Krwawienie wtórne w olbrzymim oponiaku i śródoperacyjna płynoterapia hydroksyetyloskrobią (HES) (GM-HES)

Tło i Uzasadnienie

Właściwości HES: HES to syntetyczny koloid stosowany do utrzymania objętości krwi podczas operacji. Chociaż nowsza HES „trzeciej generacji” (130/0,4) jest zaprojektowana, aby być bezpieczniejsza, może nadal zakłócać krzepnięcie krwi.

Obawy dotyczące krzepnięcia: HES może zmniejszyć poziomy czynnika VIII i czynnika von Willebranda (vWF) o 50-80%, potencjalnie prowadząc do „rozcieńczeniowej koagulopatii”, w której krew nie może skutecznie krzepnąć.

Luka w wiedzy: Obecne dowody są niejednoznaczne co do tego, czy niskie do umiarkowane dawki HES są naprawdę bezpieczne podczas usuwania dużych, naczyniowych guzów mózgu, takich jak olbrzymie oponiaki.

Metodologia badania Populacja badana: Dorośli pacjenci (> 18 lat), którzy przeszli kraniotomię z powodu olbrzymiego oponiaka (> 5 cm) w szpitalu Maharaj Nakorn Chiang Mai między 1 stycznia 2016 a 31 grudnia 2024.

Zbieranie danych: Badacze przejrzą elektroniczne dokumentacje medyczne, aby wyodrębnić dane dotyczące:

Danych demograficznych pacjentów (wiek, płeć, stan fizyczny ASA). Szczegółów operacji (czas operacji, szacowana utrata krwi). Zarządzania płynami (objętość podanego HES, krystaloidów i produktów krwiopochodnych). Wyników laboratoryjnych (kreatynina w surowicy przed i po operacji)

Uwagi etyczne i prywatność: Jako retrospektywny przegląd istniejących dokumentów, nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Dane zostaną zakodowane, aby zachować ścisłą poufność. Korzyści: Wyniki pomogą anestezjologom zoptymalizować terapię płynami, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów i zmniejszyć ryzyko operacyjne.

Plan analizy statystycznej

1. Grupowanie i porównanie W projekcie kohortowym pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie ekspozycji na Hydroksyetyloskrobię (HES) Voluven® lub Volulyte® 130/0,4:

   Grupa narażona: Pacjenci, którzy otrzymali HES podczas operacji. Grupa nienarażona: Pacjenci, którzy nie otrzymali HES (otrzymali tylko krystaloidy lub inne płyny).

   Analiza dawka-odpowiedź: Pacjenci mogą również zostać skategoryzowani według objętości otrzymanego HES (np. < 500 ml vs. 500-1000 ml vs. > 1000 ml), aby sprawdzić, czy wyższe dawki korelują z wyższym ryzykiem krwawienia.

2. Pierwotne i wtórne punkty końcowe

   Pierwotny punkt końcowy: Skumulowana częstość ponownego krwawienia i wymaganej ponownej kraniotomii w ciągu 48 godzin.

   Wtórny punkt końcowy: Częstość nowo powstałego pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni, zdefiniowana według kryteriów KDIGO (wzrost kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl lub > 1,5x wartości wyjściowej).

3. Statystyki analityczne Szacowanie ryzyka: Głównie przedstawimy ryzyko względne (RR) lub współczynniki hazardu (HR), aby opisać ryzyko krwawienia w grupie HES w porównaniu z grupą bez HES.

Korekta czynników zakłócających: Użyjemy wielozmiennej regresji logistycznej lub regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, aby skorygować potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć, stopień ASA, wielkość guza i całkowita utrata krwi.

Obsługa danych ciągłych: Czynniki takie jak objętość HES i szacowana utrata krwi (EBL) będą analizowane przy użyciu średniej/odchylenia standardowego i porównywane za pomocą testów t-Studenta lub testów U Manna-Whitneya.

Rozważania dotyczące wielkości próby dla badania kohortowego

W badaniu kohortowym wielkość próby jest określana przez oczekiwaną częstość ponownego krwawienia w grupie nienarażonej w porównaniu z grupą narażoną. Na podstawie naszych wcześniejszych danych częstość ponownej operacji wynosi około 1,5% do 1,6%. Przy planowanym 9-letnim zbieraniu danych (2016-2024) mamy na celu włączenie wszystkich kwalifikujących się przypadków olbrzymich oponiaków (> 5 cm), aby zmaksymalizować moc badania.