Повторное кровотечение при гигантской менингиоме и интраоперационная инфузионная терапия гидроксиэтилкрахмалом (ГЭК) (GM-HES)

Обоснование и предпосылки

Свойства HES: HES — синтетический коллоид, используемый для поддержания объема крови во время операции. Хотя более новые HES «третьего поколения» (130/0.4) разработаны как более безопасные, они всё же могут влиять на свертываемость крови.

Проблемы с коагуляцией: HES может снижать уровни фактора VIII и фактора фон Виллебранда (vWF) на 50–80%, что потенциально приводит к «разводняющей коагулопатии», при которой кровь не может эффективно сворачиваться.

Пробел в знаниях: Существующие данные не позволяют сделать однозначный вывод о том, действительно ли низкие и умеренные дозы HES безопасны при удалении крупных сосудистых опухолей головного мозга, таких как гигантские менингиомы.

Методология исследования Популяция исследования: Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие краниотомию по поводу гигантской менингиомы (> 5 см) в больнице Махарадж Накорн Чиангмай в период с 1 января 2016 года по 31 декабря 2024 года.

Сбор данных: Исследователи проведут анализ электронных медицинских карт для извлечения данных о:

Демографических характеристиках пациентов (возраст, пол, физический статус по ASA). Хирургических деталях (время операции, предполагаемая кровопотеря). Ведении инфузионной терапии (объем введенных HES, кристаллоидов и компонентов крови). Результатах лабораторных исследований (сывороточный креатинин до и после операции).

Этические соображения и конфиденциальность: Поскольку это ретроспективный анализ существующих записей, прямого контакта с пациентами не происходит. Данные будут закодированы для обеспечения строгой конфиденциальности.Преимущества: Полученные результаты помогут анестезиологам оптимизировать инфузионную терапию для повышения безопасности пациентов и снижения хирургических рисков.

План статистического анализа

1. Группировка и сравнениеВ рамках когортного дизайна пациенты будут разделены на группы в зависимости от воздействия гидроксиэтилкрахмала (HES) Волювен® или Волюлит® 130/0.4:

   Группа воздействия: Пациенты, получившие HES во время операции. Группа без воздействия: Пациенты, не получавшие HES (получавшие только кристаллоиды или другие жидкости).

   Анализ «доза-эффект»: Пациенты также могут быть разделены по объему полученного HES (например, < 500 мл, 500–1000 мл, > 1000 мл), чтобы выяснить, коррелируют ли более высокие дозы с повышенным риском кровотечения.

2. Первичные и вторичные исходы

   Первичный исход: Кумулятивная частота повторных кровотечений и необходимости повторной краниотомии в течение 48 часов.

   Вторичный исход: Частота развития нового послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) в течение 7 дней, определяемого по критериям KDIGO (повышение сывороточного креатинина > 0,3 мг/дл или > 1,5× от исходного уровня).

3. Аналитическая статистикаОценка риска: В основном мы будем представлять относительный риск (ОР) или отношения рисков (ОР) для описания риска кровотечения в группе HES по сравнению с группой без HES.

Корректировка на смешивающие факторы: Мы будем использовать множественную логистическую регрессию или регрессию пропорциональных рисков Кокса для корректировки на потенциальные смешивающие факторы, такие как возраст, пол, степень ASA, размер опухоли и общая кровопотеря.

Обработка непрерывных данных: Факторы, такие как объем HES и предполагаемая кровопотеря (ПКП), будут анализироваться с использованием среднего значения/стандартного отклонения и сравниваться с помощью t-критериев или критериев Манна-Уитни.

Рассмотрение размера выборки для когортного исследования

Для когортного исследования размер выборки определяется ожидаемой частотой повторных кровотечений в группе без воздействия по сравнению с группой воздействия.Согласно нашим предыдущим данным, частота повторных операций составляет приблизительно 1,5–1,6%.При планируемом 9-летнем сборе данных (2016–2024 гг.) мы стремимся включить все подходящие случаи гигантских менингиом (> 5 см), чтобы максимизировать мощность исследования.