre le Bmab1700 et l'Opdivo® après résection complète d'un mélanome de stade IIB/C, de stade III ou de stade IV

L'objectif de cette étude est d'étudier la similarité pharmacocinétique (PK) du Bmab1700 (un biosimilaire prévu du nivolumab), comparé à l'Opdivo autorisé aux États-Unis (US), chez des participants après l'ablation chirurgicale complète d'un mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de 2 périodes de traitement : Période de traitement en double aveugle (DB-TP, Semaine 0 à Semaine 24 avant dose) et Période de traitement en ouvert (OL-TP, de la dose de la Semaine 24 à la Semaine 52). Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir une perfusion intraveineuse de Bmab1700 (test) ou d'Opdivo (référence) toutes les 4 semaines (Q4W) en DB-TP jusqu'à la rechute ou récidive de la maladie, une toxicité inacceptable, ou la Semaine 20, selon la première éventualité. À la Semaine 24, après avoir complété toutes les évaluations pré-dose, les participants qui resteront dans l'étude recevront Bmab1700 Q4W jusqu'à la fin du traitement (EOT) de la Semaine 48 de l'OL-TP [EOT-OL-TP]. La fin de l'étude (EOS) pour l'OL-TP (EOS-OL-TP) aura alors lieu à la Semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Gursharan Singh, MBBS; PhD Pharm Med; LLM-IP
  • Numéro de téléphone: +91 80 2808 2066
  • E-mail: gursharan.singh@biocon.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Biocon Investigational Site
  • Brésil
      • Bento Gonçalves, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brésil
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brésil
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brésil
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brésil
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brésil
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brésil
        • Biocon Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chili
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chili
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chili
        • Biocon Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Espagne
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Espagne
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Espagne
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Espagne
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Espagne
        • Biocon Investigational Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
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      • Tbilisi, Géorgie
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Géorgie
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Géorgie
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Géorgie
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      • Tbilisi, Géorgie
        • Biocon Investigational Site
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie
        • Biocon Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Biocon Investigational Site
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        • Site 26
      • Craiova, Roumanie
        • Biocon Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbie
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbie
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbie
        • Biocon Investigational Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turquie (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turquie (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Biocon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé (respecter les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'étude est > 18 ans).
  2. Capables de comprendre et disposés à fournir leur consentement en utilisant le formulaire de consentement éclairé (FCI) de l'étude. Le FCI signé volontairement doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Mélanome de stade IIB, stade IIC, stade III ou stade IV (selon l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition) confirmé histologiquement ou cytologiquement et complètement réséqué chirurgicalement. La résection chirurgicale complète nécessite l'ablation de toute maladie régionale cliniquement ou radiographiquement évidente. La réalisation d'un curage ganglionnaire n'est pas requise sauf indication clinique. Les participants doivent avoir été rendus exempts de maladie par chirurgie avec des marges négatives sur les spécimens réséqués, documentées par des rapports de pathologie et chirurgicaux appropriés.
  4. La résection chirurgicale complète du mélanome doit avoir été réalisée dans les 12 semaines avant la randomisation.
  5. Tous les participants doivent avoir un statut sans maladie documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie avant la randomisation.
  6. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  7. Les participants doivent avoir récupéré de la chirurgie liée au mélanome et de ses complications avant la randomisation, selon l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de mélanome oculaire/uvéal.
  2. Les participants présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée sont exclus de la participation. Les participants ayant reçu un traitement systémique pour une maladie auto-immune dans les 2 ans précédant la randomisation (par ex., avec des agents modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs) sont également exclus.
  3. Antécédents de malignité active autre que le mélanome étudié dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers précoces localement curables (carcinome in situ ou stade I) ayant été traités curativement, tels que le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie, ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
  4. Participants nécessitant un traitement systémique avec soit des corticostéroïdes >10 mg quotidien de prednisone ou équivalent, soit d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques, et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien <=10 mg quotidien de prednisone ou équivalent, sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  5. Participantes enceintes ou allaitantes lors de la visite de dépistage, ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter à tout moment pendant l'étude et pendant 150 jours après la dernière dose de l'intervention étudiée.
  6. Utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (si la demi-vie est connue pour l'agent expérimental), selon la période la plus longue, avant la randomisation, ou ne s'étant pas rétabli des EA associés à ces thérapies jusqu'au grade 1 ou en dessous (selon CTCAE Version 6.0).
  7. Toute thérapie antinéoplasique après la résection complète du mélanome étudié (par ex., chimiothérapie, radiothérapie, agents ciblés, biothérapie, ou perfusion de membre).
