スポーツ復帰に影響する準備状態アウトカム 3.0 (ROAR 3)
2026年3月12日 更新者：Matthew Milewski、Boston Children's Hospital
主な目的は、ACSI-28で測定されるように、ACLR後にスポーツに復帰する若いアスリートの対処スキルをMSTが向上させるかどうかを判断することです。参加者は、手術前、術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月に、修士レベルのメンタルスキル専門家が主導するMSTを受けることになります。検出力分析によると、少なくとも52組が必要とされました（α=0.05、β=0.80）。MST群と対照群（MSTなし）の両方にそれぞれ65名の患者が登録され、合計130名の患者となります。これにより、ACSIで4ポイントの差と20%の脱落率が許容されます。
二次的な目的は、MSTがACLR後にスポーツに復帰する若いアスリートの心理的準備とアスリートアイデンティティを向上させ、ACL-RSI、AIMS、PROMIS-PSE、GAD-7、PHQ-9、CRIESでそれぞれ測定される心理的ストレス、不安、うつ、PTSD症状を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelina M Sala, BS
- 電話番号：720-340-6205
- メール：angie.sala@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dai M Sugimoto, PhD
- メール：Dai.Sugimoto@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Waltham
-
コンタクト：
- Angelina M Sala, BS
- 電話番号：720-340-6205
- メール：angie.sala@childrens.harvard.edu
-
主任研究者：
- Matthew D. Milewski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 完全な前十字靭帯断裂の診断
- ボストン小児病院において研究参加外科医による前十字靭帯再建術を受ける
- 手術時の年齢が8歳から25歳未満
- 英語を話す患者
除外基準：
- 過去の前十字靭帯断裂
- 前十字靭帯に加えて再建が必要な内側側副靭帯、外側側副靭帯、または後十字靭帯の断裂
- 英語を話さない患者／家族
- スポーツ／運動活動への復帰意図がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メンタルスキルトレーニング（MST）コホート
このグループはMSTを受け取ります。
登録は治療を担当する外科医によってランダム化されます。
|
メンタルスキルトレーニングは、対処戦略、モチベーション、自信を高めることを目指しています。
MSTは、スポーツ選手の心理的準備を、怪我の前後で改善する潜在的な方法として特定されています。
|
|
介入なし：非MSTコホート
このコホートは精神的スキルトレーニングを受けません。
登録は担当外科医によって無作為化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスレチック・コーピング・スキル・インベントリー（ACSI-28）
時間枠：ACSI-28は、術前（ベースライン）および術後9か月、1年、2年に実施されます。
|
アスリートが用いる心理的スキルと対処戦略を評価するためのアンケート。
28ポイントの尺度で採点され、より高いスコアは対処能力の高さを示します。
|
ACSI-28は、術前（ベースライン）および術後9か月、1年、2年に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前十字靭帯損傷後スポーツ復帰スケール (ACL-RSI)
時間枠：ACL-RSIは、術前（ベースライン）および術後3か月、6か月、9か月、1年、2年に実施されます。
|
ACL再建手術後のスポーツ復帰における心理的影響を測定するための質問票。
100点満点で採点され、スコアが高いほどスポーツへの心理的準備が整っていることを示します。
|
ACL-RSIは、術前（ベースライン）および術後3か月、6か月、9か月、1年、2年に実施されます。
|
|
病院特別外科小児機能活動簡易尺度（HSS Pedi-FABS）
時間枠：Pedi-FABSは、ベースライン時、6か月後、9か月後、1年後、および2年後に評価されます
|
10歳から18歳の子供の活動量を定量化するための質問票。 30点満点で採点され、高いスコアはより多くの身体活動を示します。 |
Pedi-FABSは、ベースライン時、6か月後、9か月後、1年後、および2年後に評価されます
|
|
PROMIS 心理的ストレス体験尺度 (PROMIS-PSE)
時間枠：PROMIS-PSEは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、1年、および2年で評価されます。
|
患者の心理的ストレス体験を評価するためのアンケート。
100点満点で採点され、50が基準値であり、より高いスコアは心理的ストレスが悪化していることを示します。
|
PROMIS-PSEは、ベースライン、3か月、6か月、9か月、1年、および2年で評価されます。
|
|
小児版出来事インパクト尺度改訂版 (CRIES)
時間枠：CRIESは、術前（ベースライン）、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
|
外傷後ストレス障害（PTSD）のスクリーニングのための小児用質問票。
65点満点で採点され、30点以上はPTSDの症状を示します。
|
CRIESは、術前（ベースライン）、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
|
|
全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：GAD-7は、術前（ベースライン）、および術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年に実施されます。
|
不安の重症度を測定するための質問票。
21ポイントの尺度で採点され、スコアが高いほど不安の状態が大きいことを示します。
|
GAD-7は、術前（ベースライン）、および術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年に実施されます。
