Réhémorragie dans le méningiome géant et thérapie liquidienne peropératoire par hydroxyéthylamidon (HES) (GM-HES)

Contexte et justification

Propriétés de l'HES : L'HES est un colloïde synthétique utilisé pour maintenir le volume sanguin pendant la chirurgie. Bien que l'HES de « troisième génération » (130/0.4) soit conçue pour être plus sûre, elle peut toujours interférer avec la coagulation sanguine.

Préoccupations concernant la coagulation : L'HES peut réduire les taux de facteur VIII et de facteur de von Willebrand (vWF) de 50 à 80 %, ce qui peut entraîner une « coagulopathie de dilution » où le sang ne peut pas coaguler efficacement.

Lacune dans les connaissances : Les preuves actuelles ne sont pas concluantes quant à savoir si des doses faibles à modérées d'HES sont vraiment sûres pendant l'ablation de grosses tumeurs cérébrales vasculaires comme les méningiomes géants.

Méthodologie de l'étude Population de l'étude : Patients adultes (> 18 ans) ayant subi une craniotomie pour un méningiome géant (> 5 cm) à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiang Mai entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2024.

Collecte de données : Les chercheurs examineront les dossiers médicaux électroniques pour extraire des données sur :

Démographie des patients (âge, sexe, état physique ASA). Détails chirurgicaux (durée de l'opération, perte sanguine estimée). Gestion des fluides (volume d'HES, cristalloïdes et produits sanguins administrés). Résultats de laboratoire (créatinine sérique pré- et postopératoire)

Considérations éthiques et confidentialité : En tant qu'examen rétrospectif de dossiers existants, il n'y a pas de contact direct avec les patients. Les données seront codées pour garantir une stricte confidentialité. Avantages : Les résultats aideront les anesthésistes à optimiser la thérapie liquidienne pour améliorer la sécurité des patients et réduire les risques chirurgicaux.

Plan d'analyse statistique

1. Regroupement et comparaison Dans un design de cohorte, les patients seront regroupés en fonction de leur exposition à l'hydroxyéthylamidon (HES) Voluven® ou Volulyte® 130/0.4 :

   Groupe exposé : Patients ayant reçu de l'HES pendant la chirurgie. Groupe non exposé : Patients n'ayant pas reçu d'HES (ayant reçu uniquement des cristalloïdes ou d'autres fluides).

   Analyse dose-réponse : Les patients peuvent également être catégorisés selon le volume d'HES reçu (par exemple, < 500 ml vs. 500-1 000 ml vs. > 1 000 ml) pour voir si des doses plus élevées sont corrélées à un risque de saignement plus élevé.

2. Critères de jugement principaux et secondaires

   Critère de jugement principal : L'incidence cumulative de resaignement et de re-craniotomie requise dans les 48 heures.

   Critère de jugement secondaire : L'incidence d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire de novo dans les 7 jours, définie par les critères KDIGO (augmentation de la créatinine sérique > 0,3 mg/dl ou > 1,5 fois la valeur de base).

3. Statistiques analytiques Estimation du risque : Nous rapporterons principalement le risque relatif (RR) ou les rapports de risque instantané (HR) pour décrire le risque de saignement dans le groupe HES par rapport au groupe non-HES.

Ajustement des facteurs de confusion : Nous utiliserons une régression logistique multivariée ou une régression des risques proportionnels de Cox pour ajuster les facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe, le grade ASA, la taille de la tumeur et la perte sanguine totale.

Traitement des données continues : Des facteurs comme le volume d'HES et la perte sanguine estimée (PSE) seront analysés en utilisant la moyenne/l'écart-type et comparés à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney.

Considération de la taille de l'échantillon pour l'étude de cohorte

Pour une étude de cohorte, la taille de l'échantillon est déterminée par l'incidence attendue de resaignement dans le groupe non exposé par rapport au groupe exposé. Sur la base de nos données précédentes, l'incidence de réopération est d'environ 1,5 % à 1,6 %. Avec une collecte de données prévue sur 9 ans (2016-2024), nous visons à inclure tous les cas éligibles de méningiomes géants (> 5 cm) pour maximiser la puissance de l'étude.