거대 수막종의 재출혈과 수술 중 하이드록시에틸 전분(HES) 수액요법 (GM-HES)

배경 및 근거

HES 특성: HES는 수술 중 혈액량을 유지하기 위해 사용되는 합성 콜로이드입니다. 새로운 "3세대" HES(130/0.4)가 더 안전하도록 설계되었지만, 여전히 혈액 응고에 간섭할 수 있습니다.

응고 문제: HES는 Factor VIII과 von Willebrand 인자(vWF) 수치를 50-80% 감소시켜 혈액이 효과적으로 응고되지 않는 "희석성 응고병증"을 유발할 수 있습니다.

지식 격차: 거대 수막종과 같은 크고 혈관이 많은 뇌종양 제거 중 낮거나 중간 용량의 HES가 실제로 안전한지에 대한 현재 증거는 결론적이지 않습니다.

연구 방법론 연구 대상: 2016년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 Maharaj Nakorn Chiang Mai 병원에서 거대 수막종(> 5 cm)으로 두개골 절제술을 받은 성인 환자(> 18세).

데이터 수집: 연구자들은 전자의무기록을 검토하여 다음 데이터를 추출할 것입니다:

환자 인구통계학적 특성(나이, 성별, ASA 신체 상태). 수술 세부사항(수술 시간, 추정 혈액 손실). 액체 관리(HES, 결정질액, 혈액 제제 투여량). 검사실 결과(수술 전후 혈청 크레아티닌)

윤리적 고려사항 및 개인정보 보호: 기존 기록에 대한 후향적 검토이므로 직접적인 환자 접촉이 없습니다. 데이터는 엄격한 기밀 유지를 위해 코드화됩니다.이점: 연구 결과는 마취과 의사들이 환자 안전을 개선하고 수술 위험을 줄이기 위해 액체 요법을 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.

통계 분석 계획

1. 그룹화 및 비교코호트 설계에서 환자는 Hydroxyethyl Starch (HES) Voluven® 또는 Volulyte® 130/0.4 노출 여부에 따라 그룹화됩니다:

   노출 그룹: 수술 중 HES를 투여받은 환자. 비노출 그룹: HES를 투여받지 않은 환자(결정질액이나 다른 액체만 투여받은 환자).

   용량-반응 분석: 환자는 또한 HES 투여량(예: < 500 ml 대 500-1,000 ml 대 > 1,000 ml)에 따라 분류되어 더 높은 용량이 더 높은 출혈 위험과 상관관계가 있는지 확인할 수 있습니다.

2. 주요 및 부차적 결과

   주요 결과: 48시간 이내 재출혈 및 필요한 재두개골 절제술의 누적 발생률.

   부차적 결과: 7일 이내 발생한 새로운 수술 후 급성 신손상(AKI)의 발생률, KDIGO 기준(혈청 크레아티닌 증가 > 0.3 mg/dl 또는 > 1.5배 기준치)으로 정의됨.

3. 분석 통계위험 추정: 우리는 주로 상대위험(RR) 또는 위험비(HR)를 보고하여 HES 그룹과 비HES 그룹을 비교한 출혈 위험을 설명할 것입니다.

교란 변수 조정: 우리는 나이, 성별, ASA 등급, 종양 크기, 총 혈액 손실과 같은 잠재적 교란 변수를 조정하기 위해 다변량 로지스틱 회귀분석 또는 콕스 비례위험 회귀분석을 사용할 것입니다.

연속 데이터 처리: HES 투여량과 추정 혈액 손실(EBL)과 같은 요인들은 평균/표준편차를 사용하여 분석되고 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교될 것입니다.

코호트 연구를 위한 표본 크기 고려사항

코호트 연구의 경우, 표본 크기는 노출되지 않은 그룹 대 노출된 그룹에서 재출혈의 예상 발생률에 의해 결정됩니다.우리의 이전 데이터에 따르면, 재수술 발생률은 약 1.5%에서 1.6%입니다.9년간의 데이터 수집(2016-2024)을 계획함에 따라, 우리는 연구의 검정력을 최대화하기 위해 모든 적격 거대 수막종 사례(> 5 cm)를 포함하는 것을 목표로 합니다.