Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmiustekijät, jotka vaikuttavat urheilun palautumiseen 3.0 (ROAR 3)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Valmiustulokset, jotka vaikuttavat paluuseen urheiluun 3.0

Ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako MST nuorten urheilijoiden selviytymistaitoja palatessa urheiluun ACLR:n jälkeen, mitattuna ACSI-28 -mittarilla. Osallistujat osallistuvat maisteritason henkisten taitojen asiantuntijan johtamaan MST:hen ennen leikkausta sekä 3, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tehoanalyysi osoitti, että vähintään 52 paria tarvitaan (α=0.05, β=0.80). MST-ryhmään ja verrokkiryhmään (ei MST) rekrytoidaan 65 potilasta kumpaankin, yhteensä 130 potilasta. Tämä mahdollistaa 4 pisteen eron ACSI:ssa ja 20 % keskeyttämisprosentin.

Toissijainen tavoite on selvittää, parantaako MST nuorten urheilijoiden psykologista valmiutta ja urheilijan identiteettiä sekä vähentääkö se psykologista stressiä, ahdistusta, masennusta ja PTSD-oireita palatessa urheiluun ACLR:n jälkeen, mitattuna vastaavasti ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 ja CRIES -mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Milewski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnoosi täydellisestä ACL-repeämästä
  • ACL-rekonstruktio Boston Children's Hospitalissa osallistuvan kirurgin toimesta
  • Ikä leikkauksen aikana 8–25 vuotta (mukaan lukien 25)
  • Englannin kieltä puhuva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ACL-repeämä
  • Repeytynyt MCL, LCL tai PCL, joka vaatii rekonstruktion ACL:n lisäksi
  • Ei-englannin kieltä puhuva potilas/perhe
  • Aikomattomuus palata urheiluun/urheilutoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mental Skills Training (MST) -kohortti
Tämä ryhmä saa MST:n. Rekrytointi randomisoidaan hoitavan kirurgin toimesta.
Käyttäytyminen: Henkisten taitojen harjoittelu (MST)
Mentaalisten taitojen harjoittaminen tähtää selviytymisstrategioiden, motivaation ja luottamuksen parantamiseen. MST on tunnistettu mahdolliseksi tavaksi parantaa urheilijan psykologista valmiutta sekä ennen vammaa että
Ei väliintuloa: Ei-MST-kohortti
Tämä kohortti ei saa henkisiä taitoharjoituksia. Rekrytointi randomisoidaan hoitavan kirurgin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Aikaikkuna: ACSI-28 toteutetaan ennen leikkausta (perusarvo) sekä 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kysely, jolla arvioidaan urheilijoiden käyttämiä psykologisia taitoja ja selviytymisstrategioita.
Arvostelu 28-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
ACSI-28 toteutetaan ennen leikkausta (perusarvo) sekä 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturistisidemen palautumisen urheiluun vammajälkeinen asteikko (ACL-RSI)
Aikaikkuna: ACL-RSI:ää käytetään ennen leikkausta (perusarvo) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kysely, jolla mitataan psykologista vaikutusta palaamiseen urheiluun ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Arvostelu 100-pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa psykologista valmiutta palata urheiluun.
ACL-RSI:ää käytetään ennen leikkausta (perusarvo) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
The Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Aikaikkuna: Pedi-FABS arvioidaan alussa, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla

Kyselylomake lasten, ikävälillä 10-18 vuotta, fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.

Pistemäärä 30-pisteellä, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Pedi-FABS arvioidaan alussa, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
PROMIS Psyykkiset Stressikokemukset (PROMIS-PSE)
Aikaikkuna: PROMIS-PSE:tä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Kyselylomake potilaan psykologisten stressikokemusten arvioimiseksi. Arvostelu 100-pisteen asteikolla, jossa 50 on normatiivinen arvo ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa psykologista stressiä.
PROMIS-PSE:tä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Lasten tapahtumien vaikutusten uudistettu mittari (CRIES)
Aikaikkuna: CRIES toteutetaan ennen leikkausta (alkuperäinen tila), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Kysely, jolla seulotaan lapsia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) varalta.
Arviointiskala on 65 pistettä, jossa >30 pistettä viittaa PTSD-oireisiin.
CRIES toteutetaan ennen leikkausta (alkuperäinen tila), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: GAD-7 toteutetaan ennen leikkausta (lähtötaso) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kyselylomake ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi. Pisteet annetaan 21-pisteellisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
GAD-7 toteutetaan ennen leikkausta (lähtötaso) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 toteutetaan leikkauksen edellä (perusarvona) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kyselylomake masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Arvostelu 27-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa masennusta.
PHQ-9 toteutetaan leikkauksen edellä (perusarvona) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Aikaikkuna: AIMS:iä käytetään ennen leikkausta (alkuperäinen tila) sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kysely, jolla mitataan sitä, missä määrin yksilön identiteetti liittyy urheilijana olemiseen. Arvostelu 10-pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa identifikaatiota.
AIMS:iä käytetään ennen leikkausta (alkuperäinen tila) sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) tai Pedi-IKDC
Aikaikkuna: Pedi-IKDC toteutetaan ennen leikkausta (alkutilanne) sekä 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kysely, jolla arvioidaan polven oireita ja toimintaa päivittäisissä toimissa potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita. Pedi-IKDC on muokattu versio IKDC-kyselystä potilaille, jotka ovat 10–18-vuotiaita. Arvostelu tapahtuu 100-pisteellä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempaa toimintakykyä.
Pedi-IKDC toteutetaan ennen leikkausta (alkutilanne) sekä 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki jaettavat yksilöidyt potilastiedot (IPD) poistetaan tunnistetiedoista, ja niitä käytetään ainoastaan käsikirjoitusta ja julkaisua varten. Potilaan henkilökohtaiset terveystiedot (PHI) eivät ole tutkimusryhmän ulkopuolella saatavilla, ja vain tunnistetiedoista poistetut tiedot sisältyvät käsikirjoitukseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:t analysoidaan käsikirjoitusta varten, ja kaikki data anonymisoidaan. Tämä tapahtuu suunnilleen tutkimuksen keräyksen päättymisestä kesäkuussa 2026 syyskuuhun 2026 analysointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa