Uusivuoto jättimeningooman yhteydessä ja leikkauksen aikainen hydroksietyylitärkkelys (HES) nestehoidon käyttö (GM-HES)
Uusivuoto Giant Meningioomassa ja Intraoperatiivinen Hydroksyetyylitärkkelys (HES) Nesteterapia: Retrospektiivinen Kohorttitutkimus
Projektin yhteenveto: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
- Keskeinen tavoitePäämääränä on selvittää, lisääkö Hydroxyetyylitärkkelyksen (HES) 130/0.4 (erityisesti Voluven® tai Volulyte®) annosmäärä jättimäisten meningioomien (kasvaimet > 5 cm) poiston aikana leikkausjälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuskysymys
Vaikuttaako leikkauksen aikana annetun HES-liuoksen määrä uudelleenverenvuodon määrään (edellyttää toista leikkausta 48 tunnin kuluessa) tai akuutin munuaisten vaurion (AKI) kehittymiseen 7 päivän kuluessa alkuperäisen kraniotomian jälkeen?Tulokset:
- Tulokset Ensisijainen: Uudelleenverenvuodon esiintyvyys kasvainalustalla, joka edellyttää uudelleenleikkausta 48 tunnin kuluessa Toissijainen: Uusi leikkausjälkeinen AKI 7 päivän kuluessa (määritelty KDIGO-kriteereillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu
HES-ominaisuudet: HES on synteettinen kolloidi, jota käytetään veren tilavuuden ylläpitämiseen leikkauksen aikana. Vaikka uudemmat "kolmannen sukupolven" HES (130/0.4) on suunniteltu turvallisemmiksi, ne voivat silti häiritä veren hyytymistä.
Hyydytyshuolet: HES voi vähentää tekijä VIII:n ja von Willebrandin tekijän (vWF) pitoisuuksia 50–80 %, mikä voi johtaa "laimentavaan koagulopatiaan", jossa veri ei hyydy tehokkaasti.
Tietoaukko: Nykyinen näyttö ei ole yksiselitteinen siitä, ovatko matalat tai kohtalaiset HES-annokset todella turvallisia suurten, verisuonirikkaiden aivokasvainten, kuten jättiläismeningioomien, poistoleikkauksessa.
Tutkimusmenetelmä Tutkimuspopulaatio: Aikuispotilaat (> 18 vuotta), joille tehtiin kraniotomia jättiläismeningiooman (> 5 cm) vuoksi Maharaj Nakorn Chiang Mai -sairaalassa 1.1.2016 – 31.12.2024.
Datan kerääminen: Tutkijat tarkastelevat sähköisiä potilastietoja kerätäkseen tiedot:
Potilaan demografisista tekijöistä (ikä, sukupuoli, ASA-fyysinen tila). Leikkauksen yksityiskohdista (leikkausaika, arvioitu verenhukka). Nestetasapainosta (HES:n, kristalloidien ja verituotteiden annettu määrä). Laboratoriotuloksista (pre- ja postoperatiivinen seerumin kreatiniini).
Eettiset näkökohdat ja yksityisyys: Koska kyseessä on retrospektiivinen olemassa olevien tietojen tarkastelu, potilaaseen ei oteta suoraan yhteyttä. Data koodataan tarkkaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Hyödyt: Tulokset auttavat anestesiologeja optimoimaan nesteterapiaa parantaakseen potilasturvallisuutta ja vähentääkseen kirurgisia riskejä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Ryhmittely ja vertailu Kohorttisuunnittelussa potilaat ryhmitellään altistumisen Hydroxyethyl Starch (HES) Voluven® tai Volulyte® 130/0.4 -valmisteille perusteella:
Altistunut ryhmä: Potilaat, jotka saivat HES:ää leikkauksen aikana. Ei-altistunut ryhmä: Potilaat, jotka eivät saaneet HES:ää (saivat vain kristalloideja tai muita nesteitä).