  8. Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 28 jours précédant la randomisation. Les exemples de vaccins vivants incluent, sans s'y limiter : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, Bacillus Calmette-Guérin, et vaccin typhoïdique.
  9. Devrait recevoir toute autre forme de thérapie antinéoplasique pendant l'étude clinique.
  10. Participants ayant déjà reçu une thérapie systémique avec l'un des suivants : anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (y compris nivolumab ou pembrolizumab ou ipilimumab ou autres agents ciblant CTLA-4), thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique, ou tout agent ciblant la voie IL-2 ou d'autres voies de co-stimulation/vérification des lymphocytes T.
  11. Traitement avec des médicaments complémentaires (par ex., suppléments à base de plantes ou médecines traditionnelles) dans un but antinéoplasique pour traiter le mélanome dans les 2 semaines précédant la randomisation. Ces médicaments sont autorisés s'ils sont utilisés comme soins de support.
  12. Les participants seront exclus si les évaluations cliniques ou de laboratoire pré-randomisation démontrent des anomalies hématologiques cliniquement significatives, une fonction rénale altérée (ClCr ou DFG inférieur ou égal à 40 mL/min), ou une dysfonction hépatique (AST ou ALT supérieur à 2,5*LNS ou bilirubine totale supérieure à 1,5*LNS, sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale inférieure à 3*LNS), tel que défini par les valeurs seuils de laboratoire spécifiées dans le protocole clinique.
  13. Participants positifs aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2). Le dépistage de l'infection par le VIH doit respecter les directives réglementaires locales et confirmer l'absence d'infection par le VIH-1 et le VIH-2.
  14. Participants ayant un résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) indiquant la présence du virus, par ex., antigène de surface de l'hépatite B (antigène Australie) positif, ou anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) positif (sauf si ARN du VHC négatif).
  15. Participants avec des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, l'examen physique, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme [ECG], les résultats de laboratoire), ou un traitement en cours, qui pourrait fausser les résultats de l'étude, augmenter le risque de participation, ou être jugé non dans le meilleur intérêt du participant par l'investigateur traitant.
  16. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du MIP.
  17. Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité sévère (grade >=3) à tout anticorps monoclonal.
  18. Participants détenus de force pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par ex., maladie infectieuse).
  19. Abus documenté ou connu actuel d'alcool/drogue qui empêche la capacité du participant à adhérer au protocole.
  20. Prisonniers ou participants incarcérés involontairement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bmab1700
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de Bmab1700 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant la DB-TP jusqu'à la rechute ou la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable, ou la semaine 20, selon ce qui survient en premier. À la semaine 24, après avoir effectué toutes les évaluations pré-dose, les participants qui resteront dans l'étude continueront à recevoir Bmab1700 Q4W jusqu'à la fin du traitement de la OL-TP à la semaine 48 [EOT-OL-TP].
Médicament: Bmab1700
Perfusion intraveineuse.
Expérimental: Opdivo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'Opdivo toutes les 4 semaines jusqu'à la rechute ou la récidive de la maladie, une toxicité inacceptable, ou la semaine 20, selon la première éventualité. À la semaine 24, après avoir terminé toutes les évaluations pré-dose, les participants qui resteront dans l'étude recevront Bmab1700 toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement de la phase OL-TP à la semaine 48 [EOT-OL-TP].
Médicament: Opdivo
Perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 (jour 1) au jour 29 après la première dose (AUC0-28 jours) du Bmab 1700 et de l'Opdivo
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Semaine 0 à Semaine 4
Aire sous la courbe de concentration-temps sur un intervalle d'administration (AUC0-tau) du Bmab 1700 et de l'Opdivo
Délai: Semaine 16 à Semaine 20
Semaine 16 à Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du Bmab 1700 et de l'Opdivo
Délai: Cycle 1, Jours 1 à 22 : Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1, Jours 1 à 22 : Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) du Bmab 1700 et de l'Opdivo
Délai: Cycle 1, jours 1 à 22 : prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1, jours 1 à 22 : prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmaxss) de Bmab 1700 et d'Opdivo à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 5, jours 1 à 22 : Prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 5, jours 1 à 22 : Prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmaxss) du Bmab 1700 et de l'Opdivo à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 5, jours 1 à 22 : Prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 5, jours 1 à 22 : Prédose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 et 504 heures après la fin de la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration sérique observée avant la dose suivante (Ctrough) de Bmab 1700 et d'Opdivo
Délai: Cycles 2 à 7, Jour 1 : Avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Cycles 2 à 7, Jour 1 : Avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) et titre d'ADA pour Bmab 1700 et Opdivo
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocon Biologics UK PLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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