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Resultados de Preparación que Afectan el Retorno al Deporte 3.0 (ROAR 3)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Resultados de Preparación que Afectan la Vuelta al Deporte 3.0

El objetivo principal es determinar si el MST mejorará las habilidades de afrontamiento en atletas jóvenes que regresan al deporte después de una ACLR, medido por el ACSI-28. Los participantes se someterán a MST dirigido por un especialista en habilidades mentales de nivel de maestría antes de la operación, y a los 3, 6 y 9 meses después de la operación. El análisis de potencia sugiere que se necesitan al menos 52 pares (α=0,05, β=0,80). Se inscribirán 65 pacientes tanto en el grupo MST como en el grupo de control (sin MST), para un total de 130 pacientes. Esto permitirá una diferencia de 4 puntos en el ACSI y una tasa de abandono del 20%.

El objetivo secundario es determinar si el MST mejorará la preparación psicológica y la identidad atlética, así como reducirá el estrés psicológico, la ansiedad, la depresión y los síntomas de TEPT en atletas jóvenes que regresan al deporte después de una ACLR, medidos respectivamente por ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 y CRIES.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Milewski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de desgarro completo del LCA
  • Someterse a reconstrucción del LCA en el Hospital Infantil de Boston por un cirujano participante en el estudio
  • Edad en el momento de la cirugía entre 8 y <=25 años
  • Paciente de habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • Desgarro previo del LCA
  • Desgarro del LCM, LCL o LCP que requiera reconstrucción además del LCA
  • Paciente/familia no angloparlante
  • Falta de intención de volver a los deportes/actividades deportivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de Entrenamiento de Habilidades Mentales (MST)
Este grupo recibirá MST. La inscripción será aleatorizada por el cirujano tratante.
Conductual: Entrenamiento de Habilidades Mentales (MST)
El entrenamiento de habilidades mentales tiene como objetivo mejorar las estrategias de afrontamiento, la motivación y la confianza. Se ha identificado que el MST es una forma potencial de mejorar la preparación psicológica de un deportista tanto antes de una lesión como
Sin intervención: Cohorte no-MST
Esta cohorte no recibirá entrenamiento en habilidades mentales. La inscripción será aleatorizada por el cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Habilidades de Afrontamiento Atlético (ACSI-28)
Periodo de tiempo: El ACSI-28 se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
Un cuestionario para evaluar las habilidades psicológicas y las estrategias de afrontamiento empleadas por los atletas. Puntuado en una escala de 28 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de afrontamiento.
El ACSI-28 se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Retorno al Deporte tras Lesión del Ligamento Cruzado Anterior (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: El ACL-RSI se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
Un cuestionario para medir el impacto psicológico de volver al deporte después de una cirugía de reconstrucción del LCA. Puntuado en una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación psicológica para volver al deporte.
El ACL-RSI se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
La Escala Breve de Actividad Funcional Pediátrica del Hospital for Special Surgery (HSS Pedi-FABS)
Periodo de tiempo: La Pedi-FABS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 9 meses, al año y a los 2 años

Un cuestionario para cuantificar la actividad de niños entre 10 y 18 años.

Puntuado en una escala de 30 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad física.
La Pedi-FABS se evaluará al inicio, a los 6 meses, a los 9 meses, al año y a los 2 años
Experiencias de Estrés Psicológico PROMIS (PROMIS-PSE)
Periodo de tiempo: El PROMIS-PSE se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses, al año y a los 2 años.
Un cuestionario para evaluar las experiencias de estrés psicológico del paciente.
Puntuado en una escala de 100 puntos, donde 50 es un valor normativo y puntuaciones más altas indican un peor estrés psicológico.
El PROMIS-PSE se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses, al año y a los 2 años.
Escala Revisada de Impacto de Eventos para Niños (CRIES)
Periodo de tiempo: El CRIES se administrará preoperatoriamente (línea de base), a los 3 meses y a los 6 meses.
Un cuestionario para detectar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños.
Puntuado en una escala de 65 puntos, donde >30 indica síntomas de TEPT.
El CRIES se administrará preoperatoriamente (línea de base), a los 3 meses y a los 6 meses.
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: El GAD-7 se administrará antes de la operación (línea base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Un cuestionario para medir la gravedad de la ansiedad. Puntuado en una escala de 21 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores estados de ansiedad.
El GAD-7 se administrará antes de la operación (línea base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
Un cuestionario para medir la gravedad de la depresión. Puntuado en una escala de 27 puntos, donde las puntuaciones más altas indican estados de depresión más graves.
El PHQ-9 se administrará preoperatoriamente (línea de base) y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
Escala de Medición de la Identidad Atlética (AIMS)
Periodo de tiempo: El AIMS se administrará antes de la operación (línea de base) y al año y a los 2 años después de la operación.
Un cuestionario para medir el grado en que la identidad de un individuo está vinculada a ser un atleta. Calificado en una escala de 10 puntos, donde puntuaciones más altas indican una identificación más fuerte.
El AIMS se administrará antes de la operación (línea de base) y al año y a los 2 años después de la operación.
Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC) o el Pedi-IKDC
Periodo de tiempo: El Pedi-IKDC se administrará preoperatoriamente (línea base) y a los 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.
Un cuestionario para evaluar los síntomas y la función de la rodilla durante las actividades diarias en pacientes mayores de 18 años. El Pedi-IKDC es una versión modificada del cuestionario IKDC para pacientes de 10 a 18 años. Se puntúa en una escala de 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican menos dolor y mayor funcionalidad.
El Pedi-IKDC se administrará preoperatoriamente (línea base) y a los 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Otro número de subvención/financiamiento: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que se compartirán serán anonimizados y solo para fines de manuscrito y publicación. Los datos PHI no serán accesibles fuera del equipo de investigación, y solo los datos anonimizados formarán parte del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD se analizarán para el manuscrito, y todos serán desidentificados. Esto es aproximadamente desde el final de la recolección del estudio junio de 2026 hasta septiembre de 2026 para el análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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