Confronto di Farmacocinetica, Sicurezza e Immunogenicità di Bmab1700 e Opdivo® come Monoterapia Adiuvante in Partecipanti con Melanoma
2 aprile 2026 aggiornato da: Biocon Biologics UK PLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, a due bracci per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità tra Bmab1700 e Opdivo® dopo la resezione completa di melanoma in stadio IIB/C, stadio III o stadio IV
Lo scopo di questo studio è indagare la similarità farmacocinetica (PK) di Bmab1700 (un biosimilare previsto di nivolumab), rispetto a Opdivo autorizzato negli Stati Uniti (USA), in partecipanti dopo la completa rimozione chirurgica del melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in 2 periodi di trattamento: Periodo di Trattamento in Doppio Cieco (DB-TP, Settimana 0 a Settimana 24 prima della dose) e Periodo di Trattamento in Aperto (OL-TP, Dalla dose della Settimana 24 alla Settimana 52).
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'infusione endovenosa di Bmab1700 (test) o Opdivo (riferimento) ogni 4 settimane (Q4W) nel DB-TP fino a recidiva o ricorrenza della malattia, tossicità inaccettabile, o Settimana 20, qualunque si verifichi prima.
Alla Settimana 24, dopo aver completato tutte le valutazioni pre-dose, i partecipanti che rimarranno nello studio riceveranno Bmab1700 Q4W fino alla Settimana 48 fine del trattamento (EOT) dell'OL-TP [EOT-OL-TP].
La fine dello studio (EOS) per l'OL-TP (EOS-OL-TP) avverrà quindi alla Settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dharma Rao Uppada, MD
- Numero di telefono: +91 80 2808 5302
- Email: dharmarao.uppada@biocon.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajesh CN
- Numero di telefono: +91 9725466994
- Email: rajesh.cn@biocon.com
Luoghi di studio
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Batumi, Georgia
- High Technology Hospital MedCenter
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Investigatore principale:
- Tamta Makharadze
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Kutaisi, Georgia
- JSC Vian
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Investigatore principale:
- Khatuna Bibichadze
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Tbilisi, Georgia
- Todua Clinic
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Investigatore principale:
- Tamar Melkadze
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Tbilisi, Georgia
- Ltd New Hospitals
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Investigatore principale:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Oncology - Lubliana Street
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Investigatore principale:
- Vladimer Kuchava
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Tbilisi, Georgia
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Investigatore principale:
- Ekaterine Arkania
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Craiova, Romania
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
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Investigatore principale:
- Michael Schenker
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Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Investigatore principale:
- Suzana Matkovic
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Investigatore principale:
- Tatjana Radevic
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Kamenitz, Serbia
- Oncology Institute of Vojvodina
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Investigatore principale:
- Borislava Nikolin
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Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Oncology
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Investigatore principale:
- Marina Petronijevic
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Niš, Serbia
- University Clinical Center Nis, Clinic for Oncology/
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Investigatore principale:
- Mirjana Balic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d\'Hebron
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Investigatore principale:
- Julia Lostes Bardaji
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Barcelona, Spagna
- Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) - Hospital Universitari Quirón Dexeus
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Investigatore principale:
- Maria Gonzalez Cao
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Madrid, Spagna
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Investigatore principale:
- Manuel Pedregal
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de Arrixaca
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Investigatore principale:
- Pablo Cerezuela Fuentes
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Sabadell, Spagna
- Institut d'Investigació iInnovació Parc Taulí
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Investigatore principale:
- Marina Sierra Boada
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Investigatore principale:
- Luis de la Cruz Merino
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
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Investigatore principale:
- Fatima Toscano Murillo
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George, Sud Africa
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Investigatore principale:
- Martha Bedelu Mekebeb Reuter
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Johannesburg, Sud Africa
- The Medical Oncology Center of Rosebank
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Investigatore principale:
- Bernardo Rapoport
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Johannesburg, Sud Africa
- WITS Clinical Research - Wits Donald Gordon Medical Centre
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Investigatore principale:
- Georgia Demetriou
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Phoenix Pharma Pty Ltd
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Investigatore principale:
- Daniel R Malan
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Universities, 1604. Cadde No 9 Ankara, Ankara 06800 Türkiye, Ankara Billkent Şehir Hastanesi
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Investigatore principale:
- Burak Bilgin
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Bornova, Turchia (Türkiye)
- Ege University Tulay Aktas Oncology Hospital
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Investigatore principale:
- Saziye Karaca
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Konak, Turchia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University Medical Oncology Hospital Dokuz Eylül Üniverstesi Medikal Onkolji Hastanesi
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Investigatore principale:
- Aziz Karaoglu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età maggiore o uguale (>=) a 18 anni il giorno della firma del consenso informato (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale per il consenso alla partecipazione allo studio è >18 anni).
- In grado di comprendere e disposti a fornire il consenso utilizzando il Modulo di Consenso Informato (ICF) dello studio. L'ICF firmato volontariamente deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Melanoma allo stadio IIB, IIC, III o IV (secondo l'American Joint Committee on Cancer, 8a edizione) confermato istologicamente o citologicamente e completamente asportato chirurgicamente. La resezione chirurgica completa richiede la rimozione di tutta la malattia regionale clinicamente o radiograficamente evidente. Il completamento della dissezione linfonodale non è richiesto se non clinicamente indicato. I partecipanti devono essere stati resi chirurgicamente privi di malattia con margini negativi sui campioni resecati, documentati da appropriati referti patologici e chirurgici.
- La resezione chirurgica completa del melanoma deve essere stata eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- Tutti i partecipanti devono avere uno stato di assenza di malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging prima della randomizzazione.
- Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- I partecipanti devono essersi ripresi dall'intervento chirurgico per il melanoma e dalle sue complicanze prima della randomizzazione, secondo il parere dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di melanoma oculare/uveale.
- I partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta devono essere esclusi dalla partecipazione. Sono inoltre esclusi i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico per una malattia autoimmune nei 2 anni precedenti la randomizzazione (ad esempio, con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
- Anamnesi di neoplasia maligna attiva diversa dal melanoma in studio entro 3 anni prima della randomizzazione, eccetto per tumori in stadio iniziale localmente curabili (carcinoma in situ o Stadio I) che sono stati trattati in modo curativo, come carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
- Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi >10 mg al giorno di prednisone equivalente o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi per sostituzione surrenalica <=10 mg al giorno di prednisone equivalente, in assenza di malattia autoimmune attiva.
- Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza o in allattamento alla visita di screening, o che intendono rimanere incinte o allattare in qualsiasi momento durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
- Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (se l'emivita è nota per l'agente sperimentale), a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione, o non essersi ripresi dagli eventi avversi associati a tali terapie fino al Grado 1 o inferiore (basato su CTCAE Versione 6.0).
- Qualsiasi terapia antineoplastica dopo la resezione completa del melanoma in studio (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, agenti mirati, bioterapia o perfusione d'arto).
- Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin e vaccino contro il tifo.
- Prevista ricezione di qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio clinico.
- Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica con uno dei seguenti: anticorpi anti-proteina 1 di morte cellulare programmata (PD-1), anti-ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1), anti-ligando 2 di morte cellulare programmata (PD-L2), anti-CD137, anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (inclusi nivolumab o pembrolizumab o ipilimumab o altri agenti mirati a CTLA-4), terapia con cellule CAR-T, o qualsiasi agente che agisce sulla via dell'IL-2 o altre vie di co-stimolazione/checkpoint dei linfociti T.
- Trattamento con medicinali complementari (ad esempio, integratori a base di erbe o medicine tradizionali) con intento antineoplastico per trattare il melanoma entro 2 settimane prima della randomizzazione. Tali medicinali sono consentiti se utilizzati come terapia di supporto.
- I partecipanti saranno esclusi se le valutazioni cliniche o di laboratorio pre-randomizzazione dimostrano anomalie ematologiche clinicamente significative, compromissione della funzione renale (CrCl o GFR minore o uguale a 40 mL/min) o disfunzione epatica (AST o ALT superiore a 2.5*ULN o bilirubina totale superiore a 1.5*ULN, eccetto per partecipanti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale inferiore a 3*ULN), come definito dai valori di cut-off di laboratorio specificati nel protocollo clinico.
- Partecipanti positivi ai test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2). Lo screening per l'infezione da HIV deve aderire alle linee guida normative locali e confermare l'assenza di infezione da HIV-1 e HIV-2.
- Partecipanti con risultato positivo del test per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) che indica la presenza del virus, ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B (antigene Australia) positivo, o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo (tranne se RNA dell'HCV negativo).
- Partecipanti con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa (inclusi ma non limitati a esame fisico, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma [ECG], risultati di laboratorio), o terapia in corso, che potrebbe confondere i risultati dello studio, aumentare il rischio di partecipazione, o sono ritenuti non nel miglior interesse del partecipante dallo sperimentatore trattante.
- Anamnesi nota di allergia o ipersensibilità ai componenti dell'IMP.
- Anamnesi nota di grave reazione di ipersensibilità (Grado >=3) a qualsiasi anticorpo monoclonale.
- Partecipanti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).
- Presenta alcolismo/dipendenza da droghe documentata o nota attuale che preclude la capacità del partecipante di aderire al protocollo.
- Prigionieri o partecipanti che sono incarcerati involontariamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bmab1700
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di Bmab1700 ogni 4 settimane (Q4W) nella fase DB-TP fino a ricaduta o recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o Settimana 20, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Alla Settimana 24, dopo aver completato tutte le valutazioni pre-dose, i partecipanti che rimarranno nello studio continueranno a ricevere Bmab1700 Q4W fino alla fine del trattamento della fase OL-TP alla Settimana 48 [EOT-OL-TP].
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Infusione endovenosa.
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Sperimentale: Opdivo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di Opdivo ogni 4 settimane fino alla recidiva o alla ricomparsa della malattia, a una tossicità inaccettabile o alla Settimana 20, a seconda di quale si verifichi per prima.
Alla Settimana 24, dopo aver completato tutte le valutazioni pre-dose, i partecipanti che rimarranno nello studio riceveranno Bmab1700 ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento della fase di estensione aperta (EOT-OL-TP) alla Settimana 48.
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Infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 (Giorno 1) al Giorno 29 dopo la Prima Dose (AUC0-28giorni) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 4
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Dalla Settimana 0 alla Settimana 4
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo in un Intervallo di Dosaggio (AUC0-tau) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 20
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Dalla settimana 16 alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Ciclo 1, Giorni 1-22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tempo per Raggiungere la Concentrazione Sierica Massima (Tmax) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ciclo 1, Giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmaxss) di Bmab 1700 e Opdivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 5, giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Ciclo 5, giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (Tmaxss) di Bmab 1700 e Opdivo allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 5, Giorni da 1 a 22: Prima della dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Ciclo 5, Giorni da 1 a 22: Prima della dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Concentrazione Sierica Osservata Prima della Dose Successiva (Ctrough) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Cicli 2-7, Giorno 1: al pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Cicli 2-7, Giorno 1: al pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 24
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Baseline fino a settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) e titolo ADA per Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
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Dalla baseline fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
16 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Melanoma
- Diabete mellito, insulino-dipendente, 12
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-NIVOLU-103
- 2025-525158-20-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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