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Résultats de préparation affectant le retour au sport 3.0 (ROAR 3)

12 mars 2026 mis à jour par: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

L'objectif principal est de déterminer si le MST améliorera les compétences d'adaptation chez les jeunes athlètes retournant au sport après une reconstruction du LCA, tel que mesuré par l'ACSI-28. Les participants suivront un MST dirigé par un spécialiste des compétences mentales de niveau master avant l'opération, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois postopératoires. L'analyse de puissance suggère qu'au moins 52 paires sont nécessaires (α=0,05, β=0,80). 65 patients seront inclus dans le groupe MST et dans le groupe témoin (sans MST), pour un total de 130 patients. Cela permettra de détecter une différence de 4 points à l'ACSI et un taux d'abandon de 20 %.

L'objectif secondaire est de déterminer si le MST améliorera la préparation psychologique et l'identité athlétique, tout en réduisant le stress psychologique, l'anxiété, la dépression et les symptômes de TSPT chez les jeunes athlètes retournant au sport après une reconstruction du LCA, tel que mesuré respectivement par l'ACL-RSI, l'AIMS, le PROMIS-PSE, le GAD-7, le PHQ-9 et le CRIES.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Milewski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'une déchirure complète du LCA
  • Subissant une reconstruction du LCA au Boston Children's Hospital par un chirurgien participant à l'étude
  • Âge au moment de la chirurgie entre 8 et <=25 ans
  • Patient anglophone

Critères d'exclusion :

  • Déchirure antérieure du LCA
  • Déchirure du LCM, LCL ou LCP nécessitant une reconstruction en plus du LCA
  • Patient/famille non anglophone
  • Absence d'intention de retourner au sport/activités sportives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de formation aux compétences mentales (MST)
Ce groupe recevra de la MST. L'inscription sera randomisée par le chirurgien traitant.
Comportemental: Formation aux Compétences Mentales (MST)
La formation aux compétences mentales vise à améliorer les stratégies d'adaptation, la motivation et la confiance. La FCM a été identifiée comme un moyen potentiel d'améliorer la préparation psychologique d'un athlète avant une blessure et
Aucune intervention: Cohorte non-MST
Cette cohorte ne recevra pas de formation aux compétences mentales. L'inscription sera randomisée par le chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des compétences d'adaptation athlétique (ACSI-28)
Délai: L'ACSI-28 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Un questionnaire pour évaluer les compétences psychologiques et les stratégies d'adaptation employées par les athlètes. Noté sur une échelle de 28 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à faire face.
L'ACSI-28 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de retour au sport après une lésion du ligament croisé antérieur (ACL-RSI)
Délai: L'ACL-RSI sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Un questionnaire pour mesurer l'impact psychologique du retour au sport après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur. Noté sur une échelle de 100 points, où un score plus élevé indique une plus grande préparation psychologique à reprendre le sport.
L'ACL-RSI sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
L'échelle brève d'activité fonctionnelle pédiatrique du Hospital for Special Surgery (HSS Pedi-FABS)
Délai: Le Pedi-FABS sera évalué au départ, à 6 mois, à 9 mois, à 1 an et à 2 ans

Un questionnaire pour quantifier l'activité des enfants âgés de 10 à 18 ans.

Noté sur une échelle de 30 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique.
Le Pedi-FABS sera évalué au départ, à 6 mois, à 9 mois, à 1 an et à 2 ans
PROMIS Expériences de Stress Psychologique (PROMIS-PSE)
Délai: Le PROMIS-PSE sera évalué au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans.
Un questionnaire pour évaluer les expériences de stress psychologique du patient. Noté sur une échelle de 100 points, où 50 est une valeur normative et des scores plus élevés indiquent un stress psychologique plus important.
Le PROMIS-PSE sera évalué au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans.
Échelle révisée d'impact des événements pour enfants (CRIES)
Délai: Le CRIES sera administré en préopératoire (ligne de base), à 3 mois et à 6 mois.
Un questionnaire pour dépister le trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les enfants. Évalué sur une échelle de 65 points, où un score >30 indique des symptômes de TSPT.
Le CRIES sera administré en préopératoire (ligne de base), à 3 mois et à 6 mois.
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: Le GAD-7 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Un questionnaire pour mesurer la sévérité de l'anxiété. Noté sur une échelle de 21 points, où des scores plus élevés indiquent des états d'anxiété plus importants.
Le GAD-7 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Le PHQ-9 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Un questionnaire pour mesurer la sévérité de la dépression. Noté sur une échelle de 27 points, où des scores plus élevés indiquent des états dépressifs plus importants.
Le PHQ-9 sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoires.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Délai: L'AIMS sera administré en préopératoire (ligne de base) ainsi qu'à 1 an et 2 ans postopératoires.
Un questionnaire pour mesurer le degré auquel l'identité d'un individu est liée au fait d'être un athlète. Noté sur une échelle de 10 points, où des scores plus élevés indiquent une identification plus forte.
L'AIMS sera administré en préopératoire (ligne de base) ainsi qu'à 1 an et 2 ans postopératoires.
International Knee Documentation Committee (IKDC) ou le Pedi-IKDC
Délai: Le Pedi-IKDC sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoire.
Un questionnaire pour évaluer les symptômes et la fonction du genou lors des activités quotidiennes chez les patients de plus de 18 ans. Le Pedi-IKDC est une version modifiée du questionnaire IKDC pour les patients âgés de 10 à 18 ans. Noté sur une échelle de 100 points, où des scores plus élevés indiquent moins de douleur et un meilleur fonctionnement.
Le Pedi-IKDC sera administré en préopératoire (ligne de base) et à 6 mois, 9 mois, 1 an et 2 ans postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Autre subvention/numéro de financement: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD partagés seront dé-identifiés et destinés uniquement à la rédaction et à la publication de manuscrits. Les données PHI ne seront pas accessibles en dehors de l'équipe de recherche, et seules les données dé-identifiées feront partie du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront analysées pour le manuscrit, et toutes seront anonymisées. Cela se produira approximativement de la fin de la collecte de l'étude en juin 2026 à septembre 2026 pour l'analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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