Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet mellem Bmab1700 og Opdivo® som adjuvant monoterapi hos deltagere med melanoma

2. april 2026 opdateret af: Biocon Biologics UK PLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, toarmet studie til at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten mellem Bmab1700 og Opdivo® efter komplet resektion af stadium IIB/C, stadium III eller stadium IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske (PK) lighed af Bmab1700 (en tiltenkt nivolumab biosimilar) sammenlignet med USA-godkendt Opdivo hos deltagere efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af melanom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 behandlingsperioder: Dobbeltblind behandlingsperiode (DB-TP, uge 0 til uge 24 før dosering) og Åben label behandlingsperiode (OL-TP, fra uge 24 dosering til uge 52). Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage intravenøs infusion af enten Bmab1700 (test) eller Opdivo (reference) hver 4. uge (Q4W) i DB-TP indtil sygdomsrelaps eller -recidiv, uacceptabel toksicitet eller uge 20, alt efter hvad der indtræffer først. I uge 24, efter afslutning af alle vurderinger før dosering, vil deltagere, der forbliver i undersøgelsen, modtage Bmab1700 Q4W indtil uge 48 slutning af behandling (EOT) for OL-TP [EOT-OL-TP]. Slutningen af undersøgelsen (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) vil derefter finde sted i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • High Technology Hospital MedCenter
        • Ledende efterforsker:
          • Tamta Makharadze
      • Kutaisi, Georgien
        • JSC Vian
        • Ledende efterforsker:
          • Khatuna Bibichadze
      • Tbilisi, Georgien
        • Todua Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd New Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology - Lubliana Street
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Georgien
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterine Arkania
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Schenker
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
        • Ledende efterforsker:
          • Suzana Matkovic
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Radevic
      • Kamenitz, Serbien
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Borislava Nikolin
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Petronijevic
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Oncology/
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjana Balic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d\'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Lostes Bardaji
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) - Hospital Universitari Quirón Dexeus
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Gonzalez Cao
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pedregal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d'Investigació iInnovació Parc Taulí
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Sierra Boada
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ledende efterforsker:
          • Luis de la Cruz Merino
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima Toscano Murillo
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Martha Bedelu Mekebeb Reuter
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Medical Oncology Center of Rosebank
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Rapoport
      • Johannesburg, Sydafrika
        • WITS Clinical Research - Wits Donald Gordon Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Georgia Demetriou
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel R Malan
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Universities, 1604. Cadde No 9 Ankara, Ankara 06800 Türkiye, Ankara Billkent Şehir Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Burak Bilgin
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ege University Tulay Aktas Oncology Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saziye Karaca
      • Konak, Tyrkiet (Türkiye)
        • Dokuz Eylul University Medical Oncology Hospital Dokuz Eylül Üniverstesi Medikal Onkolji Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Aziz Karaoglu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er større end eller lig med (>=) 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke (følg lokale lovkrav, hvis den lovlige alder for samtykke til studiedeltagelse er >18 år).
  2. I stand til at forstå og villige til at give samtykke ved hjælp af studiet Informed Consent Form (ICF). Det frivilligt underskrevne ICF skal indhentes, før der udføres nogen studie-specifikke procedurer.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadie IIB, stadie IIC, stadie III eller stadie IV melanom (ifølge American Joint Committee on Cancer, 8. udgave), der blev fuldstændigt kirurgisk fjernet. Fuldstændig kirurgisk fjernelse kræver fjernelse af al klinisk eller radiografisk tydelig regional sygdom. Fuldendelse af lymfeknudedissektion er ikke påkrævet, medmindre det er klinisk indikeret. Deltagere skal være blevet kirurgisk gjort fri for sygdom med negative marginer på de fjernede prøver dokumenteret af passende patologi- og kirurgirapporter.
  4. Fuldstændig kirurgisk fjernelse af melanom skal være udført inden for 12 uger før randomisering.
  5. Alle deltagere skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en komplet fysisk undersøgelse og billeddannende undersøgelser før randomisering.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1.
  7. Deltagere skal være kommet sig efter melanom-relateret kirurgi og dens komplikationer før randomisering, ifølge undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere øjen-/uvealt melanom.
  2. Deltagere med en aktiv, kendt eller formodet autoimmun sygdom skal udelukkes fra deltagelse. Deltagere, der har modtaget systemisk behandling for en autoimmun sygdom inden for de sidste 2 år før randomisering (f.eks. med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), er også udelukket.
  3. Tidligere aktiv malignitet andet end det undersøgte melanom inden for 3 år før randomisering, undtagen lokalt helbredelige tidlige stadier af kræft (carcinoma in situ eller stadie I), der er blevet kurativt behandlet, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinoma in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
  4. Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider >10 mg daglig prednison eller tilsvarende eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før randomisering. Inhalerede eller topikale steroider og adrenal erstatningssteroiddoser <=10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  5. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer ved screeningsbesøget, eller som agter at blive gravide eller amme på noget tidspunkt under studiet og i 150 dage efter sidste dosis af studieintervention.