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：PHQ-9は、術前（ベースライン）、術後3か月、6か月、9か月、1年、および2年に実施されます。
|
うつ病の重症度を測定するための質問票。
27ポイントの尺度で採点され、高いスコアはより深刻なうつ状態を示します。
|
PHQ-9は、術前（ベースライン）、術後3か月、6か月、9か月、1年、および2年に実施されます。
|
|
アスレチック・アイデンティティ測定尺度 (AIMS)
時間枠：AIMSは、術前（ベースライン）および術後1年と2年に実施されます。
|
個人のアイデンティティがアスリートであることにどの程度結びついているかを測定するアンケート。
10段階評価で採点され、スコアが高いほど強い同一性を示します。
|
AIMSは、術前（ベースライン）および術後1年と2年に実施されます。
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) または Pedi-IKDC
時間枠：Pedi-IKDCは、術前（ベースライン）および術後6ヶ月、9ヶ月、1年、2年に実施されます。
|
18歳以上の患者の日常活動における膝の症状と機能を評価するアンケートです。
Pedi-IKDCは、10歳から18歳の患者向けにIKDCアンケートを修正したバージョンです。
100点満点で採点され、スコアが高いほど痛みが少なく、機能が高いことを示します。
|
Pedi-IKDCは、術前（ベースライン）および術後6ヶ月、9ヶ月、1年、2年に実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew D Milewski, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Melick N, van Cingel RE, Brooijmans F, Neeter C, van Tienen T, Hullegie W, Nijhuis-van der Sanden MW. Evidence-based clinical practice update: practice guidelines for anterior cruciate ligament rehabilitation based on a systematic review and multidisciplinary consensus. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1506-1515. doi: 10.1136/bjsports-2015-095898. Epub 2016 Aug 18.
- Griffith K, O'Brien K, McGurty S, Miller P, Christino MA. The Efficacy of a Mental Skills Training Course for Collegiate Athletes. J Athl Train. 2024 Jul 1;59(7):772-778. doi: 10.4085/1062-6050-0533.22.
- Mercurio AM, Scott EJ, Sugimoto D, Christino MA, Coene RP, Gossman EC, Cook DL, Kocher MS, Kramer DE, Yen YM, Micheli LJ, Milewski MD. Assessing the Impact of Psychological Readiness on Performance and Symmetry in Functional Testing After ACL Reconstruction in Pediatric and Adolescent Patients. Orthop J Sports Med. 2024 Sep 27;12(9):23259671241274768. doi: 10.1177/23259671241274768. eCollection 2024 Sep.
- McPherson AL, Feller JA, Hewett TE, Webster KE. Psychological Readiness to Return to Sport Is Associated With Second Anterior Cruciate Ligament Injuries. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):857-862. doi: 10.1177/0363546518825258. Epub 2019 Feb 12.
- Milewski MD, Traver JL, Coene RP, Williams K, Sugimoto D, Kramer DE, Kocher MS, Micheli LJ, Yen YM, Christino MA. Effect of Age and Sex on Psychological Readiness and Patient-Reported Outcomes 6 Months After Primary ACL Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2023 Jun 9;11(6):23259671231166012. doi: 10.1177/23259671231166012. eCollection 2023 Jun.
- Linver MR, Roth JL, Brooks-Gunn J. Patterns of adolescents' participation in organized activities: are sports best when combined with other activities? Dev Psychol. 2009 Mar;45(2):354-67. doi: 10.1037/a0014133.
- Hansen DML, R.W.; Dworkin, J.B.;. What Adolescents Learn in Organized Youth Activities: A Survey of Self-Reported Developmental Experiences. J of Research on Adolescence. 2003;13(1):25-55.
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Christino MA, Coene RP, Williams KA, Daley M, Ackerman KE, Stracciolini A, Kramer DE. Athletic Identity Associations in Young Sports Medicine Patients. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2024 Sep 16;8(9):e24.00195. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-24-00195. eCollection 2024 Sep 1.
- Wright RW, Dunn WR, Amendola A, Andrish JT, Bergfeld J, Kaeding CC, Marx RG, McCarty EC, Parker RD, Wolcott M, Wolf BR, Spindler KP. Risk of tearing the intact anterior cruciate ligament in the contralateral knee and rupturing the anterior cruciate ligament graft during the first 2 years after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective MOON cohort study. Am J Sports Med. 2007 Jul;35(7):1131-4. doi: 10.1177/0363546507301318. Epub 2007 Apr 23.
- Webster KE, Feller JA, Leigh WB, Richmond AK. Younger patients are at increased risk for graft rupture and contralateral injury after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):641-7. doi: 10.1177/0363546513517540. Epub 2014 Jan 22.
- Wiggins AJ, Grandhi RK, Schneider DK, Stanfield D, Webster KE, Myer GD. Risk of Secondary Injury in Younger Athletes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1861-76. doi: 10.1177/0363546515621554. Epub 2016 Jan 15.
- Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. Return to the preinjury level of competitive sport after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: two-thirds of patients have not returned by 12 months after surgery. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):538-43. doi: 10.1177/0363546510384798. Epub 2010 Nov 23.
- Ardern CL, Osterberg A, Tagesson S, Gauffin H, Webster KE, Kvist J. The impact of psychological readiness to return to sport and recreational activities after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2014 Dec;48(22):1613-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093842. Epub 2014 Oct 7.
- Birrer D, Morgan G. Psychological skills training as a way to enhance an athlete's performance in high-intensity sports. Scand J Med Sci Sports. 2010 Oct;20 Suppl 2:78-87. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01188.x.
- Weiss M, Buttner M, Richlan F. The Role of Sport Psychology in Injury Prevention and Rehabilitation in Junior Athletes. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 20;14(3):254. doi: 10.3390/bs14030254.
- Podlog LB, S.M.; Wadey, R; Hannon, J.C. Psychological Readiness to Return to Competitive Sport Following Injury: A Qualitative Study. Sport Psychol. 2015;29(1):1-14.
- Langford JL, Webster KE, Feller JA. A prospective longitudinal study to assess psychological changes following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Br J Sports Med. 2009 May;43(5):377-81. doi: 10.1136/bjsm.2007.044818. Epub 2008 Nov 19.
- Johnson U. A Three-Year Follow-Up of Long-Term Injured Competitive Athletes: Influence of Psychological Risk Factors on Rehabilitation. J Sport Rehabil. 1997;6(3):256-271
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Whitehead TS, Webster KE. Psychological responses matter in returning to preinjury level of sport after anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1549-58. doi: 10.1177/0363546513489284. Epub 2013 Jun 3.
- Barber-Westin S, Noyes FR. One in 5 Athletes Sustain Reinjury Upon Return to High-Risk Sports After ACL Reconstruction: A Systematic Review in 1239 Athletes Younger Than 20 Years. Sports Health. 2020 Nov/Dec;12(6):587-597. doi: 10.1177/1941738120912846. Epub 2020 May 6.
- McCullough KA, Phelps KD, Spindler KP, Matava MJ, Dunn WR, Parker RD; MOON Group; Reinke EK. Return to high school- and college-level football after anterior cruciate ligament reconstruction: a Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) cohort study. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2523-9. doi: 10.1177/0363546512456836. Epub 2012 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-P00052897
- 1579291 (その他の助成金/資金番号：Pediatric Orthopaedic Society of North America)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される全てのIPDは、識別情報を削除され、原稿作成および出版目的のみに使用されます。
PHIデータは研究チーム以外にはアクセスできず、原稿の一部となるのは識別情報を削除されたデータのみです。
IPD 共有アクセス基準
原データは論文作成のために分析され、すべてのデータは匿名化されます。
これはおおよそ、研究収集終了の2026年6月から分析期間の2026年9月までとなります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。