Re-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)

Baggrund og Rationale

HES Egenskaber: HES er et syntetisk kolloid, der anvendes til at opretholde blodvolumen under operation. Mens nyere "tredjegenerations" HES (130/0.4) er designet til at være sikrere, kan det stadig forstyrre blodets koagulationsevne.

Koagulationsbekymringer: HES kan reducere niveauerne af Faktor VIII og von Willebrand faktor (vWF) med 50-80%, hvilket potentielt kan føre til "fortyndingskoagulopati", hvor blodet ikke kan koagulere effektivt.

Videnshul: Nuværende beviser er uafklarende vedrørende, hvorvidt lav-til-moderate doser af HES er virkelig sikre under fjernelse af store, vaskulære hjernetumorer som gigantiske meningiomer.

Studiemetodologi Studiepopulation: Voksne patienter (> 18 år), der gennemgik kraniotomi for et gigantisk meningiom (> 5 cm) på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital mellem 1. januar 2016 og 31. december 2024.

Dataindsamling: Forskere vil gennemgå elektroniske patientjournaler for at udtrække data om:

Patientdemografi (alder, køn, ASA fysisk status). Kirurgiske detaljer (operationstid, estimeret blodtab). Væskestyring (volumen af HES, krystalloider og blodprodukter givet). Laboratorieresultater (pre- og postoperativt serumkreatinin)

Etiske overvejelser og privatliv: Som en retrospektiv gennemgang af eksisterende optegnelser er der ingen direkte patientkontakt. Data vil blive kodet for at opretholde streng fortrolighed.Fordele: Resultaterne vil hjælpe anæstesilæger med at optimere væsketerapi for at forbedre patientsikkerhed og reducere kirurgiske risici.

Statistisk analyseplan

1. Gruppering og SammenligningI et kohortedesign vil patienter blive grupperet baseret på deres eksponering for Hydroxyethyl Starch (HES) Voluven® eller Volulyte® 130/0.4:

   Eksponeret Gruppe: Patienter, der modtog HES under operation. Ikke-eksponeret Gruppe: Patienter, der ikke modtog HES (modtog kun krystalloider eller andre væsker).

   Dosis-responsanalyse: Patienter kan også kategoriseres efter det modtagne volumen af HES (f.eks. < 500 ml vs. 500-1.000 ml vs. > 1.000 ml) for at se, om højere doser korrelerer med højere blødningsrisiko.

2. Primære og Sekundære Resultater

   Primært Resultat: Den kumulative forekomst af genblødning og nødvendig genkraniotomi inden for 48 timer.

   Sekundært Resultat: Forekomsten af nyopstået postoperativ akut nyreskade (AKI) inden for 7 dage, defineret af KDIGO-kriterierne (Serumkreatinin stigning > 0,3 mg/dl eller > 1,5x baseline).

3. Analytisk StatistikRisikoestimation: Vi vil primært rapportere Relativ Risiko (RR) eller Hazard Ratio (HR) for at beskrive risikoen for blødning i HES-gruppen sammenlignet med ikke-HES-gruppen.

Forvirrende faktorjustering: Vi vil bruge Multivariabel Logistisk Regression eller Cox Proportional Hazards Regression for at justere for potentielle forvirrende faktorer som alder, køn, ASA-grad, tumorstørrelse og totalt blodtab.

Håndtering af Kontinuerte Data: Faktorer som volumen af HES og estimeret blodtab (EBL) vil blive analyseret ved hjælp af middelværdi/standardafvigelse og sammenlignet ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test.

Stikprøvestørrelsesovervejelser for Kohortestudie

For et kohortestudie bestemmes stikprøvestørrelsen af den forventede forekomst af genblødning i den ikke-eksponerede gruppe versus den eksponerede gruppe.Baseret på vores tidligere data er forekomsten af genoperation omkring 1,5% til 1,6%.Med vores planlagte 9-årige dataindsamling (2016-2024) sigter vi mod at inkludere alle kvalificerede tilfælde af gigantiske meningiomer (> 5 cm) for at maksimere studietets styrke.