Återblödning vid Jättemeningeom och Intraoperativ Hydroxyetylstärkelse (HES) Vätsketerapi (GM-HES)

Bakgrund & Rationale

HES-egenskaper: HES är ett syntetiskt kolloid som används för att upprätthålla blodvolymen under kirurgi. Även om nyare "tredje generationens" HES (130/0.4) är utformad för att vara säkrare, kan det fortfarande störa blodets koagulering.

Koagulationsproblem: HES kan minska nivåerna av faktor VIII och von Willebrand-faktor (vWF) med 50-80%, vilket potentiellt kan leda till "dilutionskoagulopati" där blodet inte kan koagulera effektivt.

Kunskapsgap: Nuvarande bevis är inte slutgiltiga när det gäller om låga till måttliga doser av HES verkligen är säkra under borttagning av stora, vaskulära hjärntumörer som gigantiska meningeom.

Studiemetodologi Studiegrupp: Vuxna patienter (> 18 år) som genomgått kraniotomi för ett gigantiskt meningeom (> 5 cm) på Maharaj Nakorn Chiang Mai-sjukhuset mellan 1 januari 2016 och 31 december 2024.

Datainsamling: Forskare kommer att granska elektroniska medicinska journaler för att extrahera data om:

Patientdemografi (ålder, kön, ASA fysisk status). Kirurgiska detaljer (operationstid, uppskattad blodförlust). Vätskehantering (volym HES, krystalloider och blodprodukter som givits). Laboratorieresultat (pre- och postoperativt Serum Kreatinin)

Etiska överväganden och integritet: Som en retrospektiv granskning av befintliga journaler finns det ingen direkt patientkontakt. Data kommer att kodas för att upprätthålla strikt konfidentialitet.Fördelar: Resultaten kommer att hjälpa anestesiologer att optimera vätsketerapi för att förbättra patientsäkerheten och minska kirurgiska risker.

Statistisk analysplan

1. Gruppering och JämförelseI en kohortdesign kommer patienter att grupperas baserat på deras exponering för Hydroxyetylstärkelse (HES) Voluven® eller Volulyte® 130/0.4:

   Exponerad grupp: Patienter som fick HES under operationen. Icke-exponerad grupp: Patienter som inte fick HES (fick endast krystalloider eller andra vätskor).

   Dos-responsanalys: Patienter kan också kategoriseras efter volymen HES de fick (t.ex. < 500 ml vs. 500-1 000 ml vs. > 1 000 ml) för att se om högre doser korrelerar med högre blödningsrisk.

2. Primära och Sekundära Utfall

   Primärt utfall: Den kumulativa incidensen av återblödning och nödvändig återkraniotomi inom 48 timmar.

   Sekundärt utfall: Incidensen av nyuppkommen postoperativ akut njurskada (AKI) inom 7 dagar, definierad av KDIGO-kriterierna (Serum Kreatininökning > 0,3 mg/dl eller > 1,5x baslinjen).

3. Analytisk StatistikRiskuppskattning: Vi kommer primärt att rapportera Relativ Risk (RR) eller Hazardkvoter (HR) för att beskriva blödningsrisken i HES-gruppen jämfört med icke-HES-gruppen.

Konfounderjustering: Vi kommer att använda Multivariabel Logistisk Regression eller Cox Proportional Hazards Regression för att justera för potentiella konfounders som ålder, kön, ASA-grad, tumörstorlek och total blodförlust.

Hantering av Kontinuerlig Data: Faktorer som volymen HES och uppskattad blodförlust (EBL) kommer att analyseras med hjälp av medelvärde/standardavvikelse och jämföras med t-tester eller Mann-Whitney U-tester.

Provstorleksövervägande för Kohortstudie

För en kohortstudie bestäms provstorleken av den förväntade incidensen av återblödning i den oexponerade gruppen jämfört med den exponerade gruppen.Baserat på våra tidigare data är incidensen av återoperation ungefär 1,5% till 1,6%.Med vår planerade 9-åriga datainsamling (2016-2024) strävar vi efter att inkludera alla kvalificerade gigantiska meningeomfall (> 5 cm) för att maximera studiens styrka.