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影响重返赛场3.0的准备状态结果 (ROAR 3)

2026年3月12日 更新者：Matthew Milewski、Boston Children's Hospital

影响重返运动3.0的准备状态结果

主要目的是确定MST是否会改善年轻运动员在ACLR后重返运动时的应对技能，通过ACSI-28进行测量。 参与者将在术前、术后3个月、6个月和9个月接受由硕士级心理技能专家主导的MST。 功效分析表明至少需要52对（α=0.05，β=0.80）。 MST组和对照组（无MST）将各招募65名患者，总计130名患者。 这将允许ACSI出现4分差异，并考虑20%的退出率。

次要目的是确定MST是否会改善年轻运动员在ACLR后重返运动时的心理准备度和运动认同，并减少心理压力、焦虑、抑郁和PTSD症状，分别通过ACL-RSI、AIMS、PROMIS-PSE、GAD-7、PHQ-9和CRIES进行测量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Boston Children's Waltham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Milewski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为完全性前交叉韧带撕裂
  • 在波士顿儿童医院由参与研究的外科医生进行前交叉韧带重建手术
  • 手术时年龄在8岁至≤25岁之间
  • 患者能说英语

排除标准：

  • 既往有前交叉韧带撕裂史
  • 同时需要重建的内侧副韧带、外侧副韧带或后交叉韧带撕裂
  • 患者/家属不会说英语
  • 无意愿重返体育运动/体育活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心理技能训练 (MST) 队列
该组将接受MST治疗。 入组将由治疗外科医生进行随机分配。
行为的：心理技能训练（MST）
心理技能训练旨在增强应对策略、动机和信心。 MST已被确定为一种潜在方法，可在运动员受伤前后提高其心理准备状态
无干预：非MST队列
该队列将不会接受心理技能训练。 入组将由主治外科医生随机分配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动应对技能量表 (ACSI-28)
大体时间：ACSI-28量表将在术前（基线）以及术后9个月、1年和2年进行测评。
用于评估运动员心理技能和应对策略的问卷。采用28分制评分，分数越高表明应对能力越强。
ACSI-28量表将在术前（基线）以及术后9个月、1年和2年进行测评。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前十字韧带损伤后重返运动量表 (ACL-RSI)
大体时间：ACL-RSI 将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年进行施测。
一份用于测量前交叉韧带重建手术后重返运动心理影响的问卷。 采用100分制评分，分数越高表明重返运动时的心理准备越充分。
ACL-RSI 将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年进行施测。
特殊外科医院儿科功能性活动简要量表（HSS Pedi-FABS）
大体时间：Pedi-FABS 将在基线、6个月、9个月、1年和2年时进行评估

一份用于量化10至18岁儿童活动情况的问卷。

采用30分制评分，分数越高表示身体活动越多。
Pedi-FABS 将在基线、6个月、9个月、1年和2年时进行评估
PROMIS心理压力体验量表（PROMIS-PSE）
大体时间：PROMIS-PSE将在基线、3个月、6个月、9个月、1年和2年时进行评估。
一份用于评估患者心理压力体验的问卷。 采用100分制评分，其中50分为标准值，分数越高表示心理压力越大。
PROMIS-PSE将在基线、3个月、6个月、9个月、1年和2年时进行评估。
儿童版修订版事件影响量表 (CRIES)
大体时间：CRIES将在术前（基线）、3个月和6个月进行。
用于筛查儿童创伤后应激障碍（PTSD）的问卷。 采用65分制评分，分数>30表示存在PTSD症状。
CRIES将在术前（基线）、3个月和6个月进行。
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：GAD-7量表将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年进行施测。
一份用于测量焦虑严重程度的问卷。 采用21点量表计分，分数越高表示焦虑状态越严重。
GAD-7量表将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年进行施测。
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：PHQ-9量表将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年时进行测评。
用于测量抑郁严重程度的问卷。采用27分制评分，分数越高表示抑郁状态越严重。
PHQ-9量表将在术前（基线）以及术后3个月、6个月、9个月、1年和2年时进行测评。
运动员身份认同量表 (AIMS)
大体时间：AIMS将在术前（基线）以及术后1年和2年时进行。
一份用于衡量个人身份与运动员身份关联程度的问卷。 采用10分制评分，分数越高表示认同感越强。
AIMS将在术前（基线）以及术后1年和2年时进行。
国际膝关节文献委员会（IKDC）或儿童国际膝关节文献委员会（Pedi-IKDC）
大体时间：Pedi-IKDC 将在术前（基线）以及术后6个月、9个月、1年和2年时进行。
一份用于评估18岁以上患者在日常生活中膝关节症状与功能的问卷。 Pedi-IKDC是IKDC问卷的修订版本，适用于10至18岁患者。 采用100分制评分，分数越高表示疼痛越轻、功能越好。
Pedi-IKDC 将在术前（基线）以及术后6个月、9个月、1年和2年时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Matthew D Milewski, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (其他赠款/资助编号：Pediatric Orthopaedic Society of North America)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有共享的IPD将经过去标识化处理，仅用于手稿撰写和出版目的。 PHI数据在研究团队之外不可访问，只有去标识化数据会成为手稿的一部分。

IPD 共享访问标准

IPD将用于手稿分析，所有数据都将进行去标识化处理。 这大约从研究收集结束的2026年6月到2026年9月进行分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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