Annos-vaste-analyysi: Potilaat voidaan myös luokitella saamansa HES:n määrän mukaan (esim. < 500 ml vs. 500–1 000 ml vs. > 1 000 ml) nähdäkseen, korreloivatko korkeammat annokset korkeamman verenvuotoriskin kanssa.
Primääri- ja sekundääriarvioinnit
Primääritulos: Uusivuotojen ja vaadittujen uusikraniotomioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä.
Sekundääritulos: Uuden postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus 7 päivän sisällä, määriteltynä KDIGO-kriteereillä (seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl tai > 1,5-kertainen perustasoon verrattuna).
- Analyyttiset tilastot Riskin arviointi: Raportoimme ensisijaisesti suhteellista riskiä (RR) tai hazard-suhdetta (HR) kuvaamaan verenvuotoriskiä HES-ryhmässä verrattuna ei-HES-ryhmään.
Sekä tekijöiden mukauttaminen: Käytämme monimuuttujalogistista regressiota tai Coxin suhteellisten riskien regressiota mukauttaaksemme mahdollisia sekoittavia tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, ASA-luokka, kasvaimen koko ja kokonaisverenhukka.
Jatkuvan datan käsittely: Tekijät, kuten HES:n määrä ja arvioitu verenhukka (EBL), analysoidaan käyttäen keskiarvoa/keskihajontaa ja verrataan t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä.
Otoskoko huomioon otettava kohorttitutkimuksessa
Kohorttitutkimuksessa otoskoko määräytyy odotetun uusivuotojen ilmaantuvuuden perusteella ei-altistuneessa ryhmässä verrattuna altistuneeseen ryhmään. Aikaisemman datamme perusteella uusileikkausten ilmaantuvuus on noin 1,5–1,6 %. Suunnitellulla 9 vuoden datankeruulla (2016–2024) pyrimme sisällyttämään kaikki kelvolliset jättiläismeningioomatapaukset (> 5 cm) maksimoidaksemme tutkimuksen voiman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu jättimäinen meningeoomi, halkaisija vähintään 5 cm. Heidät oli ajoitettu kraniotomiaan vuosina 2016–2024.
Peruutuskriteerit: Tässä tutkimuksessa ei ole listattu erityisiä peruutuskriteerejä.
Eettiset näkökohdat: Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, joka käyttää sairaalan olemassa olevia sähköisiä potilasasiakirjoja, yksittäistä tietoista suostumusta ei vaadita.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistuakseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset: Ikä: Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias.
Diagnoosi: Potilaan on oltava diagnosoitu meningiooma. Kasvaimen koko: Kasvaimen on oltava luokiteltu "jättimäiseksi", mikä määritellään halkaisijaltaan vähintään 5 cm CT-kuvassa näkyvänä.
Leikkauksen tyyppi: Potilaan on käyty läpi kraniotomia kasvaimen poistamiseksi. Aikaväli: Leikkauksen on tapahtunut vuosien 2016 ja 2024 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:
Uusiutuneet tapaukset: Potilaat, joilla on uusiutunut meningiooma (ensileikkauksen sijaan).
Hätätapaukset: Potilaat, jotka tarvitsevat hätäkraniotomiaa. Raskaus: Kaikki raskaana olevat potilaat. Vakavat komplikaatiot: Potilaat, jotka kokivat sydämenpysähdyksen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistunut ryhmä
Potilaat, jotka saivat HES:ää leikkauksen aikana
|
sai ja ei saanut HES:ää (sai vain kristalloideja tai muita nesteitä)
|
|
Ei-altistunut ryhmä
Potilaat, jotka eivät saaneet HES:ää (sai vain krystalloideja tai muita nesteitä).
|
sai ja ei saanut HES:ää (sai vain kristalloideja tai muita nesteitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen uudelleenverenvuodon ja 48 tunnin sisällä vaaditun uudelleenkraniotomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kumulatiivinen re-verenvuodon ja 48 tunnin sisällä vaaditun re-kraniotomian esiintyvyys
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
määritelty KDIGO-kriteerien mukaan (seerumin kreatiniinin nousu > 0,3 mg/dl > 1,5x lähtötaso)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pathomporn Pin on, Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vahdat S. A review of pathophysiological mechanism, diagnosis, and treatment of thrombosis risk associated with COVID-19 infection. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Aug;41:101068. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101068. Epub 2022 Jun 3.
