Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitetssammenligning av Bmab1700 og Opdivo® som adjuvant monoterapi hos deltakere med melanom

11. august 2026 oppdatert av: Biocon Biologics UK PLC

En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, to-armet studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten mellom Bmab1700 og Opdivo® etter fullstendig reseksjon av stadium IIB/C, stadium III eller stadium IV-melanom

Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetisk (PK) likhet mellom Bmab1700 (en tiltenkt nivolumab biosimilar), sammenlignet med US-godkjent Opdivo, hos deltakere etter fullstendig kirurgisk fjerning av melanom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 2 behandlingsperioder: Dobbelblind behandlingsperiode (DB-TP, uke 0 til uke 24 før dose) og åpen behandlingsperiode (OL-TP, fra uke 24 dosering til uke 52). Deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1:1 for å motta intravenøs infusjon av enten Bmab1700 (test) eller Opdivo (referanse) hver 4. uke (Q4W) i DB-TP inntil sykdom tilbakefall eller gjentakelse, uakseptabel toksisitet, eller uke 20, avhengig av hva som inntreffer først. Ved uke 24, etter å ha fullført alle vurderinger før dose, vil deltakere som fortsatt er i studien motta Bmab1700 Q4W inntil uke 48 slutt på behandling (EOT) av OL-TP [EOT-OL-TP]. Slutten av studien (EOS) for OL-TP (EOS-OL-TP) vil deretter finne sted ved uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Bento Gonçalves, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasil
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasil
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Biocon Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 26
      • Craiova, Romania
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Biocon Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spania
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spania
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spania
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spania
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spania
        • Biocon Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Biocon Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Tyrkia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Tyrkia (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Biocon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er større enn eller lik (>=) 18 år på dagen for signering av informert samtykke (følg lokale forskrifter hvis lovlig samtykkealder for studiedeltakelse er >18 år).
  2. Kan forstå og er villig til å gi samtykke ved bruk av studiens informerte samtykkeskjema (ICF). Det frivillig signerte ICF må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom (i henhold til American Joint Committee on Cancer, 8. utgave) som ble fullstendig kirurgisk fjernet. Fullstendig kirurgisk reseksjon krever fjerning av alt klinisk eller radiografisk påviselig regional sykdom. Fullføring av lymfeknutedisseksjon er ikke nødvendig med mindre det er klinisk indikert. Deltakere må ha blitt kirurgisk gjort sykdomsfrie med negative marginer på reseksjonsprøver dokumentert av passende patologi- og kirurgirapporter.
  4. Fullstendig kirurgisk reseksjon av melanom må ha blitt utført innen 12 uker før randomisering.
  5. Alle deltakere må ha sykdomsfri status dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og bildediagnostikk før randomisering.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
  7. Deltakere må ha restituert seg fra melanomrelatert kirurgi og dens komplikasjoner før randomisering, etter forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med okulært/uvealt melanom.
  2. Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom skal ekskluderes fra deltakelse. Deltakere som har mottatt systemisk behandling for en autoimmun sykdom innen de siste 2 årene før randomisering (f.eks. med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunosuppressive legemidler) er også ekskludert.
  3. Historie med aktiv malignitet annet enn melanom under studie innen 3 år før randomisering, unntatt lokalt kurative tidlige stadier kreft (carcinoma in situ eller stadium I) som er kurativt behandlet, som basal- eller spinalcellehudkreft, overfladisk blærekreft eller carcinoma in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
  4. Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider >10 mg daglig prednison eller ekvivalent eller andre immunosuppressive legemidler innen 14 dager før randomisering. Inhalerte eller topiske steroider, og adrenal erstatningssteroider doser <=10 mg daglig prednison eller ekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  5. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer på screeningbesøket, eller som planlegger å bli gravide eller amme når som helst under studien og i 150 dager etter siste dose av studieintervensjon.
  6. Bruk av et forsøkspreparat eller en forsøksenhet innen 28 dager eller 5 halveringstider (hvis halveringstid er kjent for forsøkspreparatet), avhengig av hva som er lengst, før randomisering eller har ikke restituert seg fra bivirkninger knyttet til slik behandling til grad 1 eller lavere (basert på CTCAE versjon 6.0).
  7. Eventuell antineoplastisk terapi etter fullstendig reseksjon av melanom under studie (f.eks. kjemoterapi, stråleterapi, målrettede midler, bioterapi eller lemperfusjon).
  8. Deltakere som har mottatt en levende/attenuert vaksine innen 28 dager før randomisering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/skoldkopper, gulfeber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, og tyfoidvaksine.
  9. Forventes å motta annen form for antineoplastisk terapi under den kliniske studien.
  10. Deltakere som har mottatt tidligere systemisk behandling med noe av følgende: anti-programmert celledød-protein 1 (PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (PD-L1), anti-programmert celledød-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4) antistoffer (inkludert nivolumab eller pembrolizumab eller ipilimumab eller andre CTLA-4-målrettede midler), chimært antigenreseptor T-celleterapi celler, eller eventuelle midler som retter seg mot IL-2-veien eller andre T-celle co-stimulerings/sjekkpunktveier.
  11. Behandling med komplementære legemidler (f.eks. urtesupplementer eller tradisjonelle medisiner) med antineoplastisk intensjon for å behandle melanomet innen 2 uker før randomisering. Slike legemidler er tillatt hvis de brukes som støttende behandling.
  12. Deltakere vil bli ekskludert hvis kliniske eller laboratorievurderinger før randomisering viser klinisk signifikante hematologiske abnormaliteter, nedsatt nyrefunksjon (CrCl eller GFR mindre enn eller lik 40 mL/min), eller leversvikt (AST eller ALT mer enn 2,5*ULN eller totalt bilirubin mer enn 1,5*ULN, unntatt for deltakere med Gilbert syndrom med totalt bilirubin mindre enn 3*ULN), som definert av laboratoriegrensene spesifisert i den kliniske protokollen.
  13. Deltakere med positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) tester. Screening for HIV-infeksjon må følge lokale forskriftsmessige retningslinjer og bekrefte fravær av HIV-1 og HIV-2 infeksjon.
  14. Deltakere med positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) som indikerer tilstedeværelse av virus, f.eks. hepatitt B overflateantigen (Australia antigen) positiv, eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positiv (unntatt hvis HCV RNA negativ).
  15. Deltakere med historie eller nåværende tegn på enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] funn, laboratorieresultater), eller pågående terapi, som kan forvirre studieresultater, øke deltakerrisiko, eller anses ikke i deltakerens beste interesse av den behandlende forskeren.
  16. Kjent historie med allergi eller overfølsomhet for IMP-komponenter.
  17. Kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (grad >=3) mot noe monoklonalt antistoff.
  18. Deltakere som er tvangsinnlagt for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  19. Har dokumentert eller kjent nåværende alkohol-/rusmiddelmisbruk som hindrer deltakerens evne til å følge protokollen.
  20. Fanger eller deltakere som er ufrivillig innsatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bmab1700
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av Bmab1700 hver 4. uke (Q4W) i DB-TP inntil sykdomstilbakefall eller tilbakekomst, uakseptabel toksisitet, eller uke 20, avhengig av hva som inntreffer først. Ved uke 24, etter å ha fullført alle vurderinger før dose, vil deltakere som fortsatt er i studien fortsette å motta Bmab1700 Q4W inntil uke 48 slutt på behandling av OL-TP [EOT-OL-TP].
Legemiddel: Bmab1700
Intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Opdivo
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av Opdivo hver 4. uke (Q4W) inntil sykdommen vender tilbake eller rekurerer, uakseptabel toksisitet, eller uke 20, avhengig av hva som inntreffer først. Ved uke 24, etter å ha fullført alle vurderinger før dosering, vil deltakere som fortsatt er i studien motta Bmab1700 hver 4. uke (Q4W) inntil uke 48, som er slutten på behandlingen i OL-TP [EOT-OL-TP].
Legemiddel: Opdivo
Intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 (dag 1) til dag 29 etter første dose (AUC0-28dager) av Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Uke 0 til uke 4
Areal under konsentrasjon–tid-kurven over en doseringsintervall (AUC0-tau) for Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Uke 16 til og med uke 20
Uke 16 til og med uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til 22: før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus er på 28 dager)
Syklus 1, dag 1 til 22: før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus er på 28 dager)
Tid til å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til 22: før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus er på 28 dager)
Syklus 1, dag 1 til 22: før dosering, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus er på 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxss) av Bmab 1700 og Opdivo ved likevektstilstand
Tidsramme: Syklus 5, dag 1 til 22: før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus varer i 28 dager)
Syklus 5, dag 1 til 22: før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjonen (hver syklus varer i 28 dager)
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmaxss) for Bmab 1700 og Opdivo i stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 5, dag 1 til 22: Før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon (hver syklus varer i 28 dager)
Syklus 5, dag 1 til 22: Før dose, 1, 3, 24, 48, 168, 336 og 504 timer etter slutten av infusjon (hver syklus varer i 28 dager)
Serum observert konsentrasjon før neste dosering (Ctrough) av Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Syklus 2 til 7, dag 1: Ved før dosering (hver syklus er på 28 dager)
Syklus 2 til 7, dag 1: Ved før dosering (hver syklus er på 28 dager)
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og spesielt interessebivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 24
Utgangspunkt opp til uke 24
Prosentandel deltakere som utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og ADA-titer mot Bmab 1700 og Opdivo
Tidsramme: Baseline opp til uke 24
Baseline opp til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere