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Comparação da Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade do Bmab1700 e do Opdivo® como Monoterapia Adjuvante em Participantes com Melanoma

24 de setembro de 2026 atualizado por: Biocon Biologics UK PLC

Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo, Multicêntrico, de Dois Braços para Comparar a Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade entre o Bmab1700 e o Opdivo® Após Ressecção Completa de Melanoma em Estádio IIB/C, Estádio III ou Estádio IV

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Bento Gonçalves, Brasil
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        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasil
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      • Pará, Brasil
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      • Rio de Janeiro, Brasil
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        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasil
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  • Chile
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      • Murcia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Espanha
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      • Seville, Espanha
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        • Biocon Investigational Site 1
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      • Batumi, Geórgia
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      • Kutaisi, Geórgia
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      • Tbilisi, Geórgia
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        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Geórgia
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        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Geórgia
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        • Biocon Investigational Site
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
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        • Biocon Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
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        • Site 26
      • Craiova, Romênia
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
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      • Belgrade, Sérvia
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        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Recrutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Sérvia
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
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        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turquia (Türkiye)
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        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turquia (Türkiye)
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  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
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        • Biocon Investigational Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul
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        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Biocon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Medicamento: Bmab1700

Intravenous infusion.
Experimental: Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Medicamento: Opdivo

Intravenous infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 (Dia 1) até ao Dia 29 após a Primeira Dose (AUC0-28dias) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Semana 0 até à Semana 4
Semana 0 até à Semana 4
Área Sob a Curva Concentração-Tempo ao Longo de um Intervalo de Dose (AUC0-tau) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Semana 16 a Semana 20
Semana 16 a Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima (Tmax) do Bmab 1700 e do Opdivo
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmaxss) de Bmab 1700 e Opdivo em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima (Tmaxss) de Bmab 1700 e Opdivo em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração Sérica Observada Antes da Próxima Administração (Ctrough) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Ciclos 2 a 7, Dia 1: Antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclos 2 a 7, Dia 1: Antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Sérios (EAS) e Evento Adverso de Interesse Especial (EAE)
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
Percentagem de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Anti-fármaco (ADA) e Título de ADA para Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Biologics UK PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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