- Beltrame JF, Tavella R, Zeitz CJ. Beyond Structural Angiography: The Emergence of Functional Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 21;79(24):2379-2382. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.014. No abstract available.
- Podcast: Enigmatic neutron stars may soon give up their secrets. Nature. 2020 Jun 15. doi: 10.1038/d41586-020-01424-3. Online ahead of print. No abstract available.
- Bonnesen B, Sivapalan P, Jordan A, Pedersen JW, Bergsoe CM, Eklof J, Toennesen LL, Jensen SG, Naqibullah M, Saghir Z, Jensen JS. Risk of Malignancy in Patients with Asthma-COPD Overlap Compared to Patients with COPD without Asthma. Biomedicines. 2022 Jun 21;10(7):1463. doi: 10.3390/biomedicines10071463.
- Shanmugam S. Inverse Electrode Placement May Help to Improve Electrotherapeutic Effects in the Field of Chronic Pain Management. Korean J Pain. 2016 Jul;29(3):202-4. doi: 10.3344/kjp.2016.29.3.202. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Disseldorp DJ, Poeze M, Hannemann PF, Brink PR. Is Bone Grafting Necessary in the Treatment of Malunited Distal Radius Fractures? J Wrist Surg. 2015 Aug;4(3):207-13. doi: 10.1055/s-0035-1558831.
- Slawin J, Kubler P, Szczepanski A, Piatek J, Stepkowski M, Reczuch K. Radial artery occlusion after percutaneous coronary interventions - an underestimated issue. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2013;9(4):353-61. doi: 10.5114/pwki.2013.38865. Epub 2013 Nov 18.
- Zhu Z, Liang Z, Liany H, Yang C, Wen L, Lin Z, Sheng Y, Lin Y, Ye L, Cheng Y, Chang Y, Liu L, Yang L, Shi Y, Shen C, Zhou F, Zheng X, Zhu J, Liang B, Ding Y, Zhou Y, Yin X, Tang H, Zuo X, Sun L, Bei JX, Liu J, Yang S, Yang W, Cui Y, Zhang X. Discovery of a novel genetic susceptibility locus on X chromosome for systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2015 Dec 3;17:349. doi: 10.1186/s13075-015-0857-1.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Gruber EM, Laussen PC, Casta A, Zimmerman AA, Zurakowski D, Reid R, Odegard KC, Chakravorti S, Davis PJ, McGowan FX Jr, Hickey PR, Hansen DD. Stress response in infants undergoing cardiac surgery: a randomized study of fentanyl bolus, fentanyl infusion, and fentanyl-midazolam infusion. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):882-90. doi: 10.1097/00000539-200104000-00016.
- Elgellab A, Riou Y, Abbazine A, Truffert P, Matran R, Lequien P, Storme L. Effects of nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) on breathing pattern in spontaneously breathing premature newborn infants. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1782-7. doi: 10.1007/s00134-001-1117-1. Epub 2001 Oct 31.
- Hayek SM, Fattouh M, Dews T, Kapural L, Malak O, Mekhail N. Successful treatment of spontaneous cerebrospinal fluid leak headache with fluoroscopically guided epidural blood patch: a report of four cases. Pain Med. 2003 Dec;4(4):373-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2003.03037.x.
- Young KW, Greenwood CE, van Reekum R, Binns MA. A randomized, crossover trial of high-carbohydrate foods in nursing home residents with Alzheimer's disease: associations among intervention response, body mass index, and behavioral and cognitive function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Aug;60(8):1039-45. doi: 10.1093/gerona/60.8.1039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2568-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .