Risanguinamento nel Meningioma Gigante e Terapia Liquida Intraoperatoria con Idrossietilamido (HES) (GM-HES)

Contesto e Razionale

Proprietà dell'HES: L'HES è un colloide sintetico utilizzato per mantenere il volume sanguigno durante la chirurgia. Sebbene l'HES di "terza generazione" più recente (130/0.4) sia progettato per essere più sicuro, potrebbe comunque interferire con la coagulazione del sangue.

Preoccupazioni sulla Coagulazione: L'HES può ridurre i livelli del Fattore VIII e del fattore di von Willebrand (vWF) del 50-80%, potenzialmente portando a una "coagulopatia diluizionale" in cui il sangue non riesce a coagulare efficacemente.

Lacune Conoscitive: Le attuali evidenze non sono conclusive riguardo al fatto che dosi da basse a moderate di HES siano veramente sicure durante la rimozione di tumori cerebrali grandi e vascolari come i meningiomi giganti.

Metodologia dello Studio Popolazione dello Studio: Pazienti adulti (> 18 anni) che hanno subito craniotomia per un meningioma gigante (> 5 cm) presso il Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2024.

Raccolta Dati: I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche elettroniche per estrarre dati su:

Dati demografici del paziente (età, sesso, stato fisico ASA). Dettagli chirurgici (durata dell'operazione, perdita ematica stimata). Gestione dei fluidi (volume di HES, cristalloidi e emoderivati somministrati). Risultati di laboratorio (creatinina sierica pre- e post-operatoria)

Considerazioni Etiche e Privacy: Essendo una revisione retrospettiva di registri esistenti, non vi è contatto diretto con il paziente. I dati saranno codificati per mantenere la massima riservatezza.Benefici: I risultati aiuteranno gli anestesisti a ottimizzare la terapia fluidica per migliorare la sicurezza del paziente e ridurre i rischi chirurgici.

Piano di Analisi Statistica

1. Raggruppamento e ConfrontoIn un disegno di coorte, i pazienti saranno raggruppati in base alla loro esposizione a Hydroxyethyl Starch (HES) Voluven® o Volulyte® 130/0.4:

   Gruppo Esposto: Pazienti che hanno ricevuto HES durante l'intervento. Gruppo Non Esposto: Pazienti che non hanno ricevuto HES (hanno ricevuto solo cristalloidi o altri fluidi).

   Analisi Dose-Risposta: I pazienti potranno anche essere categorizzati in base al volume di HES ricevuto (ad es., < 500 ml vs. 500-1.000 ml vs. > 1.000 ml) per verificare se dosi più elevate correlano con un rischio di sanguinamento più alto.

2. Esiti Primari e Secondari

   Esito Primario: L'incidenza cumulativa di resanguinamento e necessità di re-craniotomia entro 48 ore.

   Esito Secondario: L'incidenza di Insufficienza Renale Acuta (IRA) postoperatoria di nuova insorgenza entro 7 giorni, definita secondo i criteri KDIGO (aumento della Creatinina Sierica > 0,3 mg/dl o > 1,5 volte il valore basale).

3. Statistiche AnaliticheStima del Rischio: Riporteremo principalmente il Rischio Relativo (RR) o gli Hazard Ratio (HR) per descrivere il rischio di sanguinamento nel gruppo HES rispetto al gruppo non-HES.

Aggiustamento per Confondenti: Utilizzeremo la Regressione Logistica Multivariata o la Regressione dei Rischi Proporzionali di Cox per aggiustare potenziali confondenti come età, sesso, grado ASA, dimensioni del tumore e perdita ematica totale.

Gestione dei Dati Continui: Fattori come il volume di HES e la perdita ematica stimata (EBL) saranno analizzati utilizzando media/deviazione standard e confrontati con test t o test U di Mann-Whitney.

Considerazioni sulla Dimensione del Campione per lo Studio di Coorte

Per uno studio di coorte, la dimensione del campione è determinata dall'incidenza attesa di resanguinamento nel gruppo non esposto rispetto al gruppo esposto.In base ai nostri dati precedenti, l'incidenza di re-intervento è approssimativamente dell'1,5% all'1,6%.Con una pianificata raccolta dati di 9 anni (2016-2024), miriamo a includere tutti i casi eleggibili di meningioma gigante (> 5 cm) per massimizzare la potenza dello studio.