Herbloeding bij Reuzenmeningioom en Intraoperatieve Hydroxyethylzetmeel (HES) Vloeistoftherapie (GM-HES)
Herbloeding in Reusachtig Meningioom en Intraoperatieve Hydroxyethylzetmeel (HES) Vloeistoftherapie: Een Retrospectieve Cohortstudie
Project Samenvatting: Retrospectieve Cohort Studie
- Kern DoelstellingHet primaire doel is om te bepalen of het volume Hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0.4 (specifiek Voluven® of Volulyte®) dat wordt toegediend tijdens de verwijdering van reuze meningeomen (tumoren > 5 cm) het risico op postoperatieve complicaties verhoogt.
Onderzoeksvraag
Beïnvloedt het volume intraoperatieve HES-oplossing de frequentie van herbloeding (waarvoor een tweede operatie binnen 48 uur nodig is) of de ontwikkeling van Acuut Nierletsel (AKI) binnen 7 dagen na de initiële craniotomie?Uitkomsten:
- Uitkomsten Primaire: Incidentie van herbloeding op de tumorplaats die her-operatie binnen 48 uur vereist Secundaire: Nieuw ontstane postoperatieve AKI binnen 7 dagen (gedefinieerd volgens KDIGO-criteria)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Rationale
HES Eigenschappen: HES is een synthetisch colloïde dat wordt gebruikt om het bloedvolume tijdens een operatie op peil te houden. Hoewel nieuwere "derde generatie" HES (130/0.4) veiliger is ontworpen, kan het nog steeds de bloedstolling beïnvloeden.
Stollingsproblemen: HES kan de niveaus van Factor VIII en von Willebrand factor (vWF) met 50-80% verminderen, wat mogelijk leidt tot "verdunningscoagulopathie" waarbij het bloed niet effectief kan stollen.
Kennislacune: Het huidige bewijs is niet overtuigend of lage tot matige doses HES werkelijk veilig zijn tijdens het verwijderen van grote, vasculaire hersentumoren zoals reuzenmeningiomen.
Studiemethodologie Studiegroep: Volwassen patiënten (> 18 jaar) die een craniotomie ondergingen voor een reuzenmeningioom (> 5 cm) in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Ziekenhuis tussen 1 januari 2016 en 31 december 2024.
Gegevensverzameling: Onderzoekers zullen elektronische medische dossiers doorzoeken om gegevens te extraheren over:
Patiëntdemografie (leeftijd, geslacht, ASA fysieke status). Chirurgische details (operatietijd, geschat bloedverlies). Vloeistofmanagement (volume HES, kristalloïden en bloedproducten toegediend). Laboratoriumresultaten (pre- en postoperatief Serum Creatinine)
Ethische Overwegingen en Privacy: Als een retrospectieve evaluatie van bestaande dossiers is er geen direct patiëntencontact. Gegevens worden gecodeerd om strikte vertrouwelijkheid te waarborgen.Voordelen: De bevindingen zullen anesthesiologen helpen de vloeistoftherapie te optimaliseren om de patiëntveiligheid te verbeteren en chirurgische risico's te verminderen.
Statistisch Analyseplan
Groepering en VergelijkingIn een cohortontwerp worden patiënten gegroepeerd op basis van hun blootstelling aan Hydroxyethylzetmeel (HES) Voluven® of Volulyte® 130/0.4:
Blootgestelde Groep: Patiënten die HES kregen tijdens de operatie. Niet-Blootgestelde Groep: Patiënten die geen HES kregen (kregen alleen kristalloïden of andere vloeistoffen).
Dosis-Respons Analyse: Patiënten kunnen ook worden gecategoriseerd op basis van het ontvangen volume HES (bijv., < 500 ml vs. 500-1.000 ml vs. > 1.000 ml) om te zien of hogere doses correleren met een hoger bloedingsrisico.
Primaire en Secundaire Uitkomsten
Primaire Uitkomst: De cumulatieve incidentie van herbloeding en vereiste her-craniotomie binnen 48 uur.
Secundaire Uitkomst: De incidentie van nieuw-optredende postoperatieve Acute Nierschade (AKI) binnen 7 dagen, gedefinieerd door de KDIGO-criteria (Serum Creatinine toename > 0.3 mg/dl of > 1.5x baseline).
- Analytische StatistiekenRisicoschatting: We zullen voornamelijk Relatief Risico (RR) of Hazard Ratio's (HR) rapporteren om het bloedingsrisico in de HES-groep te beschrijven in vergelijking met de niet-HES-groep.
Confounder Aanpassing: We zullen Multivariabele Logistische Regressie of Cox Proportional Hazards Regressie gebruiken om te corrigeren voor potentiële confounders zoals leeftijd, geslacht, ASA-graad, tumorgrootte en totaal bloedverlies.
Omgaan met Continue Gegevens: Factoren zoals het volume HES en geschat bloedverlies (EBL) worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde/standaarddeviatie en vergeleken met t-tests of Mann-Whitney U-tests.
Steekproefgrootte Overweging voor Cohortstudie
Voor een cohortstudie wordt de steekproefgrootte bepaald door de verwachte incidentie van herbloeding in de niet-blootgestelde groep versus de blootgestelde groep.Gebaseerd op onze eerdere gegevens is de incidentie van her-operatie ongeveer 1,5% tot 1,6%.Met onze geplande 9-jarige gegevensverzameling (2016-2024) streven we ernaar om alle in aanmerking komende reuzenmeningioomgevallen (> 5 cm) op te nemen om de kracht van de studie te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie reusachtige meningeomen zijn vastgesteld, met een diameter van ten minste 5 cm. Zij werden gepland voor een craniotomie in de periode 2016-2024.
