巨大髄膜腫における再出血と術中ヒドロキシエチルデンプン（HES）輸液療法 (GM-HES)

背景と根拠

HESの特性：HESは手術中に循環血液量を維持するために使用される合成コロイドです。 より新しい「第三世代」HES（130/0.4）はより安全に設計されていますが、依然として血液凝固に干渉する可能性があります。

凝固に関する懸念：HESは第VIII因子とフォン・ヴィレブランド因子（vWF）のレベルを50-80％低下させ、血液が効果的に凝固できなくなる「希釈性凝固障害」を引き起こす可能性があります。

知識のギャップ：巨大髄膜腫のような大きな血管性脳腫瘍の切除中に、低～中等量のHES投与が本当に安全かどうかについては、現在のエビデンスは結論が出ていません。

研究方法 研究対象集団：2016年1月1日から2024年12月31日までにマハラージ・ナコーン・チェンマイ病院で巨大髄膜腫（＞5 cm）の開頭術を受けた成人患者（＞18歳）。

データ収集：研究者は電子カルテをレビューし、以下のデータを抽出します：

患者の人口統計学的特性（年齢、性別、ASA身体状態分類）。 手術の詳細（手術時間、推定出血量）。 輸液管理（HES、晶質液、血液製剤の投与量）。 検査結果（術前・術後の血清クレアチニン）

倫理的配慮とプライバシー：既存の記録の後方視的レビューであるため、患者との直接の接触はありません。 データは厳格な機密性を維持するためにコード化されます。利点：本研究の結果は、麻酔科医が輸液療法を最適化し、患者の安全性を向上させ、手術リスクを低減するのに役立ちます。

統計解析計画

1. グループ分けと比較コホートデザインにおいて、患者はヒドロキシエチルデンプン（HES）Voluven®またはVolulyte® 130/0.4への曝露に基づいてグループ分けされます：

   曝露群：手術中にHESを投与された患者。 非曝露群：HESを投与されなかった患者（晶質液または他の輸液のみを受けた患者）。

   用量反応分析：患者はまた、投与されたHESの量（例：＜500 ml対500-1,000 ml対＞1,000 ml）によって分類され、より高い投与量がより高い出血リスクと相関するかどうかが検討されます。

2. 主要評価項目と副次評価項目

   主要評価項目：48時間以内の再出血および必要な再開頭術の累積発生率。

   副次評価項目：KDIGO基準（血清クレアチニンの増加＞0.3 mg/dlまたはベースラインの＞1.5倍）で定義される、7日以内の新規発症術後急性腎障害（AKI）の発生率。

3. 解析統計リスク推定：主に相対リスク（RR）またはハザード比（HR）を報告し、HES群と非HES群を比較した出血リスクを記述します。

交絡因子調整：年齢、性別、ASAグレード、腫瘍サイズ、総出血量などの潜在的な交絡因子を調整するために、多変量ロジスティック回帰またはCox比例ハザード回帰を使用します。

連続データの取り扱い：HES投与量や推定出血量（EBL）などの因子は、平均/標準偏差を用いて分析され、t検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて比較されます。

コホート研究のためのサンプルサイズの考慮

コホート研究では、サンプルサイズは非曝露群と曝露群における再出血の予想発生率によって決定されます。我々の以前のデータに基づくと、再手術の発生率は約1.5％から1.6％です。9年間のデータ収集（2016-2024）を計画しており、研究の検出力を最大化するために、適格な全ての巨大髄膜腫症例（＞5 cm）を含めることを目指しています。