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Readiness Outcomes Affecting Return to Sport 3.0 (ROAR 3)

12 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Risultati di Prontitudine che Influiscono sul Ritorno allo Sport 3.0

L'obiettivo principale è determinare se l'MST migliorerà le capacità di coping nei giovani atleti che tornano allo sport dopo ACLR, misurato tramite ACSI-28. I partecipanti seguiranno l'MST guidato da uno specialista di abilità mentali di livello master pre-operatoriamente, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi post-operatoriamente. L'analisi della potenza ha suggerito che sono necessarie almeno 52 coppie (α=0.05, β=0.80). Saranno arruolati 65 pazienti sia nel gruppo MST che nel gruppo di controllo (senza MST) per un totale di 130 pazienti. Ciò consentirà una differenza di 4 punti nell'ACSI e un tasso di abbandono del 20%.

L'obiettivo secondario è determinare se l'MST migliorerà la prontezza psicologica e l'identità atletica, oltre a ridurre lo stress psicologico, l'ansia, la depressione e i sintomi del PTSD dei giovani atleti che tornano allo sport dopo ACLR, misurati rispettivamente da ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 e CRIES.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew D. Milewski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di una rottura completa del LCA
  • Sottoporsi a ricostruzione del LCA al Boston Children's Hospital da parte di un chirurgo partecipante allo studio
  • Età al momento dell'intervento chirurgico tra 8 e <=25 anni
  • Paziente di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente rottura del LCA
  • Rottura del LCM, LCL o LCP che richiedono ricostruzione oltre al LCA
  • Paziente/famiglia non di lingua inglese
  • Mancanza di intenzione di tornare allo sport/attività sportive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Formazione delle Abilità Mentali (MST)
Questo gruppo riceverà MST. L'arruolamento sarà randomizzato dal chirurgo curante.
Comportamentale: Formazione sulle Abilità Mentali (MST)
La formazione delle abilità mentali mira a migliorare le strategie di coping, la motivazione e la fiducia. L'MST è stato identificato come un modo potenziale per migliorare la prontezza psicologica di un atleta sia prima di un infortunio a
Nessun intervento: Cohort non-MST
Questa coorte non riceverà un addestramento alle abilità mentali. L'arruolamento sarà randomizzato dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle Abilità di Coping Atletico (ACSI-28)
Lasso di tempo: L'ACSI-28 verrà somministrato in fase preoperatoria (baseline) e a 9 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento.
Un questionario per valutare le abilità psicologiche e le strategie di coping utilizzate dagli atleti. Punteggio su una scala di 28 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping.
L'ACSI-28 verrà somministrato in fase preoperatoria (baseline) e a 9 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Ritorno allo Sport dopo Infortunio del Legamento Crociato Anteriore (ACL-RSI)
Lasso di tempo: L'ACL-RSI sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Un questionario per misurare l'impatto psicologico del ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA. Punteggiato su una scala a 100 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore prontezza psicologica al ritorno allo sport.
L'ACL-RSI sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
The Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Lasso di tempo: Il Pedi-FABS sarà valutato al basale, a 6 mesi, a 9 mesi, a 1 anno e a 2 anni

Un questionario per quantificare l'attività dei bambini tra i 10 e i 18 anni.

Punteggio su una scala di 30 punti, dove punteggi più alti indicano maggiore attività fisica.
Il Pedi-FABS sarà valutato al basale, a 6 mesi, a 9 mesi, a 1 anno e a 2 anni
PROMIS Esperienze di Stress Psicologico (PROMIS-PSE)
Lasso di tempo: Il PROMIS-PSE sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi, a 1 anno e a 2 anni.
Un questionario per valutare le esperienze di stress psicologico del paziente. Punteggio su una scala a 100 punti, dove 50 è un valore normativo e punteggi più alti indicano uno stress psicologico peggiore.
Il PROMIS-PSE sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi, a 1 anno e a 2 anni.
Child Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Lasso di tempo: Il CRIES sarà somministrato preoperatoriamente (baseline), a 3 mesi e a 6 mesi.
Un questionario per lo screening del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei bambini. Punteggio su una scala di 65 punti, dove >30 indica sintomi di PTSD.
Il CRIES sarà somministrato preoperatoriamente (baseline), a 3 mesi e a 6 mesi.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Un questionario per misurare la gravità dell'ansia. Punteggiato su una scala a 21 punti, dove punteggi più alti indicano stati d'ansia maggiori.
Il GAD-7 sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Un questionario per misurare la gravità della depressione. Punteggio su una scala di 27 punti, dove punteggi più alti indicano stati di depressione più gravi.
Il PHQ-9 verrà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Scala di Misurazione dell'Identità Atletica (AIMS)
Lasso di tempo: L'AIMS sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Un questionario per misurare il grado in cui l'identità di un individuo è legata all'essere un atleta. Valutato su una scala a 10 punti, dove punteggi più alti indicano una identificazione più forte.
L'AIMS sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
International Knee Documentation Committee (IKDC) o il Pedi-IKDC
Lasso di tempo: Il Pedi-IKDC sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.
Un questionario per valutare i sintomi e la funzionalità del ginocchio durante le attività quotidiane nei pazienti di età superiore ai 18 anni. Il Pedi-IKDC è una versione modificata del questionario IKDC per pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. Punteggio su una scala di 100 punti, dove punteggi più alti indicano meno dolore e maggiore funzionalità.
Il Pedi-IKDC sarà somministrato preoperatoriamente (baseline) e a 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) condivisi saranno de-identificati e destinati esclusivamente a scopi di pubblicazione manoscritta. I dati di identificazione personale (PHI) non saranno accessibili al di fuori del team di ricerca e solo i dati de-identificati faranno parte del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno analizzati per il manoscritto e tutti saranno de-identificati. Ciò avverrà approssimativamente dalla fine della raccolta dello studio, giugno 2026, a settembre 2026 per l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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