Újra vérzés óriási meningiómában és intraoperatív hidroxietil-keményítő (HES) folyadékterápia (GM-HES)

Háttér és indoklás

HES tulajdonságok: A HES egy szintetikus kolloid, amelyet a vér térfogatának fenntartására használnak műtét alatt. Bár az újabb „harmadik generációs” HES (130/0.4) biztonságosabbnak készült, még mindig zavarhatja a vér alvadását.

Alvadási aggályok: A HES 50-80%-kal csökkentheti a VIII. faktor és a von Willebrand-faktor (vWF) szintjét, ami „hígításos koagulopátiához” vezethet, amikor a vér nem tud hatékonyan alvadni.

Tudáshiány: A jelenlegi bizonyítékok nem egyértelműek arra vonatkozóan, hogy az alacsony-mérsékelt dózisú HES valóban biztonságos-e a nagy, vaskos agydaganatok, például a gigászi meningiómák eltávolítása során.

Tanulmányi módszertan Tanulmányi populáció: Felnőtt betegek (> 18 év), akik a Maharaj Nakorn Chiang Mai Kórházban gigászi meningióma (> 5 cm) miatt koponyametszésen estek át 2016. január 1. és 2024. december 31. között.

Adatgyűjtés: A kutatók áttekintik az elektronikus orvosi nyilvántartásokat, hogy kinyerjék az adatokat:

Betegek demográfiai adatai (életkor, nem, ASA fizikai állapot). Sebészeti részletek (műtéti idő, becsült vérveszteség). Folyadékgazdálkodás (HES, kristályoidok és vértermékek mennyisége). Laboratóriumi eredmények (pre- és posztoperatív Szerum Kreatinin)

Etikai megfontolások és adatvédelem: Mivel ez egy meglévő nyilvántartások retrospektív áttekintése, nincs közvetlen betegkapcsolat. Az adatok kódolva lesznek a szigorú bizalmasság fenntartása érdekében. Előnyök: A megállapítások segítenek az aneszteziológusoknak a folyadékterápia optimalizálásában a betegbiztonság javítása és a sebészi kockázatok csökkentése érdekében.

Statisztikai elemzési terv

1. Csoportosítás és összehasonlításKohorsz tervezésben a betegeket a Hidroxietil-keményítő (HES) Voluven® vagy Volulyte® 130/0.4 expozíciója alapján csoportosítják:

   Exponált csoport: A műtét során HES-t kapott betegek. Nem exponált csoport: A betegek, akik nem kaptak HES-t (csak kristályoidokat vagy más folyadékokat kaptak).

   Dózis-válasz elemzés: A betegeket a kapott HES mennyisége szerint is kategorizálhatják (pl. < 500 ml vs. 500-1,000 ml vs. > 1,000 ml), hogy lássák, a magasabb dózisok magasabb vérzési kockázattal járnak-e.

2. Elsődleges és másodlagos kimenetelek

   Elsődleges kimenetel: Az újra vérzés és a szükséges új koponyametszés kumulatív előfordulása 48 órán belül.

   Másodlagos kimenetel: Az új kezdetű posztoperatív Akut Veseelégtelenség (AKI) előfordulása 7 napon belül, a KDIGO kritériumok szerint definiálva (Szerum Kreatinin növekedés > 0,3 mg/dl vagy > 1,5x alapérték).

3. Analitikai statisztikaKockázatbecslés: Elsősorban Relatív Kockázatot (RR) vagy Hazard Arányt (HR) fogunk jelenteni a vérzés kockázatának leírására a HES csoportban a nem HES csoporthoz képest.

Zavaró tényezők korrekciója: Többváltozós Logisztikus Regressziót vagy Cox Arányos Hazárd Regressziót fogunk használni a potenciális zavaró tényezők, például életkor, nem, ASA fokozat, daganat méret és teljes vérveszteség korrekciójához.

Folytonos adatok kezelése: Olyan tényezőket, mint a HES mennyisége és a becsült vérveszteség (EBL), átlag/szórás segítségével elemeznek, és t-próbákkal vagy Mann-Whitney U-próbákkal hasonlítják össze.

Mintanagyság megfontolás kohorsz tanulmányhoz

Kohorsz tanulmányhoz a mintanagyságot a nem expozált csoportban várható újra vérzés előfordulása határozza meg az expozált csoporthoz képest. Korábbi adataink alapján az újra műtét előfordulása körülbelül 1,5%-1,6%. A 9 éves adatgyűjtést (2016-2024) tervezve minden jogosult gigászi meningióma esetet (> 5 cm) be szeretnénk vonni a tanulmány erejének maximalizálása érdekében.