Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky připravenosti ovlivňující návrat do sportu 3.0 (ROAR 3)

12. března 2026 aktualizováno: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Primárním cílem je zjistit, zda MST zlepší schopnosti zvládání stresu u mladých sportovců vracejících se ke sportu po ACLR, měřeno pomocí ACSI-28. Účastníci podstoupí MST vedenou specialistou na mentální dovednosti s magisterským vzděláním před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po operaci. Analýza síly testu naznačila, že je potřeba alespoň 52 párů (α=0,05, β=0,80). Do MST skupiny i kontrolní skupiny (bez MST) bude zařazeno 65 pacientů, celkem tedy 130 pacientů. To umožní rozdíl 4 bodů v ACSI a 20% míru vypadnutí.

Sekundárním cílem je zjistit, zda MST zlepší psychickou připravenost a sportovní identitu a sníží psychický stres, úzkost, depresi a příznaky PTSD u mladých sportovců vracejících se ke sportu po ACLR, měřeno pomocí ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 a CRIES.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Milewski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza úplného natržení předního zkříženého vazu (ACL)
  • Podstoupení rekonstrukce ACL v Boston Children's Hospital chirurgem účastnícím se studie
  • Věk v době operace mezi 8 a <=25 let
  • Pacient hovořící anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí natržení ACL
  • Natržený MCL, LCL nebo PCL vyžadující rekonstrukci kromě ACL
  • Pacient/rodina nehovořící anglicky
  • Nezáměr vrátit se ke sportu/sportovním aktivitám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta tréninku mentálních dovedností (MST)
Tato skupina obdrží MST. Zařazení bude randomizováno ošetřujícím chirurgem.
Behaviorální: Trénink mentálních dovedností (MST)
Trénink mentálních dovedností má za cíl posílit strategie zvládání, motivaci a sebedůvěru. MST byla identifikována jako potenciální způsob, jak zlepšit psychickou připravenost sportovce jak před zraněním, tak
Žádný zásah: Kohorta bez MST
Tato kohorta neobdrží trénink mentálních dovedností. Zápis bude randomizován ošetřujícím chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář atletických zvládacích dovedností (ACSI-28)
Časové okno: Dotazník ACSI-28 bude administrován preoperativně (vstupní stav) a 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Dotazník pro hodnocení psychologických dovedností a strategií zvládání, které sportovci používají. Hodnoceno na 28bodové stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší schopnost zvládání.
Dotazník ACSI-28 bude administrován preoperativně (vstupní stav) a 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
Časové okno: Dotazník ACL-RSI bude podán před operací (vstupní hodnoty) a následně 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Dotazník pro měření psychického dopadu návratu ke sportu po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu. Hodnoceno na 100bodové stupnici, kde vyšší skóre znamená větší psychickou připravenost k návratu ke sportu.
Dotazník ACL-RSI bude podán před operací (vstupní hodnoty) a následně 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Škála Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS) Nemocnice pro speciální chirurgii
Časové okno: Pedi-FABS bude hodnocen výchozí stav, po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech

Dotazník pro kvantifikaci aktivity dětí ve věku od 10 do 18 let.

Hodnocení na 30bodové škále, kde vyšší skóre znamená vyšší fyzickou aktivitu.
Pedi-FABS bude hodnocen výchozí stav, po 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech
PROMIS Zkušenosti s psychickým stresem (PROMIS-PSE)
Časové okno: Dotazník PROMIS-PSE bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech.
Dotazník pro posouzení psychologických stresových zkušeností pacienta. Hodnocený na 100bodové škále, kde 50 je normativní hodnota a vyšší skóre indikuje horší psychologický stres.
Dotazník PROMIS-PSE bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech.
Revidovaná škála dopadu událostí pro děti (CRIES)
Časové okno: CRIES bude provedeno předoperačně (výchozí stav), po 3 měsících a po 6 měsících.
Dotazník pro screening dětí na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Hodnoceno na 65bodové škále, kde >30 indikuje příznaky PTSD.
CRIES bude provedeno předoperačně (výchozí stav), po 3 měsících a po 6 měsících.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Dotazník GAD-7 bude administrován předoperačně (výchozí stav) a po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci.
Dotazník pro měření závažnosti úzkosti. Hodnocen na 21bodové škále, kde vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Dotazník GAD-7 bude administrován předoperačně (výchozí stav) a po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Dotazník PHQ-9 bude administrován preoperativně (výchozí stav) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Dotazník pro měření závažnosti deprese. Hodnoceno na 27bodové škále, kde vyšší skóre indikuje větší stavy deprese.
Dotazník PHQ-9 bude administrován preoperativně (výchozí stav) a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Škála měření atletické identity (AIMS)
Časové okno: AIMS bude provedena předoperačně (výchozí stav) a 1 rok a 2 roky po operaci.
Dotazník k měření míry, do jaké je identita jedince spjata s rolí sportovce. Hodnocen na 10bodové škále, kde vyšší skóre znamená silnější identifikaci.
AIMS bude provedena předoperačně (výchozí stav) a 1 rok a 2 roky po operaci.
International Knee Documentation Committee (IKDC) nebo Pedi-IKDC
Časové okno: Dotazník Pedi-IKDC bude vyplněn před operací (výchozí hodnota) a 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Dotazník pro posouzení příznaků a funkce kolena během každodenních činností u pacientů starších 18 let. Pedi-IKDC je upravená verze dotazníku IKDC pro pacienty ve věku 10–18 let. Hodnoceno na stupnici 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest a lepší funkčnost.
Dotazník Pedi-IKDC bude vyplněn před operací (výchozí hodnota) a 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Jiné číslo grantu/financování: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna sdílená IPD budou anonymizována a určena pouze pro účely rukopisu a publikace. Data PHI nebudou přístupná mimo výzkumný tým a do rukopisu budou zahrnuta pouze anonymizovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou analyzovány pro rukopis a všechny budou anonymizovány. Analýza bude přibližně probíhat od konce sběru dat v červnu 2026 do září 2026.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Klinické studie na Trénink mentálních dovedností (MST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit