Rezidivblutungen bei Riesigen Meningeomen und intraoperative Hydroxyethylstärke (HES)-Volumentherapie (GM-HES)

Hintergrund & Rationale

HES-Eigenschaften: HES ist ein synthetisches Kolloid, das zur Aufrechterhaltung des Blutvolumens während Operationen verwendet wird. Während neuere "drittgeneration" HES (130/0.4) als sicherer konzipiert ist, kann es immer noch die Blutgerinnung beeinträchtigen.

Gerinnungsbedenken: HES kann die Werte von Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor (vWF) um 50-80% reduzieren, was möglicherweise zu einer "Verdünnungskoagulopathie" führt, bei der das Blut nicht effektiv gerinnen kann.

Wissenslücke: Die aktuelle Evidenz ist hinsichtlich der Frage, ob niedrige bis moderate Dosen von HES während der Entfernung großer, vaskulärer Hirntumoren wie Rieseningiome wirklich sicher sind, nicht schlüssig.

Studienmethodik Studienpopulation: Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2024 am Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital eine Kraniotomie für ein Rieseningiom (> 5 cm) durchgeführt haben.

Datenerhebung: Die Forscher werden elektronische Krankenakten überprüfen, um Daten zu extrahieren über:

Patientendemografie (Alter, Geschlecht, ASA-Status). Chirurgische Details (Operationszeit, geschätzter Blutverlust). Flüssigkeitsmanagement (Menge an HES, Kristalloide und Blutprodukte). Laborergebnisse (prä- und postoperative Serumkreatininwerte)

Ethische Überlegungen und Datenschutz: Als retrospektive Überprüfung bestehender Aufzeichnungen gibt es keinen direkten Patientenkontakt. Die Daten werden codiert, um strenge Vertraulichkeit zu gewährleisten. Nutzen: Die Ergebnisse werden Anästhesisten helfen, die Flüssigkeitstherapie zu optimieren, um die Patientensicherheit zu verbessern und chirurgische Risiken zu reduzieren.

Statistischer Analyseplan

1. Gruppierung und VergleichIn einem Kohortendesign werden Patienten basierend auf ihrer Exposition gegenüber Hydroxyethylstärke (HES) Voluven® oder Volulyte® 130/0.4 gruppiert:

   Exponierte Gruppe: Patienten, die während der Operation HES erhielten. Nicht-exponierte Gruppe: Patienten, die kein HES erhielten (erhielten nur Kristalloide oder andere Flüssigkeiten).

   Dosis-Wirkungs-Analyse: Patienten können auch nach dem erhaltenen HES-Volumen kategorisiert werden (z.B. < 500 ml vs. 500-1.000 ml vs. > 1.000 ml), um zu sehen, ob höhere Dosen mit einem höheren Blutungsrisiko korrelieren.

2. Primäre und sekundäre Endpunkte

   Primärer Endpunkt: Die kumulative Inzidenz von Nachblutungen und erforderlicher Re-Kraniotomie innerhalb von 48 Stunden.

   Sekundärer Endpunkt: Die Inzidenz von neu aufgetretener postoperativer akuter Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 7 Tagen, definiert nach den KDIGO-Kriterien (Serumkreatinin-Anstieg > 0,3 mg/dl oder > 1,5-facher Basiswert).

3. Analytische StatistikRisikoschätzung: Wir werden hauptsächlich Relatives Risiko (RR) oder Hazard Ratios (HR) berichten, um das Blutungsrisiko in der HES-Gruppe im Vergleich zur Nicht-HES-Gruppe zu beschreiben.

Konfunderanpassung: Wir verwenden Multivariable logistische Regression oder Cox-Proportional-Hazards-Regression, um potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, ASA-Grad, Tumorgröße und Gesamtblutverlust anzupassen.

Umgang mit kontinuierlichen Daten: Faktoren wie das HES-Volumen und der geschätzte Blutverlust (EBL) werden mittels Mittelwert/Standardabweichung analysiert und mit t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen.

Stichprobengrößenüberlegung für Kohortenstudie

Für eine Kohortenstudie wird die Stichprobengröße durch die erwartete Inzidenz von Nachblutungen in der nicht-exponierten Gruppe gegenüber der exponierten Gruppe bestimmt.Basierend auf unseren früheren Daten liegt die Inzidenz von Re-Operationen bei etwa 1,5 % bis 1,6 %.Mit unserer geplanten 9-jährigen Datenerhebungsperiode (2016-2024) streben wir an, alle geeigneten Rieseningiom-Fälle (> 5 cm) einzubeziehen, um die Power der Studie zu maximieren.