Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Farmacocinetica, Sicurezza e Immunogenicità di Bmab1700 e Opdivo® come Monoterapia Adiuvante in Partecipanti con Melanoma

24 settembre 2026 aggiornato da: Biocon Biologics UK PLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, a due bracci per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità tra Bmab1700 e Opdivo® dopo la resezione completa di melanoma in stadio IIB/C, stadio III o stadio IV

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK) similarity of Bmab1700 (an intended nivolumab biosimilar), compared with United States (US)-licensed Opdivo, in participants after complete surgical removal of melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study consists of 2 treatment periods: Double-Blind Treatment Period (DB-TP, Week 0 to Week 24 Predose) and Open-Label Treatment Period (OL-TP, From Week 24 Dosing to Week 52). Participants will be randomized in a ratio of 1:1 ratio to receive intravenous infusion of either Bmab1700 (test) or Opdivo (reference) every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment (EOT) of OL-TP [EOT-OL-TP]. The end-of-study (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) will then occur at Week 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Bento Gonçalves, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Site 26
      • Craiova, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Biocon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants greater than or equal to (>=)18 years of age on the day of signing informed consent (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old).
  2. Able to understand and willing to provide consent using the study Informed Consent Form (ICF). The voluntarily signed ICF must be obtained before any study-specific procedures are performed.
  3. Histologically or cytologically confirmed Stage IIB, Stage IIC, Stage III, or Stage IV melanoma (per American Joint Committee on Cancer, 8th edition) that was completely surgically resected. Complete surgical resection requires removal of all clinically or radiographically evident regional disease. Completion of lymph node dissection is not required unless clinically indicated. Participants must have been surgically rendered free of disease with negative margins on resected specimens documented by appropriate pathology and surgical reports.
  4. Complete surgical resection of melanoma must have been performed within 12 weeks before randomization.
  5. All participants must have disease-free status documented by a complete physical examination and imaging studies before randomization.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
  7. Participants must have recovered from melanoma related surgery and its complications before randomization, as per investigator.

Exclusion Criteria:

  1. History of ocular/uveal melanoma.

  2. Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease are to be excluded from participation. Participants who have received systemic treatment for an autoimmune disease within the past 2 years before randomization (eg, with disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) are also excluded.

  3. History of active malignancy other than melanoma under study within 3 years before randomization, except for locally curable early-stage cancers (carcinoma in situ or Stage I) that have been curatively treated, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.

  4. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids >10 mg daily prednisone or equivalent or other immunosuppressive medications within 14 days before randomization. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses <=10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease

  5. Female participants who are pregnant or breastfeeding at the screening visit, or who intend to become pregnant or breastfeed at any time during the study and for 150 days after the last dose of study intervention.

  6. Use of an investigational agent or an investigational device within 28 days or 5 half-lives (if half-life is known for the investigational agent), whichever is longer, before randomization or have not recovered from AEs associated with such therapies to Grade 1 or below (based on CTCAE Version 6.0).

  7. Any antineoplastic therapy after the complete resection of melanoma under study (eg, chemotherapy, radiation therapy, targeted agents, biotherapy, or limb perfusion).

  8. Participants who have received a live/attenuated vaccine within 28 days before randomization. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, and typhoid vaccine.

  9. Expected to receive any other form of antineoplastic therapy during the clinical study.

  10. Participants who received previous systemic therapy with any of the following: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) antibodies (including nivolumab or pembrolizumab or ipilimumab or other CTLA-4 targeting agents), chimeric antigen receptor T-cell therapy cells, or any agents targeting the IL-2 pathway or other T-cell co-stimulation/ checkpoint pathways.

  11. Treatment with complementary medications (eg, herbal supplements or traditional medicines) with an antineoplastic intent to treat the melanoma within 2 weeks before randomization. Such medications are permitted if they are used as supportive care.