Uitsluitingscriteria: Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria vermeld voor deze studie.
Ethische overweging: Aangezien dit een retrospectieve studie is die gebruikmaakt van bestaande elektronische ziekenhuisgegevens, is individuele geïnformeerde toestemming niet vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- InclusiecriteriaOm in de studie te worden opgenomen, moeten deelnemers aan alle volgende vereisten voldoen:Leeftijd: Patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
Diagnose: Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met een meningeoom. Tumorgrootte: De tumor moet worden geclassificeerd als "reuzen", gedefinieerd als een diameter van 5 cm of groter zoals te zien op een CT-scan.
Operatietype: Patiënten moeten een craniotomie hebben ondergaan om de tumor te verwijderen. Tijdsbestek: De operatie moet hebben plaatsgevonden tussen de jaren 2016 en 2024
Uitsluitingscriteria:
- UitsluitingscriteriaPatiënten worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
Recidiverende gevallen: Patiënten met een recidiverend meningeoom (in plaats van een eerste operatie).
Spoedgevallen: Patiënten die een spoedcraniotomie nodig hebben. Zwangerschap: Elke patiënt die zwanger is. Ernstige complicaties: Patiënten die een hartstilstand hebben gehad tijdens de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde Groep
Patiënten die HES kregen tijdens de operatie
|
wel en geen HES ontvingen (ontvingen alleen kristalloïden of andere vloeistoffen)
|
|
Niet-blootgestelde groep
Patiënten die geen HES kregen (alleen kristalloïden of andere vloeistoffen ontvingen).
|
wel en geen HES ontvingen (ontvingen alleen kristalloïden of andere vloeistoffen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve incidentie van rebloeding en vereiste re-craniotomie binnen 48 uur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De cumulatieve incidentie van re-bloeding en vereiste re-craniotomie binnen 48 uur
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van nieuw ontstaan postoperatieve Acute Nierschade (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gedefinieerd door de KDIGO-criteria (Serum Creatinine toename > 0,3 mg/dl > 1,5x baseline)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pathomporn Pin on, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vahdat S. A review of pathophysiological mechanism, diagnosis, and treatment of thrombosis risk associated with COVID-19 infection. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Aug;41:101068. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101068. Epub 2022 Jun 3.
- Beltrame JF, Tavella R, Zeitz CJ. Beyond Structural Angiography: The Emergence of Functional Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 21;79(24):2379-2382. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.014. No abstract available.
- Podcast: Enigmatic neutron stars may soon give up their secrets. Nature. 2020 Jun 15. doi: 10.1038/d41586-020-01424-3. Online ahead of print. No abstract available.
- Bonnesen B, Sivapalan P, Jordan A, Pedersen JW, Bergsoe CM, Eklof J, Toennesen LL, Jensen SG, Naqibullah M, Saghir Z, Jensen JS. Risk of Malignancy in Patients with Asthma-COPD Overlap Compared to Patients with COPD without Asthma. Biomedicines. 2022 Jun 21;10(7):1463. doi: 10.3390/biomedicines10071463.
- Shanmugam S. Inverse Electrode Placement May Help to Improve Electrotherapeutic Effects in the Field of Chronic Pain Management. Korean J Pain. 2016 Jul;29(3):202-4. doi: 10.3344/kjp.2016.29.3.202. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Disseldorp DJ, Poeze M, Hannemann PF, Brink PR. Is Bone Grafting Necessary in the Treatment of Malunited Distal Radius Fractures? J Wrist Surg. 2015 Aug;4(3):207-13. doi: 10.1055/s-0035-1558831.
- Slawin J, Kubler P, Szczepanski A, Piatek J, Stepkowski M, Reczuch K. Radial artery occlusion after percutaneous coronary interventions - an underestimated issue. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2013;9(4):353-61. doi: 10.5114/pwki.2013.38865. Epub 2013 Nov 18.
- Zhu Z, Liang Z, Liany H, Yang C, Wen L, Lin Z, Sheng Y, Lin Y, Ye L, Cheng Y, Chang Y, Liu L, Yang L, Shi Y, Shen C, Zhou F, Zheng X, Zhu J, Liang B, Ding Y, Zhou Y, Yin X, Tang H, Zuo X, Sun L, Bei JX, Liu J, Yang S, Yang W, Cui Y, Zhang X. Discovery of a novel genetic susceptibility locus on X chromosome for systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2015 Dec 3;17:349. doi: 10.1186/s13075-015-0857-1.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
- Elgellab A, Riou Y, Abbazine A, Truffert P, Matran R, Lequien P, Storme L. Effects of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) on breathing pattern in spontaneously breathing premature newborn infants. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1782-7. doi: 10.1007/s00134-001-1117-1. Epub 2001 Oct 31.
- Hayek SM, Fattouh M, Dews T, Kapural L, Malak O, Mekhail N. Successful treatment of spontaneous cerebrospinal fluid leak headache with fluoroscopically guided epidural blood patch: a report of four cases. Pain Med. 2003 Dec;4(4):373-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03037.x.
- Young KW, Greenwood CE, van Reekum R, Binns MA. A randomized, crossover trial of high-carbohydrate foods in nursing home residents with Alzheimer's disease: associations among intervention response, body mass index, and behavioral and cognitive function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Aug;60(8):1039-45. doi: 10.1093/gerona/60.8.1039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANE-2568-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .