巨大型脑膜瘤再出血与术中羟乙基淀粉（HES）液体治疗 (GM-HES)

背景与原理

羟乙基淀粉特性：羟乙基淀粉是一种合成胶体，用于在手术期间维持血容量。虽然新一代“第三代”羟乙基淀粉（130/0.4）设计得更安全，但仍可能干扰凝血功能。

凝血问题：羟乙基淀粉可使因子VIII和血管性血友病因子水平降低50-80%，可能导致“稀释性凝血病”，使血液无法有效凝固。

知识空白：目前关于低至中等剂量的羟乙基淀粉在切除巨大脑膜瘤（>5厘米）等大型血管性脑肿瘤期间是否真正安全的证据尚无定论。

研究方法研究人群：2016年1月1日至2024年12月31日期间在Maharaj Nakorn清迈医院接受巨大脑膜瘤（>5厘米）开颅手术的成年患者（>18岁）。

数据收集：研究人员将审查电子病历以提取以下数据：

患者人口统计学特征（年龄、性别、ASA身体状况分级）。手术细节（手术时间、估计失血量）。液体管理（给予的羟乙基淀粉、晶体液和血液制品的体积）。实验室结果（术前和术后血清肌酐）。

伦理考虑与隐私：作为对现有记录的回顾性审查，不直接接触患者。数据将进行编码以严格保密。益处：研究结果将帮助麻醉医生优化液体治疗，提高患者安全性并降低手术风险。

统计分析计划

1. 分组与比较在队列设计中，患者将根据是否暴露于羟乙基淀粉（HES）Voluven®或Volulyte® 130/0.4进行分组：

   暴露组：手术期间接受羟乙基淀粉的患者。非暴露组：未接受羟乙基淀粉的患者（仅接受晶体液或其他液体）。

   剂量反应分析：患者还可按接受的羟乙基淀粉体积分类（例如，<500毫升 vs. 500-1,000毫升 vs. >1,000毫升），以观察较高剂量是否与较高出血风险相关。

2. 主要和次要结局

   主要结局：48小时内再出血和需要再次开颅手术的累积发生率。

   次要结局：7天内新发术后急性肾损伤的发生率，依据KDIGO标准定义（血清肌酐增加>0.3 mg/dl或>基线1.5倍）。

3. 分析统计风险估计：我们将主要报告相对风险或风险比，以描述羟乙基淀粉组与非羟乙基淀粉组相比的出血风险。

混杂因素调整：我们将使用多变量逻辑回归或Cox比例风险回归来调整潜在混杂因素，如年龄、性别、ASA分级、肿瘤大小和总失血量。

连续数据处理：羟乙基淀粉体积和估计失血量等因素将使用均值/标准差进行分析，并通过t检验或Mann-Whitney U检验进行比较。

队列研究的样本量考虑

对于队列研究，样本量由非暴露组与暴露组预期的再出血发生率决定。根据我们之前的数据，再次手术的发生率约为1.5%至1.6%。通过计划9年的数据收集（2016-2024年），我们旨在纳入所有符合条件的巨大脑膜瘤病例（>5厘米），以最大化研究效力。