Re-hemorragia em Meningioma Gigante e Terapia Intraoperatória com Fluidos de Hidroxietil Amido (HES) (GM-HES)

Antecedentes e Fundamentação

Propriedades do HES: O HES é um coloide sintético utilizado para manter o volume sanguíneo durante a cirurgia. Embora o HES de "terceira geração" mais recente (130/0.4) seja concebido para ser mais seguro, ainda pode interferir com a coagulação sanguínea.

Preocupações com a Coagulação: O HES pode reduzir os níveis do Fator VIII e do fator de von Willebrand (vWF) em 50-80%, podendo levar a uma "coagulopatia dilucional" em que o sangue não consegue coagular eficazmente.

Lacuna de Conhecimento: As evidências atuais são inconclusivas quanto à verdadeira segurança de doses baixas a moderadas de HES durante a remoção de tumores cerebrais grandes e vasculares, como os meningiomas gigantes.

Metodologia do Estudo População do Estudo: Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos a craniotomia para meningioma gigante (> 5 cm) no Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2024.

Recolha de Dados: Os investigadores irão rever os registos médicos eletrónicos para extrair dados sobre:

Dados demográficos do paciente (idade, sexo, estado físico ASA). Detalhes cirúrgicos (tempo de operação, perda sanguínea estimada). Gestão de fluidos (volume de HES, cristaloides e hemoderivados administrados). Resultados laboratoriais (Creatinina Sérica pré e pós-operatória)

Considerações Éticas e Privacidade: Como uma revisão retrospectiva de registos existentes, não há contacto direto com os pacientes. Os dados serão codificados para manter uma confidencialidade estrita.Benefícios: Os resultados ajudarão os anestesiologistas a otimizar a terapia de fluidos para melhorar a segurança do paciente e reduzir os riscos cirúrgicos.

Plano de Análise Estatística

1. Agrupamento e ComparaçãoNum desenho de coorte, os pacientes serão agrupados com base na sua exposição ao Hidroxietil Amido (HES) Voluven® ou Volulyte® 130/0.4:

   Grupo Exposto: Pacientes que receberam HES durante a cirurgia. Grupo Não Exposto: Pacientes que não receberam HES (receberam apenas cristaloides ou outros fluidos).

   Análise Dose-Resposta: Os pacientes também podem ser categorizados pelo volume de HES recebido (ex., < 500 ml vs. 500-1.000 ml vs. > 1.000 ml) para ver se doses mais elevadas se correlacionam com maior risco de hemorragia.

2. Resultados Primários e Secundários

   Resultado Primário: A incidência cumulativa de re-hemorragia e necessidade de re-craniotomia no prazo de 48 horas.

   Resultado Secundário: A incidência de Lesão Renal Aguda (LRA) pós-operatória de novo no prazo de 7 dias, definida pelos critérios KDIGO (aumento da Creatinina Sérica > 0.3 mg/dl ou > 1.5x o valor basal).

3. Estatísticas AnalíticasEstimativa de Risco: Relataremos principalmente o Risco Relativo (RR) ou Razões de Risco (HR) para descrever o risco de hemorragia no grupo HES em comparação com o grupo não-HES.

Ajuste de Confundidores: Utilizaremos Regressão Logística Multivariável ou Regressão de Riscos Proporcionais de Cox para ajustar potenciais confundidores como idade, sexo, grau ASA, tamanho do tumor e perda sanguínea total.

Tratamento de Dados Contínuos: Fatores como o volume de HES e a perda sanguínea estimada (PSE) serão analisados utilizando média/desvio padrão e comparados com testes t ou testes U de Mann-Whitney.

Consideração do Tamanho da Amostra para Estudo de Coorte

Para um estudo de coorte, o tamanho da amostra é determinado pela incidência esperada de re-hemorragia no grupo não exposto versus no grupo exposto.Com base nos nossos dados anteriores, a incidência de re-operação é aproximadamente 1.5% a 1.6%.Com a recolha de dados planeada de 9 anos (2016-2024), pretendemos incluir todos os casos elegíveis de meningioma gigante (> 5 cm) para maximizar o poder do estudo.