Re-sangrado en Meningioma Gigante y Terapia de Líquidos con Hidroxietilalmidón (HES) Intraoperatoria (GM-HES)

Antecedentes y Justificación

Propiedades de HES: HES es un coloide sintético utilizado para mantener el volumen sanguíneo durante cirugías. Si bien las HES de "tercera generación" más nuevas (130/0.4) están diseñadas para ser más seguras, aún pueden interferir con la coagulación sanguínea.

Preocupaciones sobre la Coagulación: HES puede reducir los niveles del Factor VIII y del factor de von Willebrand (vWF) en un 50-80%, lo que potencialmente conduce a una "coagulopatía dilucional" donde la sangre no puede coagular eficazmente.

Brecha de Conocimiento: La evidencia actual no es concluyente respecto a si las dosis bajas a moderadas de HES son realmente seguras durante la extirpación de tumores cerebrales vasculares grandes como los meningiomas gigantes.

Metodología del Estudio Población del Estudio: Pacientes adultos (> 18 años) que se sometieron a craneotomía por un meningioma gigante (> 5 cm) en el Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2024.

Recopilación de Datos: Los investigadores revisarán los registros médicos electrónicos para extraer datos sobre:

Datos demográficos del paciente (edad, sexo, estado físico ASA). Detalles quirúrgicos (tiempo de operación, pérdida sanguínea estimada). Manejo de líquidos (volumen de HES, cristaloides y hemoderivados administrados). Resultados de laboratorio (Creatinina Sérica pre y postoperatoria)

Consideraciones Éticas y Privacidad: Como revisión retrospectiva de registros existentes, no hay contacto directo con el paciente. Los datos se codificarán para mantener una estricta confidencialidad. Beneficios: Los hallazgos ayudarán a los anestesiólogos a optimizar la terapia de fluidos para mejorar la seguridad del paciente y reducir los riesgos quirúrgicos.

Plan de Análisis Estadístico

1. Agrupación y Comparación En un diseño de cohorte, los pacientes se agruparán según su exposición a Hidroxietil Almidón (HES) Voluven® o Volulyte® 130/0.4:

   Grupo Expuesto: Pacientes que recibieron HES durante la cirugía. Grupo No Expuesto: Pacientes que no recibieron HES (recibieron solo cristaloides u otros fluidos).

   Análisis de Dosis-Respuesta: Los pacientes también pueden categorizarse por el volumen de HES recibido (p. ej., < 500 ml vs. 500-1,000 ml vs. > 1,000 ml) para ver si dosis más altas se correlacionan con un mayor riesgo de sangrado.

2. Resultados Primarios y Secundarios

   Resultado Primario: La incidencia acumulada de resangrado y la necesidad de recraneotomía dentro de las 48 horas.

   Resultado Secundario: La incidencia de nueva lesión renal aguda (LRA) postoperatoria dentro de los 7 días, definida por los criterios KDIGO (aumento de Creatinina Sérica > 0,3 mg/dl o > 1,5 veces el valor basal).

3. Estadísticas Analíticas Estimación de Riesgo: Principalmente reportaremos el Riesgo Relativo (RR) o los Cocientes de Riesgos (HR) para describir el riesgo de sangrado en el grupo HES en comparación con el grupo no HES.

Ajuste por Factores de Confusión: Utilizaremos Regresión Logística Multivariable o Regresión de Riesgos Proporcionales de Cox para ajustar por posibles factores de confusión como edad, sexo, grado ASA, tamaño del tumor y pérdida sanguínea total.

Manejo de Datos Continuos: Factores como el volumen de HES y la pérdida sanguínea estimada (PSE) se analizarán utilizando media/desviación estándar y se compararán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney.

Consideración del Tamaño Muestral para el Estudio de Cohorte

Para un estudio de cohorte, el tamaño muestral se determina por la incidencia esperada de resangrado en el grupo no expuesto versus el grupo expuesto. Basándonos en nuestros datos previos, la incidencia de reoperación es aproximadamente del 1,5% al 1,6%. Con una recopilación de datos planificada de 9 años (2016-2024), nuestro objetivo es incluir todos los casos elegibles de meningioma gigante (> 5 cm) para maximizar el poder del estudio.