  6. Brug af et undersøgelsesagens eller et undersøgelsesenhed inden for 28 dage eller 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt for undersøgelsesagenset), afhængigt af hvad der er længst, før randomisering eller ikke er kommet sig fra bivirkninger forbundet med sådanne terapier til grad 1 eller derunder (baseret på CTCAE Version 6.0).
  7. Enhver antineoplastisk terapi efter den fuldstændige fjernelse af det undersøgte melanom (f.eks. kemoterapi, stråleterapi, målrettede midler, bioterapi eller ekstremitetsperfusion).
  8. Deltagere, der har modtaget en levende/attenueret vaccine inden for 28 dage før randomisering. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster (skoldkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvaccine.
  9. Forventes at modtage enhver anden form for antineoplastisk terapi under det kliniske studie.
  10. Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk terapi med noget af følgende: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antistoffer (inklusive nivolumab eller pembrolizumab eller ipilimumab eller andre CTLA-4 målrettede midler), chimeric antigen receptor T-celleterapi celler, eller enhver agens, der målretter IL-2-vejen eller andre T-celle co-stimulation/ checkpoint-veje.
  11. Behandling med komplementære lægemidler (f.eks. urtesupplementer eller traditionelle mediciner) med en antineoplastisk hensigt til at behandle melanommet inden for 2 uger før randomisering. Sådanne lægemidler er tilladt, hvis de bruges som støttende behandling.
  12. Deltagere vil blive udelukket, hvis præ-randomiseringskliniske eller laboratorieundersøgelser viser klinisk signifikante hematologiske abnormaliteter, nedsat nyrefunktion (CrCl eller GFR mindre end eller lig med 40 mL/min) eller leversvigt (AST eller ALT mere end 2,5*ULN eller totalt bilirubin mere end 1,5*ULN, undtagen for deltagere med Gilberts syndrom med totalt bilirubin mindre end 3*ULN), som defineret af de laboratorie cutoff-værdier, der er specificeret i det kliniske protokol.
  13. Deltagere med positive testresultater for human immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2). Screening for HIV-infektion skal overholde lokale lovgivningsretningslinjer og bekræfte fraværet af HIV-1 og HIV-2 infektion.
  14. Deltagere med positivt testresultat for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der indikerer tilstedeværelse af virus, f.eks. hepatitis B overfladeantigen (Australien antigen) positiv, eller hepatitis C-antistof (anti-HCV) positiv (undtagen hvis HCV RNA negativ).
  15. Deltagere med tidligere eller nuværende evidens for enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (inklusive, men ikke begrænset til, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] fund, laboratorieresultater), eller igangværende terapi, der kunne forvirre studieresultater, øge deltagelsesrisikoen eller anses for ikke at være i deltagerens bedste interesse af den behandlende undersøger.
  16. Kendt historie med allergi eller overfølsomhed overfor IMP-komponenter.
  17. Kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion (grad >=3) overfor ethvert monoklonalt antistof.
  18. Deltagere, der er tvangsindlagt til behandling af enten en psykisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  19. Har dokumenteret eller kendt nuværende alkohol-/stofmisbrug, der forhindrer deltagerens evne til at overholde protokollen.
  20. Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt indespærret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bmab1700
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af Bmab1700 hver 4. uge (Q4W) i DB-TP indtil sygdomsrelaps eller recidiv, uacceptabel toksicitet eller uge 20, alt efter hvad der indtræffer først. Ved uge 24, efter afslutning af alle forbehandlingsvurderinger, vil deltagere, der forbliver i studiet, fortsætte med at modtage Bmab1700 Q4W indtil uge 48 behandlingsafslutning af OL-TP [EOT-OL-TP].
Medicin: Bmab1700
Intravenøs infusion.
Eksperimentel: Opdivo
Deltagerne vil modtage intravenøs infusion af Opdivo Q4W, indtil sygdomsrelaps eller -recidiv, uacceptabel toksicitet eller uge 20, alt efter hvad der indtræffer først. I uge 24, efter gennemførelse af alle prædosisvurderinger, vil deltagere, der forbliver i studiet, modtage Bmab1700 Q4W indtil uge 48 afslutning af behandling af OL-TP [EOT-OL-TP].
Medicin: Opdivo
Intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 (dag 1) til dag 29 efter den første dosis (AUC0-28 dage) af Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 4
Uge 0 til og med uge 4
Areal under koncentrationstids-kurven over en doseringsinterval (AUC0-tau) for Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Uge 16 til uge 20
Uge 16 til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Cykel 1, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus er på 28 dage)
Cykel 1, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax) af Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus varer 28 dage)
Cyklus 1, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus varer 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxss) for Bmab 1700 og Opdivo ved steady state
Tidsramme: Cyklus 5, dag 1 til 22: Prædosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus er på 28 dage)
Cyklus 5, dag 1 til 22: Prædosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmaxss) for Bmab 1700 og Opdivo ved steady state
Tidsramme: Cykel 5, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus varer 28 dage)
Cykel 5, dag 1 til 22: Før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter infusionens afslutning (hver cyklus varer 28 dage)
Serum observeret koncentration før næste dosering (Ctrough) af Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Cyklus 2 til 7, dag 1: Ved forbehandling (hver cyklus er på 28 dage)
Cyklus 2 til 7, dag 1: Ved forbehandling (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og ADA-titer til Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner