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Comparação da Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade do Bmab1700 e do Opdivo® como Monoterapia Adjuvante em Participantes com Melanoma

11 de agosto de 2026 atualizado por: Biocon Biologics UK PLC

Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo, Multicêntrico, de Dois Braços para Comparar a Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade entre o Bmab1700 e o Opdivo® Após Ressecção Completa de Melanoma em Estádio IIB/C, Estádio III ou Estádio IV

O objetivo deste estudo é investigar a semelhança farmacocinética (PK) do Bmab1700 (um biossimilar pretendido do nivolumab), comparado com o Opdivo licenciado nos Estados Unidos (EUA), em participantes após remoção cirúrgica completa do melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 2 períodos de tratamento: Período de Tratamento Duplamente Cego (DB-TP, Semana 0 até Semana 24 Pré-dose) e Período de Tratamento Aberto (OL-TP, Desde a Administração na Semana 24 até à Semana 52).
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber infusão intravenosa de Bmab1700 (teste) ou Opdivo (referência) a cada 4 semanas (Q4W) no DB-TP até recidiva ou recorrência da doença, toxicidade inaceitável, ou Semana 20, o que ocorrer primeiro.
Na Semana 24, após completarem todas as avaliações pré-dose, os participantes que permanecerem no estudo receberão Bmab1700 Q4W até ao final do tratamento (EOT) da Semana 48 do OL-TP [EOT-OL-TP].
O final do estudo (EOS) para o OL-TP (EOS-OL-TP) ocorrerá então na Semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Bento Gonçalves, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasil
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      • Santa Catarina, Brasil
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      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Espanha
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Espanha
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Espanha
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Espanha
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Espanha
        • Biocon Investigational Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Geórgia
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      • Tbilisi, Geórgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Biocon Investigational Site
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      • Bucharest, Romênia
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
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      • Craiova, Romênia
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      • Belgrade, Sérvia
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      • Kragujevac, Sérvia
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      • Niš, Sérvia
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  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turquia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turquia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Biocon Investigational Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, África do Sul
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Biocon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes com idade superior ou igual a (>=) 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado (respeitar os requisitos regulamentares locais se a idade legal para consentimento para participação no estudo for >18 anos).
  2. Capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento utilizando o Formulário de Consentimento Informado (FCI) do estudo. O FCI assinado voluntariamente deve ser obtido antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  3. Melanoma histológica ou citologicamente confirmado no Estádio IIB, Estádio IIC, Estádio III ou Estádio IV (conforme American Joint Committee on Cancer, 8.ª edição) que foi completamente ressecado cirurgicamente. A ressecção cirúrgica completa requer a remoção de toda a doença regional clinicamente ou radiograficamente evidente. A realização de dissecção de gânglios linfáticos não é necessária a menos que clinicamente indicada. Os participantes devem ter sido cirurgicamente libertos de doença com margens negativas nos espécimes ressecados, documentado por relatórios de patologia e cirúrgicos apropriados.
  4. A ressecção cirúrgica completa do melanoma deve ter sido realizada dentro das 12 semanas antes da randomização.
  5. Todos os participantes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem antes da randomização.
  6. Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1.
  7. Os participantes devem ter recuperado da cirurgia relacionada com o melanoma e suas complicações antes da randomização, de acordo com o investigador.

Critérios de Exclusão:

  1. História de melanoma ocular/uveal.
  2. Participantes com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita devem ser excluídos da participação. Participantes que tenham recebido tratamento sistémico para uma doença autoimune nos últimos 2 anos antes da randomização (por exemplo, com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores) também são excluídos.
  3. História de malignidade ativa além do melanoma em estudo nos 3 anos anteriores à randomização, exceto para cancros em estadio inicial localmente curáveis (carcinoma in situ ou Estádio I) que tenham sido tratados curativamente, como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, cancro superficial da bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama.
  4. Participantes com uma condição que requeira tratamento sistémico com corticosteroides >10 mg diários de prednisona ou equivalente ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização. Esteroides inalados ou tópicos, e doses de esteroides de reposição adrenal <=10 mg diários de prednisona ou equivalente, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  5. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar na visita de rastreio, ou que pretendam engravidar ou amamentar em qualquer momento durante o estudo e durante 150 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  6. Uso de um agente experimental ou de um dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (se a meia-vida for conhecida para o agente experimental), o que for mais longo, antes da randomização, ou que não tenham recuperado de EAs associados a tais terapias para Grau 1 ou abaixo (com base na CTCAE Versão 6.0).
  7. Qualquer terapia antineoplásica após a ressecção completa do melanoma em estudo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos, bioterapia ou perfusão de membro).
  8. Participantes que tenham recebido uma vacina viva/atenuada dentro de 28 dias antes da randomização. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não se limitam a: sarampo, papeira, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacina contra a febre tifoide.
  9. Espera-se que receba qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo clínico.
  10. Participantes que receberam terapia sistémica prévia com qualquer um dos seguintes: anticorpos anti-proteína 1 de morte celular programada (PD-1), anti-ligando 1 de morte celular programada (PD-L1), anti-ligando 2 de morte celular programada (PD-L2), anti-CD137, anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo nivolumabe ou pembrolizumabe ou ipilimumabe ou outros agentes direcionados a CTLA-4), terapia com células T com recetor de antigénio quimérico, ou quaisquer agentes direcionados à via da IL-2 ou outras vias de coestimulação/checkpoint de células T.
  11. Tratamento com medicamentos complementares (por exemplo, suplementos herbais ou medicamentos tradicionais) com intenção antineoplásica para tratar o melanoma dentro de 2 semanas antes da randomização. Tais medicamentos são permitidos se forem utilizados como cuidados de suporte.
  12. Os participantes serão excluídos se as avaliações clínicas ou laboratoriais pré-randomização demonstrarem anomalias hematológicas clinicamente significativas, função renal comprometida (ClCr ou TFG inferior ou igual a 40 mL/min) ou disfunção hepática (AST ou ALT superior a 2,5*ULN ou bilirrubina total superior a 1,5*ULN, exceto para participantes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total inferior a 3*ULN), conforme definido pelos valores de corte laboratoriais especificados no protocolo clínico.
  13. Participantes com testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2). O rastreio para infeção por VIH deve aderir às diretrizes regulamentares locais e confirmar a ausência de infeção por VIH-1 e VIH-2.
  14. Participantes com resultado positivo no teste para o vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC) indicando presença de vírus, por exemplo, antigénio de superfície da hepatite B (antigénio da Austrália) positivo, ou anticorpo da hepatite C (anti-VHC) positivo (exceto se ARN do VHC negativo).
  15. Participantes com história ou evidência atual de qualquer condição médica clinicamente significativa (incluindo, mas não limitada a, exame físico, sinais vitais, achados de eletrocardiograma [ECG], resultados laboratoriais), ou terapia em curso, que possa confundir os resultados do estudo, aumentar o risco de participação, ou sejam considerados não do melhor interesse do participante pelo investigador tratante.
  16. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do IMP.
  17. História conhecida de reação de hipersensibilidade grave (Grau >=3) a qualquer anticorpo monoclonal.
  18. Participantes que estão detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infeciosa).
  19. Tem abuso de álcool/drogas documentado ou conhecido atualmente que impeça a capacidade do participante de aderir ao protocolo.
  20. Prisioneiros ou participantes que estão involuntariamente encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bmab1700
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de Bmab1700 a cada 4 semanas (Q4W) na DB-TP até recidiva ou recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou Semana 20, o que ocorrer primeiro. Na Semana 24, após completarem todas as avaliações pré-dose, os participantes que permanecerem no estudo continuarão a receber Bmab1700 Q4W até ao final do tratamento da OL-TP na Semana 48 [EOT-OL-TP].
Medicamento: Bmab1700
Infusão intravenosa.
Experimental: Opdivo
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de Opdivo Q4W até recidiva ou recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou Semana 20, o que ocorrer primeiro. Na Semana 24, após a conclusão de todas as avaliações pré-dose, os participantes que permanecerem no estudo receberão Bmab1700 Q4W até ao fim do tratamento de OL-TP na Semana 48 [EOT-OL-TP].
Medicamento: Opdivo
Infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 (Dia 1) até ao Dia 29 após a Primeira Dose (AUC0-28dias) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Semana 0 até à Semana 4
Semana 0 até à Semana 4
Área Sob a Curva Concentração-Tempo ao Longo de um Intervalo de Dose (AUC0-tau) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Semana 16 a Semana 20
Semana 16 a Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima (Tmax) do Bmab 1700 e do Opdivo
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 1, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmaxss) de Bmab 1700 e Opdivo em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o final da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima (Tmaxss) de Bmab 1700 e Opdivo em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclo 5, Dias 1 a 22: Pré-dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 horas após o fim da infusão (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração Sérica Observada Antes da Próxima Administração (Ctrough) de Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Ciclos 2 a 7, Dia 1: Antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)
Ciclos 2 a 7, Dia 1: Antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Sérios (EAS) e Evento Adverso de Interesse Especial (EAE)
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
Percentagem de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Anti-fármaco (ADA) e Título de ADA para Bmab 1700 e Opdivo
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Biologics UK PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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