  12. Participants will be excluded if clinical assessment or laboratory investigations before randomization demonstrate any of the following:

    1. White blood cells: less than (<) 2000 per microliter

    2. Neutrophils: <1500 per microliter

    3. Platelets: <100 *103 per microliter

    4. Hemoglobin: <9.0 gram per deciliter (g/dL)

    5. Participants with estimated creatinine clearance (CrCl) (measured or calculated) less than or equal to (<=) 40 milliliter per minute (mL/min).

      • CrCl: using the Cockroft-Gault formula:

      • Female CrCl = [(140 - age in years) * weight in kilogram (kg) * 0.85] divided by (72 * serum creatinine in milligram per deciliter [mg/dL])
      • Male CrCl = [(140 - age in years) * weight in kg * 1.00] divide by (72 * serum creatinine in mg/dL)

    6. Aspartate aminotransferase: greater than (>) 2.5 * upper limit of normal (ULN)

    7. Alanine aminotransferase: >2.5 * ULN

    8. Total bilirubin >1.5 * ULN (except participants with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level of <3.0 * ULN)

  13. Participants positive for human immune deficiency virus (HIV-1 and HIV-2) tests. Screening for HIV infection must adhere to local regulatory guidelines and confirm the absence of HIV-1 and HIV-2 infection.

    Note: Participants with documented HIV infection may be enrolled where required by local regulatory or ethics committee guidance, provided all the following criteria are met:

    • The participant is on stable antiretroviral therapy for at least 12 weeks prior to the first dose of study treatment, and no planned change in antiretroviral therapy regimen during the PK sampling period.
    • Adequate immune function, defined as: CD4+ T cell count greater than or equal to (>=) 350 cells per millimeter cube (cells/mm^3) at screening
    • No history of uncontrolled or recent Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) defining illness, that is [ie], no active AIDS defining condition within the past 12 months
    • Undetectable viral RNA load

  14. Participants having positive test result for hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) indicating presence of virus, eg, hepatitis B surface antigen (Australia antigen) positive, or hepatitis C antibody (anti- HCV) positive (except if HCV RNA negative).

  15. Participants with history or current evidence of any clinically significant medical condition (including but not limited to physical examination, vital signs, electrocardiogram [ECG] findings, laboratory results), or ongoing therapy, that could confound study results, increase participation risk, or are deemed not in the participant's best interest by the treating investigator.

  16. Known history of allergy or hypersensitivity to IMP components.

  17. Known history of severe hypersensitivity reaction (Grade >=3) to any monoclonal antibody.

  18. Participants who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.

  19. Has documented or known current alcohol/drug abuse that precludes the participant's ability to adhere to the protocol.

  20. Prisoners or participants who are involuntarily incarcerated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bmab1700

Participants will receive intravenous infusion of Bmab1700 every 4 weeks (Q4W) in DB-TP until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will continue to receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Droga: Bmab1700

Intravenous infusion.
Sperimentale: Opdivo

Participants will receive intravenous infusion of Opdivo Q4W until disease relapse or recurrence, unacceptable toxicity, or Week 20, whichever occurs earlier. At Week 24, after completing all pre-dose assessments, participants who will remain on study will receive Bmab1700 Q4W until Week 48 end of treatment of OL-TP [EOT-OL-TP].
Droga: Opdivo

Intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 (Giorno 1) al Giorno 29 dopo la Prima Dose (AUC0-28giorni) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 4
Dalla Settimana 0 alla Settimana 4
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo in un Intervallo di Dosaggio (AUC0-tau) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 20
Dalla settimana 16 alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 1, Giorni 1-22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Sierica Massima (Tmax) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1, Giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmaxss) di Bmab 1700 e Opdivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 5, giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 5, giorni da 1 a 22: Prima della somministrazione, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica (Tmaxss) di Bmab 1700 e Opdivo allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 5, Giorni da 1 a 22: Prima della dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Ciclo 5, Giorni da 1 a 22: Prima della dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 e 504 ore dopo la fine dell'infusione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione Sierica Osservata Prima della Dose Successiva (Ctrough) di Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Cicli 2-7, Giorno 1: al pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cicli 2-7, Giorno 1: al pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 24
Baseline fino a settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) e titolo ADA per Bmab 1700 e Opdivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 24
Dalla baseline fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi