Re-blødning i gigantisk meningeom og intraoperativ hydroksyetylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)

Bakgrunn og rasjonalitet

HES-egenskaper: HES er et syntetisk kolloid som brukes for å opprettholde blodvolum under kirurgi. Selv om nyere "tredjegenerasjons" HES (130/0,4) er designet for å være tryggere, kan det fortsatt påvirke blodkoaguleringen.

Koagulasjonsbekymringer: HES kan redusere nivåene av faktor VIII og von Willebrand-faktor (vWF) med 50-80%, noe som potensielt kan føre til "fortynningskoagulopati" hvor blodet ikke kan koagulere effektivt.

Kunnskapsgap: Nåværende bevis er ikke konklusive når det gjelder om lav-til-moderate doser av HES virkelig er trygge under fjerning av store, vaskulære hjernetumorer som gigantiske meningeomer.

Studiemetodologi Studiepopulasjon: Voksne pasienter (> 18 år) som gjennomgikk kraniotomi for et gigantisk meningeom (> 5 cm) ved Maharaj Nakorn Chiang Mai-sykehuset mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2024.

Datainnsamling: Forskere vil gjennomgå elektroniske medisinske journaler for å utvinne data om:

Pasientdemografi (alder, kjønn, ASA fysisk status). Kirurgiske detaljer (operasjonstid, estimert blodtap). Væskebehandling (volum av HES, krystalloider og blodprodukter gitt). Laboratorieresultater (pre- og postoperativt serumkreatinin)

Etiske hensyn og personvern: Som en retrospektiv gjennomgang av eksisterende journaler, er det ingen direkte pasientkontakt. Data vil bli kodet for å opprettholde streng konfidensialitet. Fordeler: Funnene vil hjelpe anestesileger med å optimalisere væsketerapi for å forbedre pasientsikkerhet og redusere kirurgiske risikoer.

Statistisk analyseplan

1. Gruppering og sammenligning I en kohortdesign vil pasienter grupperes basert på deres eksponering for Hydroxyethyl Starch (HES) Voluven® eller Volulyte® 130/0,4:

   Eksponert gruppe: Pasienter som mottok HES under kirurgi. Ikke-eksponert gruppe: Pasienter som ikke mottok HES (mottok kun krystalloider eller andre væsker).

   Dose-responsanalyse: Pasienter kan også kategoriseres etter volumet av HES mottatt (f.eks. < 500 ml vs. 500-1 000 ml vs. > 1 000 ml) for å se om høyere doser korrelerer med høyere blødningsrisiko.

2. Primære og sekundære utfall

   Primært utfall: Den kumulative forekomsten av re-blødning og nødvendig re-kraniotomi innen 48 timer.

   Sekundært utfall: Forekomsten av nyoppstått postoperativ akutt nyreskade (AKI) innen 7 dager, definert av KDIGO-kriteriene (serumkreatininøkning > 0,3 mg/dl eller > 1,5x utgangsnivå).

3. Analytisk statistikk Risikoestimering: Vi vil primært rapportere relativ risiko (RR) eller fareforhold (HR) for å beskrive risikoen for blødning i HES-gruppen sammenlignet med ikke-HES-gruppen.

Forvirrende faktorer justering: Vi vil bruke multivariabel logistisk regresjon eller Cox proporsjonal fare regresjon for å justere for potensielle forvirrende faktorer som alder, kjønn, ASA-grad, tumorstørrelse og totalt blodtap.

Håndtering av kontinuerlige data: Faktorer som volum av HES og estimert blodtap (EBL) vil bli analysert ved hjelp av gjennomsnitt/standardavvik og sammenlignet ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester.

Stikkprøvestørrelse vurdering for kohortstudie

For en kohortstudie bestemmes stikkprøvestørrelsen av den forventede forekomsten av re-blødning i den ikke-eksponerte gruppen versus den eksponerte gruppen. Basert på våre tidligere data er forekomsten av re-operasjon omtrent 1,5 % til 1,6 %. Med vår planlagte 9-års datainnsamling (2016-2024), har vi som mål å inkludere alle kvalifiserte gigantiske meningeomtilfeller (> 5 cm) for å maksimere studiens styrke.