Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sportba való visszatérést befolyásoló felkészültségi eredmények 3.0 (ROAR 3)

2026. március 12. frissítette: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

A sportoláshoz való visszatérést befolyásoló felkészültségi eredmények 3.0

A fő cél annak megállapítása, hogy az MST javítja-e a fiatal sportolók megküzdési készségeit az ACLR utáni sportba való visszatérés során, amit az ACSI-28 mér. A résztvevők MST-t fognak végezni mesterfokú mentális készség specialisták vezetésével műtét előtt, valamint 3, 6 és 9 hónappal műtét után. A teljesítményelemzés szerint legalább 52 párra van szükség (α=0,05, β=0,80). Összesen 65 beteg kerül besorolásra mind az MST csoportba, mind a kontrollcsoportba (MST nélkül), így összesen 130 beteg vesz részt. Ez lehetővé teszi egy 4 pontos különbséget az ACSI-ben és egy 20%-os kiesési arányt.

A másodlagos cél annak megállapítása, hogy az MST javítja-e a pszichológiai készséget és sportolói identitást, valamint csökkenti-e a pszichológiai stresszt, szorongást, depressziót és PTSD tüneteket a fiatal sportolóknál az ACLR utáni sportba való visszatérés során, amit az ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 és CRIES mér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Milewski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Teljes ACL-szakadás diagnózisa
  • ACL-rekonstrukció alatt áll a Boston Children's Hospitalban, a vizsgálatban részt vevő sebész által
  • Műtétkori életkor 8 és <=25 év között
  • Angolul beszélő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ACL-szakadás
  • Szakadt MCL, LCL vagy PCL, amelyek ACL mellett rekonstrukciót igényelnek
  • Nem angolul beszélő beteg/család
  • Sport vagy sporttevékenységekbe való visszatérés szándékának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentális Készségfejlesztő (MST) Kohorsz
Ez a csoport MST-t fog kapni. A felvétel kezelő sebész által véletlenszerűen történik.
Viselkedési: Mentális Képességfejlesztés (MST)
A mentális készségek fejlesztése a megküzdési stratégiák, a motiváció és az önbizalom erősítését célozza. A MST-t potenciális módszerként azonosították a sportolók pszichológiai felkészültségének javítására, mind sérülés előtt, mind utána
Nincs beavatkozás: Nem-MST Kohorsz
Ez a kohorsz nem kap mentális készségfejlesztő képzést. A betegfelvétel a kezelő sebész véletlenszerűen fogja végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sportolói Megküzdési Készségek Leltár (ACSI-28)
Időkeret: Az ACSI-28-at preoperatívan (alapvonal) és 9 hónappal, 1 évvel, valamint 2 évvel posztoperatívan kell alkalmazni.
Kérdőív a sportolók által alkalmazott pszichológiai készségek és megküzdési stratégiák felmérésére. 28 pontos skálán értékelve, ahol a magasabb pontszám nagyobb megküzdési képességet jelez.
Az ACSI-28-at preoperatívan (alapvonal) és 9 hónappal, 1 évvel, valamint 2 évvel posztoperatívan kell alkalmazni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elülső Kereszt Szalag Sérülés utáni Sportba Visszatérés Skálája (ACL-RSI)
Időkeret: Az ACL-RSI-t preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva alkalmazzák.
Kérdőív a sportba való visszatérés pszichológiai hatásainak mérésére ACL rekonstrukciós műtét után. 100 pontos skálán értékelve, ahol magasabb pontszám nagyobb pszichológiai készenlétet jelez a sportba való visszatérésre.
Az ACL-RSI-t preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva alkalmazzák.
A Hospital for Special Surgery Gyermekfunkcionális Aktivitás Rövid Skálája (HSS Pedi-FABS)
Időkeret: A Pedi-FABS értékelése az alapponton, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év után történik

Kérdőív a 10 és 18 év közötti gyermekek aktivitásának számszerűsítésére.

30 pontos skálán pontozva, ahol magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
A Pedi-FABS értékelése az alapponton, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év után történik
PROMIS Pszichológiai Stressz Élmények (PROMIS-PSE)
Időkeret: A PROMIS-PSE-t az alapszinten, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva értékelik.
Egy kérdőív a beteg pszichológiai stresszélményeinek felmérésére. A pontozás 100 pontos skálán történik, ahol az 50 a normatív érték, és a magasabb pontszámok rosszabb pszichológiai stresszt jeleznek.
A PROMIS-PSE-t az alapszinten, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva értékelik.
Gyermekek számára módosított események hatásának skálája (CRIES)
Időkeret: A CRIES-t preoperatívan (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap után alkalmazzák.
Egy kérdőív a gyermekek poszttraumás stressz zavar (PTSD) szűrésére.
65 pontos skálán értékelve, ahol >30 pont PTSD tüneteket jelez.
A CRIES-t preoperatívan (alapvonal), 3 hónap és 6 hónap után alkalmazzák.
Általános szorongás-zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A GAD-7-et preoperatívan (alapvonalon) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva kell elvégezni.
Kérdőív a szorongás súlyosságának mérésére. 21 pontos skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongási állapotokat jeleznek.
A GAD-7-et preoperatívan (alapvonalon) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva kell elvégezni.
Páciens Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9 kérdőívet preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva kell kitölteni.
Egy kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. Egy 27 pontos skálán értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós állapotokat jeleznek.
A PHQ-9 kérdőívet preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva kell kitölteni.
Sportolói Identitás Mérési Skála (AIMS)
Időkeret: Az AIMS-et preoperatívan (alapvonal) és 1 évvel, valamint 2 évvel posztoperatívan kell elvégezni.
Egy kérdőív, amely azt méri, hogy milyen mértékben kötődik egy személy identitása a sportolóhoz. 10 pontos skálán értékelve, ahol a magasabb pontszám erősebb azonosulást jelez.
Az AIMS-et preoperatívan (alapvonal) és 1 évvel, valamint 2 évvel posztoperatívan kell elvégezni.
International Knee Documentation Committee (IKDC) vagy a Pedi-IKDC
Időkeret: A Pedi-IKDC-t preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva alkalmazzák.
Egy kérdőív a 18 évesnél idősebb betegek térdtüneteinek és funkciójának értékelésére a mindennapi tevékenységek során. A Pedi-IKDC az IKDC kérdőív módosított változata a 10-18 éves betegek számára. 100 pontos skálán értékelve, ahol a magasabb pontszám kevesebb fájdalmat és magasabb funkcionálást jelez.
A Pedi-IKDC-t preoperatívan (alapvonal) és posztoperatívan 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év múlva alkalmazzák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes megosztásra kerülő IPD anonimizált lesz, és kizárólag kézirat és publikálási célokra szolgál. A PHI adatok nem lesznek elérhetők a kutatócsoporton kívül, és csak az anonimizált adatok részei lesznek a kéziratnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a kézirat elkészítéséhez elemezzük, és minden adat anonimizálva lesz. Ez hozzávetőlegesen a vizsgálat adatgyűjtésének befejezésétől, 2026 júniusától szeptemberéig tart az elemzés során.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel